Изучение безопасности и эффективности мази GSK2981278 для местного применения при бляшечном псориазе

Критерии включения:

• 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты со стабильным бляшечным псориазом в течение >= 6 месяцев, что подтверждено субъектом.
• До трех областей налета, достаточных для шести тестовых полей. Целевые поражения должны быть на туловище, верхних конечностях или бедрах (исключая руки и кожные складки); псориатические поражения на коленях или локтях не следует использовать в качестве целевого поражения. Рекомендуется, но не обязательно, чтобы все выбранные бляшки были симметричны по расположению, размеру и клиническим характеристикам.
• Бляшки, подлежащие лечению, должны иметь сопоставимую толщину полосы Echo Lucent Band (ELB) (в качестве заменителя толщины псориатического инфильтрата) не менее 200 микрометров в день 1.
• Мужской:

Субъекты мужского пола с партнершами женского пола с потенциалом деторождения должны соблюдать следующие требования к контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до приема последней дозы исследуемого препарата.

1. Вазэктомия с подтверждением азооспермии.

2. Мужской презерватив. Эти разрешенные методы контрацепции эффективны только при постоянном, правильном и соответствии с этикеткой продукта. Исследователь несет ответственность за то, чтобы испытуемые понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

   • Самка нерепродуктивного потенциала (FNRP):

FNRP имеет право участвовать в этом исследовании, если она соответствует хотя бы одному из следующих условий:

1. Женщины, перенесшие одну из следующих документально подтвержденных процедур и не планирующие использовать вспомогательные репродуктивные технологии (например, экстракорпоральное оплодотворение или перенос донорских эмбрионов): двусторонняя перевязка маточных труб или сальпингэктомия; Гистероскопическая процедура окклюзии маточных труб с последующим подтверждением двусторонней окклюзии маточных труб; гистерэктомия; Двусторонняя оофорэктомия (хирургическая менопауза)

2. Женщины в постменопаузе (включая всех женщин старше 60 лет, см. ниже). Критерии постменопаузы: женщины в возрасте 60 лет и старше; Практическое определение принимает менопаузу через 1 год без менструаций с соответствующим клиническим профилем, например, соответствующим возрасту, > 45 лет, при отсутствии заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или медикаментозного подавления менструального цикла (например, лечение лейпролидом) [In сомнительные случаи для женщин моложе 60 лет, образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола, попадающих в референтный диапазон центральной лаборатории для постменопаузы, является подтверждающим (эти уровни необходимо скорректировать для конкретных лабораторий/анализов)]; Женщинам в возрасте до 60 лет, которые находятся на ЗГТ и желают продолжить ее, и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, необходимо использовать высокоэффективный метод предотвращения беременности, как указано в протоколе. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови проходит не менее 2–4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования высокоэффективного метода предотвращения беременности.

   • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение заранее определенных требований и ограничений.

Критерий исключения:

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2xверхней границы нормы (ВГН) и билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Скорректированный интервал QT (QTc) > 450 миллисекунд (мс) или QTc > 480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса. QTc — это интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB) и/или машинным считыванием. QTc должен основываться на отдельных значениях QTc ЭКГ, полученных за короткий период записи.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
• Текущие доказательства другой продолжающейся или любой острой кожной инфекции, история повторных или хронических значительных кожных инфекций (если только это не имеет значения, по мнению исследователя, например, онихомикоз, лабиальный герпес или другой незначительный диагноз).
• Клинически значимое кожное заболевание, другие кожные патологии или рак кожи в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут служить противопоказанием для участия или мешать полевым исследованиям.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до введения дозы, за исключением адекватно леченного неинвазивного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного).
• Псориаз, кроме бляшечных вариантов.
• Использование запрещенных сопутствующих препаратов или продуктов в течение определенных периодов вымывания перед посещением в первый день и во время исследования.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана их участию.
• Противопоказания согласно сводке характеристик продукта активного положительного контроля.
• Симптомы клинически значимого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования за 4 недели до исходного визита и во время исследования.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Продолжительное воздействие естественных или искусственных источников ультрафиолетового (УФ) излучения в течение 2 недель до визита в первый день или намерение подвергнуться такому воздействию во время исследования, которое, по мнению исследователя, может изменить течение псориаза у субъекта.
• По мнению исследователя или врача, проводившего первоначальное обследование, субъект не должен участвовать в клиническом исследовании, т.е. из-за вероятного несоблюдения или неспособности понять исследование и дать адекватно информированное согласие.
• Тесная связь с исследователем (например, близким родственником) или лицами, работающими в Bioskin GmbH, или субъект является сотрудником спонсора.
• Субъект институционализирован из-за правового или нормативного порядка.