Studie av sikkerhet og effekt av aktuell GSK2981278 salve ved plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Personer med stabil plakkpsoriasis i >= 6 måneder, bekreftet av forsøkspersonen.
• Opptil tre plakettområder tilstrekkelig for seks testfelt. Mållesjonen(e) skal være på stammen, øvre ekstremiteter eller lår (unntatt hender og hudfolder); psoriasislesjon(er) på knærne eller albuene skal ikke brukes som mållesjon. Det anbefales, men ikke påkrevd, at alle utvalgte plakk er symmetriske i plassering, størrelse og kliniske egenskaper.
• Plakk som skal behandles bør ha en sammenlignbar tykkelse på Echo Lucent Band (ELB) (som et surrogat for psoriatisk infiltrattykkelse) på minst 200 mikrometer på dag 1.
• Mann:

Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må overholde følgende prevensjonskrav fra tidspunktet for første dose studiemedisin til etter siste dose studiemedisin.

1. Vasektomi med dokumentasjon av azoospermi.

2. Mannlig kondom. Disse tillatte prevensjonsmetodene er bare effektive når de brukes konsekvent, riktig og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.

   • Kvinne med ikke-reproduktivt potensial (FNRP):

En FNRP er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun oppfyller minst ett av følgende vilkår:

1. Kvinner med en av følgende prosedyrer dokumentert og ingen planer om å bruke assisterte reproduksjonsteknikker (f.eks. in vitro fertilisering eller donor embryooverføring): Bilateral tubal ligering eller salpingektomi; Hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon; Hysterektomi; Bilateral Oophorectomy (kirurgisk overgangsalder)

2. Postmenopausale kvinner (inkludert alle kvinner over 60 år, se nedenfor), Kriterier for postmenopause: Kvinner 60 år eller eldre; En praktisk definisjon aksepterer overgangsalder etter 1 år uten menstruasjon med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, >45 år, i fravær av hormonerstatningsterapi (HRT) eller medisinsk undertrykkelse av menstruasjonssyklusen (f.eks. leuprolidbehandling) [I tvilsomme tilfeller for kvinner < 60 år, en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon og østradiol som faller inn under sentrallaboratoriets postmenopausale referanseområde er bekreftende (disse nivåene må justeres for spesifikke laboratorier/analyser)]; Kvinner under 60 år, som er på HRT og ønsker å fortsette, og hvis overgangsalder er i tvil, må bruke en svært effektiv metode for å unngå graviditet, som beskrevet i protokollen. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering. For de fleste former for HRT vil det gå minst 2 til 4 uker mellom avsluttet behandling og blodprøvetaking; dette intervallet avhenger av type og dosering av HRT. Etter bekreftelse av deres postmenopausale status, kan de gjenoppta bruken av HRT under studien uten bruk av en svært effektiv metode for å unngå graviditet

   • Kan gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av forhåndsspesifiserte krav og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN) og bilirubin >1,5x ULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Korrigert QT (QTc) intervall > 450 millisekunder (ms) eller QTc > 480 msek hos forsøkspersoner med Bundle Branch Block. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB), og/eller maskinavlest. QTc bør være basert på enkelt QTc-verdier av EKG oppnådd over en kort registreringsperiode.
• Ethvert forhold som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelsen i rettssaken.
• Aktuelle bevis på en annen pågående eller akutt kutan infeksjon, historie med gjentatte eller kroniske betydelige hudinfeksjoner (med mindre det er irrelevant etter etterforskerens oppfatning, dvs. onykomykose, labial herpes eller annen mindre diagnose).
• Klinisk relevant hudsykdom, andre hudpatologier eller en historie med hudkreft, som etter etterforskerens oppfatning kan kontraindisere deltakelse eller forstyrre testfeltevalueringer.
• Anamnese med malignitet innen 5 år før dosering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-invasiv hudkreft (basal eller plateepitel).
• Andre psoriasis enn plakkvarianter.
• Bruk av forbudte samtidige medisiner eller produkter innenfor de definerte utvaskingsperiodene før dag 1-besøket og under forsøket.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Kontraindikasjoner i henhold til sammendrag av produktegenskaper for den aktive positive kontrollen.
• Symptomer på en klinisk signifikant sykdom som, etter utforskerens mening, kan påvirke utfallet av studien i de 4 ukene før baseline-besøket og under forsøket.
• Tilstedeværelse av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett (UV) stråling innen 2 uker før dag 1-besøket eller intensjon om å ha slik eksponering under studien, antatt av etterforskeren som sannsynligvis vil endre forsøkspersonens psoriasis.
• Etter etterforskeren eller legen som utfører den første undersøkelsen mener forsøkspersonen ikke bør delta i den kliniske utprøvingen, f.eks. på grunn av sannsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå rettssaken og gi tilstrekkelig informert samtykke.
• Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber i Bioskin GmbH eller faget er en ansatt hos sponsor.
• Emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge.