尋常性乾癬における外用GSK2981278軟膏の安全性と有効性の研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
• -被験者によって確認されたように、6か月以上安定した尋常性乾癬の被験者。
• 6 つのテスト フィールドに十分な最大 3 つのプラーク領域。 標的病変は、体幹、上肢、または太もも（手と皮膚のひだを除く）にある必要があります。膝または肘の乾癬病変は、標的病変として使用しないでください。 必須ではありませんが、選択したすべてのプラークの位置、サイズ、および臨床的特徴が対称的であることが推奨されます。
• 治療するプラークは、1 日目に少なくとも 200 マイクロメートルのエコー ルーセント バンド (ELB) (乾癬浸潤の厚さの代用として) と同等の厚さを持っている必要があります。
• 男：

-出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後まで、以下の避妊要件を遵守する必要があります。

1. 無精子症の記録を伴う精管切除術。

2. 男性用コンドーム。 これらの許可された避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。

   • 非生殖能力のある女性 (FNRP):

FNRP は、次の条件の少なくとも 1 つを満たす場合、この研究に参加する資格があります。

1. 次のいずれかの手順が文書化されており、生殖補助技術（体外受精またはドナー胚移植など）を利用する計画がない女性：両側卵管結紮または卵管切除術。両側卵管閉塞のフォローアップ確認を伴う子宮鏡検査による卵管閉塞手順。子宮摘出;両側卵巣摘出術（外科的閉経）

2. 閉経後の女性 (60 歳以上のすべての女性を含む、以下を参照)、閉経後の基準: 60 歳以上の女性。実際の定義では、ホルモン補充療法（HRT）または月経周期の医学的抑制（ロイプロリド治療など）がない場合に、適切な臨床プロファイル（適切な年齢、> 45 歳など）の月経のない 1 年後の閉経を認める [In 60 歳未満の女性の疑わしい症例では、卵胞刺激ホルモンとエストラジオールが同時に中央検査室の閉経後の基準範囲に入る血液サンプルが確認されています (これらのレベルは、特定の検査室/アッセイに合わせて調整する必要があります)]。 60 歳未満の女性で、HRT を受けており、継続を希望し、閉経状態が疑わしい場合は、プロトコールで概説されているように、妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、妊娠を回避するための非常に効果的な方法を使用せずに、研究中にHRTの使用を再開できます

   • -事前に指定された要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2xUpper Limit of Normal (ULN) およびビリルビン > 1.5x ULN (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• バンドルブランチブロックのある被験者の補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒（ミリ秒）またはQTc> 480ミリ秒。 QTc は、Bazett の式 (QTcB) および/または機械読み取りに従って心拍数に対して補正された QT 間隔です。 QTc は、短い記録期間で得られた ECG の単一の QTc 値に基づく必要があります。
• -治験責任医師の判断で、治験への参加に関して被験者を容認できないリスクにさらす状態。
• -別の進行中または任意の急性皮膚感染症の現在の証拠、反復または慢性の重大な皮膚感染症の病歴（研究者の意見で無関係でない限り、すなわち、爪甲真菌症、口唇ヘルペスまたはその他の軽度の診断）。
• -臨床的に関連する皮膚疾患、他の皮膚病変、または皮膚がんの病歴、研究者の意見では、参加を禁忌とするか、テストフィールドの評価を妨げる可能性があります。
• -投与前5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された皮膚の非浸潤性癌（基底細胞または扁平上皮細胞）を除く。
• プラークバリアント以外の乾癬。
• -1日目の訪問前および試験中の定義されたウォッシュアウト期間内の禁止されている併用薬または製品の使用。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• アクティブポジティブコントロールの製品特性の要約による禁忌。
• -治験責任医師の意見では、ベースライン訪問の4週間前および治験中の治験の結果に影響を与える可能性がある臨床的に重要な病気の症状。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• -1日目の訪問の2週間前までの自然または人工の紫外線（UV）放射源への長時間の暴露、または研究中にそのような暴露をする意図があり、治験責任医師が被験者の乾癬を修正する可能性が高いと考えた。
• 最初の検査を行った治験責任医師または医師の意見では、被験者は臨床試験に参加すべきではありません。 違反の可能性が高い、または治験を理解できず、十分なインフォームド コンセントが得られないため。
• -研究者との密接な関係（例：近親者）またはBioskin GmbHで働く人、または被験者はスポンサーの従業員です。
• 対象者は、法的または規制上の命令により制度化されています。