이전에 치료받은 다발성 골수종 또는 형질 세포 백혈병 환자를 치료하기 위한 포말리도마이드, 익사조밉 시트레이트 및 덱사메타손

포함 기준:

• 이전에 치료받은 골수종, 현재 단일 직경이 >= 2 cm인 병변이 하나 이상 있는 골수외 질환(골 병변과 인접하지 않은 골수 외부의 형질세포종으로 정의됨) 또는 형질 세포 백혈병(초과 순환 형질 세포로 정의됨) 말초 혈액 백혈구의 5% 또는 0.5 X 10^9/L 또는 200 cells/150000 events by flow cytometry)
• 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용) >= 30mL/분
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
• 혈소판 수 >= 50,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL

• 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 환자:

  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT의 CT 부분으로 측정 가능한 골수외 질환(EMD) 환자의 경우: 단일 직경이 >= 2cm; 피부 병변은 영역이 적어도 하나의 직경에서 >= 2cm이고 자로 측정되는 경우 사용할 수 있습니다.
  • 형질 세포 수 >= 0.5 X 10^9/L 또는 말초 혈액 백혈구의 5%
  • 유세포 분석법으로 측정한 경우 혈장 세포 수, >= 200/150,000 이벤트
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
• 모든 연구 참가자는 필수 포말리도마이드(POMALYST) 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램에 등록해야 하며 POMALYST REMS 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 상관 연구 목적으로 골수 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 적극적인 치료가 필요한 기타 악성종양

  • 예외: 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종(DCIS) 또는 자궁경부의 상피내암종
  • 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.

• 가임 여성(FCBP)*은 포말리도마이드를 1주기에 처방하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 50 mIU/mL 이상인 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방전은 RevAssist[레날리도마이드 REMS 프로그램]에서 요구하는 대로 7일), 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 시작해야 합니다. 동시에 포말리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 FCBP도 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 POMALYST REMS 프로그램에 설명된 대로 임신 테스트 요구 사항을 따라야 합니다.

  • 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
• 간호 여성
• 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하는 기타 동반이환, 예. 통제되지 않는 감염, 보상되지 않는 심장 또는 폐 질환

• 기타 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법

  • 참고: 비스포스포네이트는 요법이 아닌 지지 요법으로 간주되므로 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
• 환자는 >= 3등급 말초 신경병증을 갖거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 2등급을 가집니다.
• 대수술 =< 연구 등록 14일 전
• 강력한 CYP3A4 유도제(예: rifampin, rifapentine, rifabutin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, gingko biloba, St. John's wort) 등록 전 7일 이내
• 지난 6개월 이내에 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거; 참고: 연구 시작 전에 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.

• 교정된 QT 간격(QTc) > 스크리닝 기간 동안 얻은 12-리드 ECG에서 470밀리초(msec)

  • 참고: 기계 판독값이 이 값보다 높으면 자격을 갖춘 판독기가 ECG를 검토하고 후속 ECG에서 확인해야 합니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
• 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염
• 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
• 연구 약물, 다양한 제제의 유사체 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 삼키기 어려움을 포함하여 익사조밉의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 절차
• 설사 > 1등급, 지사제가 없는 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급(NCI CTCAE) 등급 기준