Den forbedrede effekt af autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) i fedtvæv på hudtransplantation
Fase 1/2 undersøgelse af autolog stromal vaskulær fraktion i fedtvævstransplantation til forbedring af hudtransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktion af storskala huddefekt er stadig en udfordring for kliniske kirurger. Anvendelsen af hudtransplantation fungerer som et vigtigt valg, men den stærke kontraktur og dårlige udseende begrænser dens brede anvendelse til arreparation. Den stromale vaskulære fraktion (SVF) af fedtvæv er en gruppe af heterogene celler, herunder multipotentielle mesenkymale celler, præadipocytter, endotelceller, fibroblaster, makrofager og glatte muskelceller. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at SVF kunne udskille forskellige angiogene vækstfaktorer in vitro og øge neovaskularisering af iskæmisk væv in vivo. De fedtafledte stamceller i SVF er multipotentielle stamceller, som har evnen til at regenerere, mens de differentierer til fedtvæv og hjælper med at forbedre teksturen af den transplanterede hud. Desuden er SVF let at høstes i stort antal med færre donorskader og kan bruges direkte efter isolering uden in vitro-dyrkning, hvilket gør det til et godt alternativ til regenerativ medicin. Denne undersøgelse skal observere effekten af autolog SVF på at forbedre tekstur og kontraktur af hudtransplantation.
Patienter, der har behov for hudtransplantation af 2 symmetriske dele af kroppen mellem 3 og 70 år, vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper, navngivet som forsøgsgruppen med SVF-transplantation og kontrolgruppen uden celletransplantation. Patienter fra forsøgsgruppen vil have en fed aspiration på operationsdagen. Fedtvævet i maven eller låret vil blive fordøjet ved 37 °C i 60 minutter med 0,2% collagenase IV. Efter filtrering og centrifugering adskilles modne adipocytter fra cellepelleten. Pelleten behandles derefter med erytrocytlysebuffer to gange for at fjerne røde blodlegemer. Den høstede pellet er SVF. SVF vil blive resuspenderet i saltvand og transplanteret mellem den transplanterede hud og såret med 1 million celler for 1 cm2 område. Hudens tykkelse, tekstur, kontraktur og farve vil blive observeret for at måle effekten af SVF på hudtransplantation efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qingfeng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 21 63089567
- E-mail: dr.liqingfeng@yahoo.com
-
Kontakt:
- Hua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18621871963
- E-mail: lanputanlee@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Qingfeng Li, MD,PhD
-
Underforsker:
- Hua Li, MD, PhD
-
Underforsker:
- Xiyuan Mao, MM
-
Underforsker:
- Chen Cheng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med symmetriske ar- eller bløddelsmangler, der kræver hudtransplantationsterapi.
- Alder fra 3 til 70.
- Har ingen underliggende sygdom undtagen hudardeformitet.
- Hav nok sund donorhud til begge sider af modtageområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet til hudtransplantationsbehandling;
- Bevis på infektion, iskæmi, sår eller andre patologiske forandringer inden for målområdet, som defineres som ikke egnet til hudtransplantation; eller historie med forsinket heling, strålebehandling;
- Betydelige nyre-, kardiovaskulære, lever- og psykiatriske sygdomme;
- Væsentlige medicinske sygdomme eller infektioner (herunder, men ikke begrænset til, bæreren af hepatitis B-virus eller HIV);
- BMI >30;
- Alkohol misbrug
- Anamnese med enhver hæmatologisk sygdom, herunder leukopeni, trombocytopeni eller trombocytose;
- Bevis på ondartede sygdomme eller manglende vilje til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stromal vaskulær fraktion
Fedtvævet i maven eller låret vil blive høstet og fordøjet ved 37 °C i 60 minutter med 0,2% collagenase I/Ⅲ.
Efter filtrering og centrifugering adskilles modne adipocytter fra cellepelleten.
Pelleten behandles derefter med erytrocytlysebuffer to gange for at fjerne røde blodlegemer.
Den høstede pellet er stromal vaskulær fraktion (SVF).
|
1 million stromal vaskulær fraktion blev resuspenderet i 1 ml saltvand og transplanteret til 1 cm2 område.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: saltvand
1 ml saltvand uden celler vil blive brugt som placebo.
|
1 ml saltvand blev injiceret for 1 cm2 område.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål hudens tekstur og farveændring ved hjælp af Cutometer® dual MPA 580 og spørgeskemaer 6 måneder efter behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
|
Spørgeskemascores tilfredshed varierer fra 0 (ikke tilfreds med resultatet) til 10 (godt resultat)
|
6 måneder efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 18 måneder efter studiestart
|
Inklusive hudtransplantatiskæmi, nekrose, infektion og alle andre bivirkninger
|
Op til cirka 18 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Qingfeng Li, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012BAI11B03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific and Technical Supporting Programs)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .