Pomalidomidi, iksatsomibisitraatti ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu multippeli myelooma tai plasmasoluleukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiemmin hoidettu myelooma, tällä hetkellä ekstramedullaarinen sairaus (määritelty luuytimen ulkopuolella olevaksi plasmasytoomaksi, joka ei ole luuvaurion vieressä), jossa on vähintään yksi vaurio, jonka yksittäinen halkaisija on >= 2 cm, tai plasmasoluleukemia (määritelty verenkierrossa olevien plasmasolujen yli 5 % perifeerisen veren leukosyyteistä tai 0,5 x 10^9/l tai 200 solua/150 000 tapahtumaa virtaussytometrialla)
• Laskettu kreatiniinipuhdistuma (käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) >= 30 ml/min
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 8,0 g/dl

• Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

  • Potilaat, joilla on ekstramedullaarinen sairaus (EMD) mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) tai positroniemissiotomografian (PET)/CT:n CT-osalla: on oltava vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on yksi >= 2 cm; ihovaurioita voidaan käyttää, jos alueen halkaisija on >= 2 cm ja mitataan viivaimella
  • Plasman solujen määrä >= 0,5 x 10^9/l tai 5 prosenttia ääreisveren valkosoluista
  • Plasmasolujen määrä, jos se on määritetty virtaussytometrialla, >= 200/150 000 tapahtumaa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Anna tietoinen kirjallinen suostumus
• Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Kaikkien tutkimukseen osallistujien on rekisteröidyttävä pakolliseen pomalidomidi (POMALYST) riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS) ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan POMALYST REMS -ohjelman vaatimuksia.
• Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
• Valmis toimittamaan luuydin- ja verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat aktiivista hoitoa

  • POIKKEUKSET: Ei-melanooma-ihosyöpä, duktaalinen rintasyöpä in situ (DCIS) tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • HUOMAA: Jos hänellä on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa syöpäänsä

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)* on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 vuorokauden kuluessa ennen pomalidomidin määräämistä sykliin 1 ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen pomalidomidin määräämistä sykliin 1 (reseptit on täytettävä 7 päivää RevAssist [lenalidomide REMS -ohjelma] edellyttämällä tavalla, ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä; SAMALLA vähintään 28 päivää ennen pomalidomide FCBP:n käytön aloittamista on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; potilaan on noudatettava POMALYST REMS -ohjelman raskaustestin vaatimuksia

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
• Imettävät naiset
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Muut samanaikainen sairaus, joka haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, esim. hallitsematon infektio, kompensoimaton sydän- tai keuhkosairaus

• Muu samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana

  • HUOMAA: Bisfosfonaatteja pidetään pikemminkin tukihoitona kuin terapiana, ja siksi ne ovat sallittuja protokollahoidon aikana
• Potilaalla on >= asteen 3 perifeerinen neuropatia tai asteen 2 kipu kliinisessä tutkimuksessa seulontajakson aikana
• Suuri leikkaus =< 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Systeeminen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla (esim. rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, gingko biloba, mäkikuisma) 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; Huomautus: ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä

• Korjattu QT-väli (QTc) > 470 millisekuntia (ms) seulontajakson aikana saadussa 12-kytkentäisessä EKG:ssä

  • Huomautus: Jos koneen lukema on tämän arvon yläpuolella, pätevän lukijan tulee tarkistaa EKG ja vahvistaa se seuraavassa EKG:ssä.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
• Tiedossa oleva hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
• Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai apuaineille eri formulaatioissa
• Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä iksatsomibin imeytymistä tai sietokykyä suun kautta, mukaan lukien nielemisvaikeudet
• Ripuli > luokka 1, perustuu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokitus, jos ripulia ei ole