治療歴のある多発性骨髄腫または形質細胞白血病患者の治療におけるポマリドマイド、クエン酸イキサゾミブ、およびデキサメタゾン

包含基準:

• -以前に治療された骨髄腫、現在、髄外疾患（骨病変と隣接していない骨髄外の形質細胞腫として定義される）を伴う 少なくとも1つの病変を有する >= 2 cmの単一の直径または形質細胞白血病（循環形質細胞として定義される末梢血白血球の 5% または 0.5 X 10^9/L またはフローサイトメトリーによる 200 細胞/150000 イベント)
• 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用) >= 30 mL/分
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 50,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL

• -以下の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患を有する患者：

  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）、または陽電子放出断層撮影法（PET）/ CTのCT部分による髄外疾患（EMD）の測定可能な疾患の患者の場合：単一の直径を持つ病変が少なくとも1つある必要があります>= 2cm;領域が少なくとも 1 つの直径で >= 2 cm であり、定規で測定される場合、皮膚病変を使用できます。
  • 形質細胞数 >= 0.5 X 10^9/L または末梢血白血球の 5%
  • フローサイトメトリーで測定した場合の形質細胞数、>= 200/150,000 イベント
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• すべての研究参加者は、必須のポマリドマイド (POMALYST) リスク評価および軽減戦略 (REMS) プログラムに登録されている必要があり、POMALYST REMS プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
• -相関研究目的で骨髄および血液サンプルを提供する意思がある

除外基準:

• 積極的な治療を必要とするその他の悪性腫瘍

  • 例外：非黒色腫皮膚がん、上皮内乳管がん（DCIS）または子宮頸部の上皮内がん
  • 注: 既往歴または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません

• 出産の可能性のある女性 (FCBP)* は、サイクル 1 のポマリドマイドを処方する前の 10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に、少なくとも 50 mIU/mL の感度で陰性の血清妊娠検査を受けなければなりません (処方箋は 1 日以内に記入する必要があります)。 RevAssist [レナリドマイド REMS プログラム] の要求に応じて 7 日間）、異性間性交を継続的に禁欲することを確約するか、2 つの容認できる避妊法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの効果的な方法）を開始する必要があります。同時に、彼女がポマリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前に、FCBP は進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、精管切除が成功した場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 POMALYST REMSプログラムで概説されているように、患者は妊娠検査の要件に従う必要があります

  • 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
• 看護婦
• 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -患者が試験に参加する能力を妨げる他の併存疾患。 コントロールされていない感染、代償されていない心臓または肺の病気

• -その他の同時化学療法、放射線療法、または調査と見なされる補助療法

  • 注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされるため、プロトコル治療中に許可されます
• -患者はグレード3以上の末梢神経障害、またはスクリーニング期間中の臨床検査で痛みを伴うグレード2を持っています
• -大手術= <研究登録の14日前
• 強力な CYP3A4 インデューサーによる全身治療 (例: リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、イチョウ、セントジョンズワート) 登録前7日以内
• -過去6か月以内の心不整脈、うっ血性心不全、狭心症、または心筋梗塞を含む、現在の制御されていない心血管状態の証拠;注: 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図 (ECG) 異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。

• -スクリーニング期間中に取得された12誘導心電図で補正QT間隔（QTc）> 470ミリ秒（ミリ秒）

  • 注: 機械の読み取り値がこの値を超えている場合、ECG は有資格のリーダーによってレビューされ、その後の ECG で確認される必要があります。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
• -既知のB型肝炎表面抗原陽性状態、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染
• -調査官の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患
• -研究薬、その類似体、またはさまざまな製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
• -既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順を妨げる可能性があります 経口吸収または嚥下困難を含むイキサゾミブの耐性
• -下痢 > グレード 1、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) のグレーディングに基づく、下痢止め薬がない場合