Poprawiający wpływ autologicznej frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w tkance tłuszczowej na przeszczep skóry
Badanie fazy 1/2 autologicznej frakcji naczyniowej zrębu w przeszczepie tkanki tłuszczowej w celu poprawy przeszczepu skóry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja dużego ubytku skórnego wciąż stanowi wyzwanie dla chirurgów klinicznych. Zastosowanie przeszczepu skóry jest ważnym wyborem, jednak silny przykurcz i zły wygląd ograniczają jego szerokie zastosowanie w naprawie blizn. Frakcja naczyniowa zrębu (SVF) tkanki tłuszczowej to grupa heterogennych komórek obejmująca multipotencjalne komórki mezenchymalne, preadipocyty, komórki śródbłonka, fibroblasty, makrofagi i komórki mięśni gładkich. Wcześniejsze badania wykazały, że SVF może wydzielać różne angiogenne czynniki wzrostu in vitro i zwiększać neowaskularyzację tkanki niedokrwiennej in vivo. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w SVF są multipotencjalnymi komórkami macierzystymi, które mają zdolność regeneracji, różnicując się, aby stać się tkanką tłuszczową i pomagają poprawić teksturę przeszczepionej skóry. Poza tym SVF jest łatwy do pobrania w dużych ilościach z mniejszą szkodą dla dawcy i może być użyty bezpośrednio po izolacji bez hodowli in vitro, co czyni go dobrą alternatywą dla medycyny regeneracyjnej. Celem tego badania jest obserwacja wpływu autologicznego SVF na poprawę tekstura i przykurcz przeszczepu skóry.
Pacjenci wymagający przeszczepu skóry z 2 symetrycznych części ciała w wieku od 3 do 70 lat zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy, nazwane grupą eksperymentalną z przeszczepem SVF i grupą kontrolną bez przeszczepu komórek. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli aspirację tłuszczu w dniu operacji. Tkanka tłuszczowa brzucha lub uda będzie trawiona w temperaturze 37°C przez 60 minut za pomocą 0,2% kolagenazy IV. Po filtracji i odwirowaniu dojrzałe adipocyty są oddzielane od osadu komórkowego. Następnie osad traktuje się dwukrotnie buforem do lizy erytrocytów w celu usunięcia fragmentu krwinek czerwonych. Zebrany osad to SVF. SVF zostanie ponownie zawieszony w soli fizjologicznej i przeszczepiony między przeszczepioną skórę a ranę z 1 milionem komórek na 1 cm2 powierzchni. Grubość, tekstura, przykurcz i kolor skóry będą obserwowane w celu zmierzenia wpływu SVF na przeszczep skóry po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086 21 63089567
- E-mail: dr.liqingfeng@yahoo.com
-
Kontakt:
- Hua Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086 18621871963
- E-mail: lanputanlee@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Qingfeng Li, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Hua Li, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Xiyuan Mao, MM
-
Pod-śledczy:
- Chen Cheng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przy symetrycznych bliznach lub ubytkach tkanek miękkich wymagających terapii przeszczepem skóry.
- Wiek od 3 do 70 lat.
- Nie mają choroby podstawowej poza deformacją blizny skórnej.
- Miej wystarczającą ilość zdrowej skóry w miejscu pobrania dla obu stron obszaru biorczego.
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do zabiegu przeszczepu skóry;
- Dowody zakażenia, niedokrwienia, owrzodzenia lub innych zmian patologicznych w obszarze docelowym, które określono jako nienadające się do przeszczepu skóry; lub historia opóźnionego gojenia, radioterapia;
- Poważne choroby nerek, układu krążenia, wątroby i choroby psychiczne;
- Poważne choroby medyczne lub infekcje (w tym między innymi nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B lub HIV);
- BMI >30;
- Nadużywanie alkoholu
- Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, w tym leukopenii, małopłytkowości lub trombocytozy;
- Dowody na choroby nowotworowe lub niechęć do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: frakcja naczyniowa zrębu
Tkanka tłuszczowa z brzucha lub uda zostanie pobrana i poddana trawieniu w temperaturze 37°C przez 60 minut z 0,2% kolagenazą I/Ⅲ.
Po filtracji i odwirowaniu dojrzałe adipocyty są oddzielane od osadu komórkowego.
Następnie osad traktuje się dwukrotnie buforem do lizy erytrocytów w celu usunięcia fragmentu krwinek czerwonych.
Zebrany osad to frakcja naczyniowa zrębu (SVF).
|
1 milion frakcji naczyniowej zrębu ponownie zawieszono w 1 ml soli fizjologicznej i przeszczepiono na 1 cm2 powierzchni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: solankowy
1 ml soli fizjologicznej bez komórek zostanie użyty jako placebo.
|
Na 1 cm2 powierzchni wstrzyknięto 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz teksturę i zmianę koloru skóry za pomocą Cutometer® dual MPA 580 i kwestionariuszy w ciągu 6 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu.
|
Kwestionariusze oceniają zadowolenie w skali od 0 (niezadowolony z wyniku) do 10 (dobry wynik)
|
6 miesięcy po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
W tym niedokrwienie przeszczepu skóry, martwica, infekcja i wszystkie inne zdarzenia niepożądane
|
Do około 18 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012BAI11B03 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific and Technical Supporting Programs)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .