Pomalidomide、Ixazomib Citrate 和地塞米松治疗既往接受过治疗的多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者

纳入标准：

• 既往接受过治疗的骨髓瘤，目前患有髓外疾病（定义为骨髓外的浆细胞瘤，与骨病变不相邻）且至少有一处病变的单个直径 >= 2 cm 或浆细胞白血病（定义为循环浆细胞超过5% 的外周血白细胞或 0.5 X 10^9/L 或 200 个细胞/150000 个事件（通过流式细胞术）
• 计算的肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 方程）>= 30 mL/min
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板计数 >= 50,000/mm^3
• 血红蛋白 >= 8.0 克/分升

• 患有可测量疾病的患者定义为以下至少一项：

  • 对于患有髓外疾病 (EMD) 的患者，可通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 的 CT 部分测量疾病：必须至少有一个病灶的单一直径为>= 2 厘米；如果至少一个直径的面积 >= 2 厘米并用尺子测量，则可以使用皮肤损伤
  • 浆细胞计数 >= 0.5 X 10^9/L 或外周血白细胞的 5%
  • 浆细胞计数，如果通过流式细胞仪测定，>= 200/150,000 个事件
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 提供知情的书面同意
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
• 所有研究参与者必须注册到强制性泊马度胺 (POMALYST) 风险评估和缓解策略 (REMS) 计划中，并且愿意并能够遵守 POMALYST REMS 计划的要求
• 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
• 愿意提供骨髓和血液样本用于相关研究

排除标准：

• 其他需要积极治疗的恶性肿瘤

  • 例外情况：非黑色素瘤皮肤癌、导管原位乳腺癌 (DCIS) 或宫颈原位癌
  • 注意：如果有病史或既往恶性肿瘤，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗

• 育龄女性 (FCBP)* 必须在开具第 1 周期泊马度胺处方前 10-14 天内和 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清妊娠试验阴性（处方必须在RevAssist [来那度胺 REMS 计划] 要求的 7 天），并且必须承诺继续禁欲异性性交或开始两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效的方法；同时，在她开始服用泊马度胺前至少 28 天，FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试；男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术；患者必须遵循 POMALYST REMS 计划中概述的妊娠测试要求

  • 有生育能力的女性是指性成熟的女性，她： 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
• 哺乳期妇女
• 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性
• 其他会干扰患者参与试验能力的合并症，例如 不受控制的感染、失代偿性心脏或肺部疾病

• 其他同时进行的化学疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法

  • 注意：双膦酸盐被认为是支持性护理而不是治疗，因此在接受治疗时允许使用
• 患者有 >= 3 级周围神经病变，或在筛选期间临床检查有 2 级疼痛
• 大手术 =< 研究注册前 14 天
• 用强 CYP3A4 诱导剂进行全身治疗（例如 利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、银杏叶、圣约翰草）注册前7天内
• 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括过去 6 个月内的心律失常、充血性心力衰竭、心绞痛或心肌梗塞；注意：在进入研究之前，筛选时的任何心电图 (ECG) 异常都必须由研究者记录为与医学无关

• 在筛选期间获得的 12 导联心电图上的校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒 (msec)

  • 注意：如果机器读数高于此值，ECG 应由合格的读者检查并在随后的 ECG 上确认
• 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
• 已知乙型肝炎表面抗原阳性状态，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
• 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病
• 已知对任何研究药物、其类似物或各种制剂中的赋形剂过敏
• 已知的胃肠道 (GI) 疾病或 GI 程序可能会干扰 ixazomib 的口服吸收或耐受性，包括吞咽困难
• 腹泻 > 1 级，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 分级，在没有止泻药的情况下