Vizsgálat a helyileg alkalmazható GSK2981278 kenőcs biztonságosságáról és hatékonyságáról plakkos pikkelysömörben

Bevételi kritériumok:

• 18 éves és idősebb, a beleegyezés aláírásakor.
• Az alany által megerősített, több mint 6 hónapig stabil plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyok.
• Legfeljebb három plakkterület hat tesztmezőhöz elegendő. A célsérülés(ek)nek a törzsön, a felső végtagokon vagy a combokon kell lenniük (kivéve a kezet és a bőrredőket); a térd vagy a könyök pszoriázisos elváltozása(i) nem használhatók céllézióként. Javasoljuk, de nem kötelező, hogy az összes kiválasztott plakk elhelyezkedése, mérete és klinikai jellemzői szerint szimmetrikus legyen.
• A kezelendő plakkok hasonló vastagságú Echo Lucent Band (ELB) (a pszoriázisos infiltrátum vastagságának helyettesítőjeként) legalább 200 mikrométernek kell lenniük az 1. napon.
• Férfi:

A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak a következő fogamzásgátlási követelményeknek kell megfelelniük a vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó vizsgálati gyógyszeradagig.

1. Vasectomia azoospermia dokumentálásával.

2. Férfi óvszer. Ezek a megengedett fogamzásgátlási módszerek csak akkor hatékonyak, ha következetesen, helyesen és a termék címkéjén leírtak szerint alkalmazzák. A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket.

   • Nem reproduktív képességű nőstény (FNRP):

Az FNRP akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi feltételek legalább egyikének:

1. Nőstények, akiknél az alábbi eljárások valamelyikét dokumentálták, és nem tervezik asszisztált reprodukciós technikák alkalmazását (pl. in vitro megtermékenyítés vagy donor embriótranszfer): Kétoldali petevezeték lekötés vagy salpingectomia; Hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali petevezeték elzáródás utólagos megerősítésével; Méheltávolítás; Kétoldali peteeltávolítás (sebészeti menopauza)

2. Menopauza utáni nők (beleértve az összes 60 év feletti nőt, lásd alább), menopauza utáni kritériumok: 60 éves vagy idősebb nők; A gyakorlati meghatározás szerint a menopauza 1 év után menstruáció nélkül megfelelő klinikai profillal, például életkornak megfelelő, 45 év feletti, hormonpótló terápia (HRT) vagy a menstruációs ciklus orvosi elnyomása (pl. leuprolid-kezelés) hiányában. megkérdőjelezhető esetekben a 60 év alatti nők esetében a központi laboratórium posztmenopauzális referenciatartományába eső tüszőstimuláló hormon és ösztradiol egyidejű vérmintája megerősítő (ezeket a szinteket az egyes laboratóriumokhoz/vizsgálatokhoz kell igazítani)]; Azoknak a 60 év alatti nőknek, akik hormonpótló kezelésben részesülnek és folytatni kívánják, és akiknek a menopauza állapota kétséges, a terhesség elkerülése érdekében rendkívül hatékony módszert kell alkalmazniuk, amint az a protokollban is szerepel. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat során anélkül, hogy a terhesség elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszert alkalmaznák.

   • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja az előre meghatározott követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2x a normál felső határa (ULN) és bilirubin > 1,5x ULN (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• A korrigált QT (QTc) intervallum > 450 ms (msec) vagy QTc > 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál. A QTc a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum a Bazett-képlet (QTcB) szerint és/vagy gépi leolvasás. A QTc-nek az EKG egyetlen QTc-értékén kell alapulnia, amelyet egy rövid rögzítési időszak alatt mértek.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alanynak a vizsgálatban való részvétele szempontjából.
• Jelenlegi bizonyítékok egy másik folyamatban lévő vagy bármilyen akut bőrfertőzésre, ismétlődő vagy krónikus, jelentős bőrfertőzések anamnézisében (kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint irreleváns, azaz körömgomba, ajakherpesz vagy más kisebb diagnózis).
• Klinikailag releváns bőrbetegség, egyéb bőrpatológiák vagy a kórelőzményben szereplő bőrrák, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja a részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati terep értékelését.
• Rosszindulatú daganat az anamnézisben az adagolást megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt, nem invazív bőrrákot (bazális vagy laphám).
• A pikkelysömör a plakkos változatoktól eltérő.
• Tiltott egyidejű gyógyszerek vagy termékek használata az 1. napi vizit előtt és a vizsgálat során meghatározott kiürülési időszakon belül.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Ellenjavallatok az aktív pozitív kontroll termékjellemzői alapján.
• Klinikailag jelentős betegség tünetei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét az alaplátogatás előtti 4 hétben és a vizsgálat során.
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Természetes vagy mesterséges ultraibolya (UV) sugárzásnak való hosszan tartó expozíció az 1. napi látogatást megelőző 2 héten belül, vagy ilyen expozíció szándéka a vizsgálat során, a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg módosítja az alany pikkelysömörét.
• A vizsgáló vagy az első vizsgálatot végző orvos véleménye szerint az alany nem vehet részt a klinikai vizsgálatban, pl. valószínűsíthető meg nem felelés vagy a tárgyalás megértésének és a kellő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének képtelensége miatt.
• A vizsgálóval (pl. közeli hozzátartozóval) vagy a Bioskin GmbH-nál dolgozó személyekkel való szoros kapcsolat, vagy az alany a szponzor alkalmazottja.
• A tárgy a jogi vagy szabályozási rend miatt intézményesült.