- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02546882
Den forbedrede effekten av autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) i fettvev på hudtransplantasjon
Fase 1/2 studie av autolog stromal vaskulær fraksjon i fettvevstransplantasjon for å forbedre hudtransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon av storskala huddefekt er fortsatt en utfordring for kliniske kirurger. Påføring av hudtransplantasjon fungerer som et viktig valg, men den sterke kontrakturen og det dårlige utseendet begrenser den brede anvendelsen i arrreparasjon. Den stromale vaskulære fraksjonen (SVF) av fettvev er en gruppe heterogene celler inkludert multipotensielle mesenkymale celler, preadipocytter, endotelceller, fibroblaster, makrofager og glatte muskelceller. Tidligere undersøkelser har rapportert at SVF kan skille ut forskjellige angiogene vekstfaktorer in vitro og øke neovaskularisering av iskemisk vev in vivo. De fettavledede stamcellene i SVF er multipotensielle stamceller som har evnen til å regenerere, mens de differensierer til å bli fettvev og bidrar til å forbedre teksturen til den podede huden. Dessuten er SVF lett å høstes i store mengder med mindre donorskade og kan brukes direkte etter isolering uten in vitro-kultur, noe som gjør det til et godt alternativ for regenerativ medisin. Denne studien skal observere effekten av autolog SVF på å forbedre tekstur og kontraktur av hudtransplantasjon.
Pasienter som trenger hudtransplantasjon av 2 symmetriske deler av kroppen mellom 3 og 70 år vil bli registrert og randomisert i to grupper, navngitt som den eksperimentelle gruppen med SVF-transplantasjon og kontrollgruppen uten celletransplantasjon. Pasienter fra forsøksgruppen vil ha en fet aspirasjon på operasjonsdagen. Fettvevet i magen eller låret vil bli fordøyd ved 37 ° C i 60 minutter med 0,2 % kollagenase IV. Etter filtrering og sentrifugering separeres modne adipocytter fra cellepelleten. Pelleten behandles deretter med erytrocyttlysebuffer to ganger for å fjerne røde blodlegemer. Den høstede pelleten er SVF. SVF vil bli resuspendert i saltvann og transplantert mellom den transplanterte huden og såret med 1 million celler for 1 cm2 område. Hudens tykkelse, tekstur, kontraktur og farge vil bli observert for å måle effekten av SVF på hudtransplantasjon etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-post: dr.liqingfeng@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18621871963
- E-post: laputanlee@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-post: dr.liqingfeng@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Hua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18621871963
- E-post: lanputanlee@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Qingfeng Li, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Hua Li, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Xiyuan Mao, MM
-
Underetterforsker:
- Chen Cheng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med symmetriske arr- eller bløtvevsmangler som krever hudtransplantasjonsterapi.
- Alder fra 3 til 70.
- Har ingen underliggende sykdom bortsett fra hudarrdeformitet.
- Ha nok sunn hud på donorstedet for begge sider av mottaksområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for hudtransplantasjonsbehandling;
- Bevis på infeksjon, iskemi, sår eller andre patologiske endringer i målområdet som er definert som ikke egnet for hudtransplantasjon; eller historie med forsinket helbredelse, strålebehandling;
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sykdommer;
- Betydelige medisinske sykdommer eller infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til bæreren av hepatitt B-virus eller HIV);
- BMI >30;
- Alkoholmisbruk
- Anamnese med hematologisk sykdom, inkludert leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
- Bevis på ondartede sykdommer eller manglende vilje til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: stromal vaskulær fraksjon
Fettvevet i magen eller låret vil bli høstet og fordøyd ved 37 °C i 60 minutter med 0,2 % kollagenase I/Ⅲ.
Etter filtrering og sentrifugering separeres modne adipocytter fra cellepelleten.
Pelleten behandles deretter med erytrocyttlysebuffer to ganger for å fjerne røde blodlegemer.
Den høstede pelleten er stromal vaskulær fraksjon (SVF).
|
1 million stromal vaskulær fraksjon ble resuspendert i 1 ml saltvann og transplantert for 1 cm2 område.
Andre navn:
|
Placebo komparator: saltvann
1 ml saltvann uten celler vil bli brukt som placebo.
|
1 ml saltvann ble injisert for 1 cm2 område.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål tekstur og fargeendring i huden ved hjelp av Cutometer® dual MPA 580 og spørreskjemaer innen 6 måneder etter behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen.
|
Spørreskjemaskårene for tilfredshet varierer fra 0 (ikke fornøyd med resultatet) til 10 (godt resultat)
|
6 måneder etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av store uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ca. 18 måneder etter studiestart
|
Inkludert hudtransplantatiskemi, nekrose, infeksjon og alle andre uønskede hendelser
|
Inntil ca. 18 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012BAI11B03 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific and Technical Supporting Programs)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på stromal vaskulær fraksjon
-
Kunming Tongren HospitalRekruttering
-
Vanderbilt UniversityPåmelding etter invitasjonVanskeligheter med å lære matematikkForente stater
-
Mayo ClinicTilbaketrukketBronkoøsofageal fistel | Trakeøsofageal fistel | Trakeøsofaryngeal fistelForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullført
-
Robert W Alexander, MDRegeneris Medical; Global Alliance for Regenerative MedicineUkjentArtrose | Ryggsmerte | Tendinopati | Tendinose | Degenerativ leddsykdom | Revmatoid knuteForente stater
-
Bioheart, Inc.FullførtSikkerhetsproblemer
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeTendinopati | Patellar tendinopati | Patellar senebetennelseItalia
-
Tower Outpatient Surgical CenterFullførtDiabetisk fot | Trykksår | Venøst sårForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvsluttetSklerodermi, systemiskFrankrike