지방조직의 자가기질혈관분획(SVF)이 피부이식에 미치는 영향
피부이식 개선을 위한 지방조직 이식 시 자가기질혈관 분획의 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
대규모 피부 결함의 재건은 임상 외과의에게 여전히 어려운 과제입니다. 피부 이식의 적용은 중요한 선택으로 작용하지만 강한 구축과 불량한 외관으로 인해 흉터 복구에 대한 광범위한 적용이 제한됩니다. 지방 조직의 간질 혈관 분획(SVF)은 다능성 중간엽 세포, 전지방세포, 내피 세포, 섬유아세포, 대식세포 및 평활근 세포를 포함하는 이질적인 세포 그룹입니다. 이전 연구에서는 SVF가 시험관 내에서 다양한 혈관신생 성장 인자를 분비하고 생체 내에서 허혈 조직의 신생혈관 형성을 향상시킬 수 있다고 보고했습니다. SVF의 지방유래 줄기세포는 지방조직으로 분화되면서 재생능력을 가지고 이식된 피부의 질감 개선에 도움을 주는 다능성 줄기세포입니다. 또한 SVF는 기증자 손상이 적고 대량 채취가 용이하고 체외배양 없이 분리 후 바로 사용할 수 있어 재생의학의 좋은 대안이 될 수 있다. 피부 이식의 질감과 구축.
3세에서 70세 사이의 2개의 대칭 신체 부위의 피부 이식이 필요한 환자를 등록하고 SVF 이식을 받은 실험군과 세포 이식을 하지 않은 대조군으로 명명된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험군 환자는 수술 당일 지방흡입을 하게 됩니다. 복부 또는 허벅지의 지방 조직은 0.2% 콜라게나아제 IV로 60분 동안 37°C에서 소화됩니다. 여과 및 원심분리 후 성숙한 지방세포를 세포 펠릿에서 분리합니다. 그런 다음 펠릿을 적혈구 용해 완충액으로 두 번 처리하여 적혈구 조각을 제거합니다. 수확된 펠릿은 SVF입니다. SVF는 식염수에 재현탁되어 이식된 피부와 상처 사이에 1cm2 면적에 100만 개의 세포로 이식됩니다. 치료 후 피부 이식에 대한 SVF의 효과를 측정하기 위해 피부 두께, 질감, 구축 및 색상을 관찰합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- 전화번호: 0086 21 63089567
- 이메일: dr.liqingfeng@yahoo.com
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연락하다:
- Hua Li, MD, PhD
- 전화번호: 0086 18621871963
- 이메일: lanputanlee@hotmail.com
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수석 연구원:
- Qingfeng Li, MD,PhD
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부수사관:
- Hua Li, MD, PhD
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부수사관:
- Xiyuan Mao, MM
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부수사관:
- Chen Cheng, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부 이식 요법이 필요한 대칭 흉터 또는 연조직 결함이 있는 경우.
- 3세에서 70세.
- 피부 흉터 기형 외 기저질환 없음.
- 수용 영역의 양쪽에 충분한 건강한 기증자 부위 피부를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피부 이식 치료에 적합하지 않음;
- 피부 이식에 적합하지 않은 것으로 정의된 대상 영역 내의 감염, 허혈, 궤양 또는 기타 병리학적 변화의 증거; 또는 치유 지연, 방사선 요법의 병력;
- 중대한 신장, 심혈관, 간 및 정신 질환;
- 중대한 의학적 질병 또는 감염(B형 간염 바이러스 또는 HIV 보균자를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- BMI >30;
- 알코올 남용
- 백혈구감소증, 혈소판감소증 또는 혈소판증가증을 포함한 혈액학적 질환의 병력;
- 악성 질병의 증거 또는 참여 의사 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질 혈관 분획
복부 또는 허벅지의 지방 조직을 수확하고 0.2% 콜라게나아제 I/Ⅲ로 60분 동안 37°C에서 소화합니다.
여과 및 원심분리 후 성숙한 지방세포를 세포 펠릿에서 분리합니다.
그런 다음 펠릿을 적혈구 용해 완충액으로 두 번 처리하여 적혈구 조각을 제거합니다.
수확된 펠릿은 간질 혈관 분획(SVF)입니다.
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100만 개의 간질 혈관 분획을 1ml 식염수에 재현탁하고 1cm2 면적에 이식했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
세포가 없는 1ml 식염수가 위약으로 사용됩니다.
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1 cm2 영역에 1 ml 식염수를 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 6개월 동안 Cutometer® dual MPA 580 및 설문지를 사용하여 피부의 질감과 색상 변화를 측정합니다.
기간: 치료 6개월 후.
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설문지 점수 만족도 범위는 0(결과에 만족하지 않음)에서 10(좋은 결과)까지입니다.
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치료 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응 발생
기간: 연구 시작 후 최대 약 18개월
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피부 이식 허혈, 괴사, 감염 및 기타 모든 부작용 포함
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연구 시작 후 최대 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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