Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den forbedrede effekten av autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) i fettvev på hudtransplantasjon

9. september 2015 oppdatert av: Qing-Feng Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 1/2 studie av autolog stromal vaskulær fraksjon i fettvevstransplantasjon for å forbedre hudtransplantasjon

Hensikten med denne studien er å observere om transplantasjon av autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) i fettvev er sikker og dens effekt på å forbedre tekstur og kontraktur av hudtransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekonstruksjon av storskala huddefekt er fortsatt en utfordring for kliniske kirurger. Påføring av hudtransplantasjon fungerer som et viktig valg, men den sterke kontrakturen og det dårlige utseendet begrenser den brede anvendelsen i arrreparasjon. Den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) av fettvev er en gruppe heterogene celler inkludert multipotensielle mesenkymale celler, preadipocytter, endotelceller, fibroblaster, makrofager og glatte muskelceller. Tidligere undersøkelser har rapportert at SVF kan skille ut forskjellige angiogene vekstfaktorer in vitro og øke neovaskularisering av iskemisk vev in vivo. De fettavledede stamcellene i SVF er multipotensielle stamceller som har evnen til å regenerere, mens de differensierer til å bli fettvev og bidrar til å forbedre teksturen til den podede huden. Dessuten er SVF lett å høstes i store mengder med mindre donorskade og kan brukes direkte etter isolering uten in vitro-kultur, noe som gjør det til et godt alternativ for regenerativ medisin. Denne studien skal observere effekten av autolog SVF på å forbedre tekstur og kontraktur av hudtransplantasjon.

Pasienter som trenger hudtransplantasjon av 2 symmetriske deler av kroppen mellom 3 og 70 år vil bli registrert og randomisert i to grupper, navngitt som den eksperimentelle gruppen med SVF-transplantasjon og kontrollgruppen uten celletransplantasjon. Pasienter fra forsøksgruppen vil ha en fet aspirasjon på operasjonsdagen. Fettvevet i magen eller låret vil bli fordøyd ved 37 ° C i 60 minutter med 0,2 % kollagenase IV. Etter filtrering og sentrifugering separeres modne adipocytter fra cellepelleten. Pelleten behandles deretter med erytrocyttlysebuffer to ganger for å fjerne røde blodlegemer. Den høstede pelleten er SVF. SVF vil bli resuspendert i saltvann og transplantert mellom den transplanterte huden og såret med 1 million celler for 1 cm2 område. Hudens tykkelse, tekstur, kontraktur og farge vil bli observert for å måle effekten av SVF på hudtransplantasjon etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingfeng Li, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Hua Li, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xiyuan Mao, MM
        • Underetterforsker:
          • Chen Cheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med symmetriske arr- eller bløtvevsmangler som krever hudtransplantasjonsterapi.
  • Alder fra 3 til 70.
  • Har ingen underliggende sykdom bortsett fra hudarrdeformitet.
  • Ha nok sunn hud på donorstedet for begge sider av mottaksområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet for hudtransplantasjonsbehandling;
  • Bevis på infeksjon, iskemi, sår eller andre patologiske endringer i målområdet som er definert som ikke egnet for hudtransplantasjon; eller historie med forsinket helbredelse, strålebehandling;
  • Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer;
  • Betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til bæreren av hepatitt B-virus eller HIV);
  • BMI >30;
  • Alkoholmisbruk
  • Anamnese med hematologisk sykdom, inkludert leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
  • Bevis på ondartede sykdommer eller manglende vilje til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stromal vaskulær fraksjon
Fettvevet i magen eller låret vil bli høstet og fordøyd ved 37 °C i 60 minutter med 0,2 % kollagenase I/Ⅲ. Etter filtrering og sentrifugering separeres modne adipocytter fra cellepelleten. Pelleten behandles deretter med erytrocyttlysebuffer to ganger for å fjerne røde blodlegemer. Den høstede pelleten er stromal vaskulær fraksjon (SVF).
1 million stromal vaskulær fraksjon ble resuspendert i 1 ml saltvann og transplantert for 1 cm2 område.
Andre navn:
  • heterogene cellepopulasjoner isolert fra fettvev
Placebo komparator: saltvann
1 ml saltvann uten celler vil bli brukt som placebo.
1 ml saltvann ble injisert for 1 cm2 område.
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål tekstur og fargeendring i huden ved hjelp av Cutometer® dual MPA 580 og spørreskjemaer innen 6 måneder etter behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen.
Spørreskjemaskårene for tilfredshet varierer fra 0 (ikke fornøyd med resultatet) til 10 (godt resultat)
6 måneder etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ca. 18 måneder etter studiestart
Inkludert hudtransplantatiskemi, nekrose, infeksjon og alle andre uønskede hendelser
Inntil ca. 18 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012BAI11B03 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific and Technical Supporting Programs)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stromal vaskulær fraksjon

3
Abonnere