L'amélioration de l'effet de la fraction vasculaire stromale autologue (SVF) dans le tissu adipeux sur la greffe de peau
Étude de phase 1/2 de la fraction vasculaire stromale autologue dans la greffe de tissu adipeux pour améliorer la greffe de peau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction de défauts cutanés à grande échelle reste un défi pour les chirurgiens cliniciens. L'application de la greffe de peau fonctionne comme un choix important, cependant, la forte contracture et la mauvaise apparence limitent sa large application dans la réparation des cicatrices. La fraction vasculaire stromale (SVF) du tissu adipeux est un groupe de cellules hétérogènes comprenant des cellules mésenchymateuses multipotentielles, des préadipocytes, des cellules endothéliales, des fibroblastes, des macrophages et des cellules musculaires lisses. Des recherches antérieures ont rapporté que le SVF pourrait sécréter divers facteurs de croissance angiogéniques in vitro et améliorer la néovascularisation du tissu ischémique in vivo. Les cellules souches dérivées de l'adipose dans la SVF sont des cellules souches multipotentes qui ont la capacité de se régénérer, tout en se différenciant pour devenir du tissu adipeux et aider à améliorer la texture de la peau greffée. En outre, le SVF est facile à récolter en grand nombre avec moins de blessures au donneur et peut être utilisé directement après isolement sans culture in vitro, ce qui en fait une bonne alternative pour la médecine régénérative. Cette étude consiste à observer l'effet du SVF autologue sur l'amélioration de la texture et contracture de la greffe de peau.
Les patients nécessitant une greffe de peau de 2 parties symétriques du corps entre l'âge de 3 et 70 ans seront recrutés et randomisés en deux groupes, nommés le groupe expérimental avec greffe de SVF et le groupe témoin sans greffe de cellules. Les patients du groupe expérimental subiront une aspiration de graisse le jour de l'intervention. Le tissu adipeux de l'abdomen ou de la cuisse sera digéré à 37 oC pendant 60 min avec 0,2 % de collagénase IV. Après filtration et centrifugation, les adipocytes matures sont séparés du culot cellulaire. Le culot est ensuite traité deux fois avec un tampon de lyse des érythrocytes pour éliminer le fragment de globules rouges. La pastille récoltée est SVF. Le SVF sera remis en suspension dans une solution saline et transplanté entre la peau greffée et la plaie avec 1 million de cellules pour 1 cm2 de surface. L'épaisseur, la texture, la contracture et la couleur de la peau seront observées pour mesurer l'effet de la FVS sur la greffe de peau après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 21 63089567
- E-mail: dr.liqingfeng@yahoo.com
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Contact:
- Hua Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 18621871963
- E-mail: lanputanlee@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Qingfeng Li, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- Hua Li, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Xiyuan Mao, MM
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Sous-enquêteur:
- Chen Cheng, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avec une cicatrice symétrique ou des déficiences des tissus mous nécessitant un traitement par greffe de peau.
- De 3 à 70 ans.
- Ne pas avoir de maladie sous-jacente à l'exception d'une déformation des cicatrices cutanées.
- Avoir suffisamment de peau saine du site donneur pour les deux côtés de la zone de réception.
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas au traitement de greffe de peau ;
- Preuve d'infection, d'ischémie, d'ulcère ou d'autres changements pathologiques dans la zone de ciblage définie comme non adaptée à la greffe de peau ; ou antécédents de retard de cicatrisation, radiothérapie ;
- Maladies rénales, cardiovasculaires, hépatiques et psychiatriques importantes ;
- Maladies ou infections médicales importantes (y compris, mais sans s'y limiter, le porteur du virus de l'hépatite B ou du VIH );
- IMC > 30 ;
- L'abus d'alcool
- Antécédents de toute maladie hématologique, y compris leucopénie, thrombocytopénie ou thrombocytose ;
- Preuve de maladies malignes ou refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fraction vasculaire stromale
Le tissu adipeux de l'abdomen ou de la cuisse sera récolté et digéré à 37 °C pendant 60 min avec 0,2 % de collagénase I/Ⅲ.
Après filtration et centrifugation, les adipocytes matures sont séparés du culot cellulaire.
Le culot est ensuite traité deux fois avec un tampon de lyse des érythrocytes pour éliminer le fragment de globules rouges.
Le culot récolté est la fraction vasculaire stromale (SVF).
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1 million de fraction vasculaire stromale a été remis en suspension dans 1 ml de solution saline et transplanté sur une surface de 1 cm2.
Autres noms:
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Comparateur placebo: saline
1 ml de solution saline sans cellules sera utilisé comme placebo.
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1 ml de solution saline a été injecté pour 1 cm2 de surface.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez la texture et le changement de couleur de la peau à l'aide du Cutometer® dual MPA 580 et des questionnaires dans les 6 mois suivant le traitement.
Délai: 6 mois après le traitement.
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Les scores de satisfaction des questionnaires vont de 0 (pas satisfait du résultat) à 10 (bon résultat)
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6 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables majeurs
Délai: Jusqu'à environ 18 mois après le début de l'étude
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Y compris l'ischémie du greffon cutané, la nécrose, l'infection et tous les autres événements indésirables
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Jusqu'à environ 18 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012BAI11B03 (Autre subvention/numéro de financement: Scientific and Technical Supporting Programs)
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