El efecto de mejora de la fracción vascular estromal autóloga (SVF) en el tejido adiposo en el injerto de piel
Estudio de fase 1/2 de la fracción vascular estromal autóloga en el trasplante de tejido adiposo para mejorar el injerto de piel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción de defectos cutáneos a gran escala sigue siendo un desafío para los cirujanos clínicos. La aplicación de injertos de piel funciona como una opción importante, sin embargo, la fuerte contractura y la mala apariencia limitan su amplia aplicación en la reparación de cicatrices. La fracción vascular estromal (SVF) del tejido adiposo es un grupo de células heterogéneas que incluyen células mesenquimales multipotenciales, preadipocitos, células endoteliales, fibroblastos, macrófagos y células de músculo liso. Investigaciones anteriores han informado que SVF podría secretar varios factores de crecimiento angiogénicos in vitro y mejorar la neovascularización del tejido isquémico in vivo. Las células madre derivadas de tejido adiposo en el SVF son células madre multipotenciales que tienen la capacidad de regenerarse, al mismo tiempo que se diferencian para convertirse en tejido adiposo y ayudar a mejorar la textura de la piel injertada. Además, SVF es fácil de recolectar en grandes cantidades con menos daño del donante y se puede usar directamente después del aislamiento sin cultivo in vitro, lo que lo convierte en una buena alternativa para la medicina regenerativa. Este estudio es para observar el efecto de SVF autólogo en la mejora de textura y contractura del injerto de piel.
Los pacientes que requieran un injerto de piel de 2 partes simétricas del cuerpo entre las edades de 3 y 70 años serán inscritos y aleatorizados en dos grupos, denominados grupo experimental con trasplante de SVF y grupo de control sin trasplante de células. A los pacientes del grupo experimental se les realizará una aspiración de grasa el día de la cirugía. El tejido adiposo de abdomen o muslo se digerirá a 37 °C durante 60 min con colagenasa IV al 0,2 %. Después de la filtración y centrifugación, los adipocitos maduros se separan del sedimento celular. A continuación, el sedimento se trata dos veces con tampón de lisis de eritrocitos para eliminar el fragmento de glóbulos rojos. El sedimento cosechado es SVF. El SVF se resuspenderá en solución salina y se trasplantará entre la piel injertada y la herida con 1 millón de células por 1 cm2 de área. Se observará el grosor, la textura, la contractura y el color de la piel para medir el efecto de SVF en el postratamiento del injerto de piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086 21 63089567
- Correo electrónico: dr.liqingfeng@yahoo.com
-
Contacto:
- Hua Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086 18621871963
- Correo electrónico: lanputanlee@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qingfeng Li, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Hua Li, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Xiyuan Mao, MM
-
Sub-Investigador:
- Chen Cheng, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con cicatriz simétrica o deficiencias de tejidos blandos que requieran terapia de injerto de piel.
- Edad de 3 a 70 años.
- No tener ninguna enfermedad subyacente excepto la deformidad de la cicatriz de la piel.
- Tenga suficiente piel sana en el sitio donante para ambos lados del área receptora.
Criterio de exclusión:
- No apto para el tratamiento de injertos de piel;
- Evidencia de infección, isquemia, úlcera u otros cambios patológicos dentro del área objetivo que se definió como no adecuada para el injerto de piel; o antecedentes de curación tardía, radioterapia;
- Enfermedades renales, cardiovasculares, hepáticas y psiquiátricas significativas;
- Enfermedades o infecciones médicas significativas (incluido, entre otros, el portador del virus de la hepatitis B o el VIH);
- IMC >30;
- Abuso de alcohol
- Antecedentes de cualquier enfermedad hematológica, incluidas leucopenia, trombocitopenia o trombocitosis;
- Evidencia de enfermedades malignas o falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fracción vascular estromal
El tejido adiposo de abdomen o muslo se recolectará y digerirá a 37 °C durante 60 min con colagenasa I/Ⅲ al 0,2 %.
Después de la filtración y centrifugación, los adipocitos maduros se separan del sedimento celular.
A continuación, el sedimento se trata dos veces con tampón de lisis de eritrocitos para eliminar el fragmento de glóbulos rojos.
El sedimento recolectado es la fracción vascular del estroma (SVF).
|
Se resuspendió 1 millón de fracción vascular estromal en 1 ml de solución salina y se trasplantó en un área de 1 cm2.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: salina
Se usará 1 ml de solución salina sin células como placebo.
|
Se inyectó 1 ml de solución salina en un área de 1 cm2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mida el cambio de textura y color de la piel usando Cutometer® dual MPA 580 y cuestionarios en 6 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses post tratamiento.
|
Los puntajes de satisfacción de los cuestionarios varían de 0 (no satisfecho con el resultado) a 10 (buen resultado)
|
6 meses post tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses después del inicio del estudio
|
Incluyendo isquemia del injerto de piel, necrosis, infección y todos los demás eventos adversos
|
Hasta aproximadamente 18 meses después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012BAI11B03 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific and Technical Supporting Programs)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .