판상 건선에서 국소 GSK2981278 연고의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
• 피험자가 확인한 바와 같이 >= 6개월 동안 안정적인 판상 건선이 있는 피험자.
• 6개의 테스트 필드에 충분한 최대 3개의 플라크 영역. 대상 병변은 몸통, 상지 또는 허벅지(손 및 피부 주름 제외)에 있어야 합니다. 무릎이나 팔꿈치의 건선 병변은 대상 병변으로 사용하지 않습니다. 선택한 모든 플라크가 위치, 크기 및 임상 특성에서 대칭인 것이 권장되지만 필수는 아닙니다.
• 치료할 플라크는 1일차에 ELB(Echo Lucent Band) 두께가 200 마이크로미터 이상(건선 침윤 두께의 대체물로서) 비슷해야 합니다.
• 남성:

가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 연구 약물의 마지막 투여 후까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.

1. 무정자증이 있는 정관 수술.

2. 남성 콘돔. 이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

   • 생식 능력이 없는 여성(FNRP):

FNRP는 다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 다음 절차 중 하나가 문서화되어 있고 보조 생식 기술(예: 체외 수정 또는 기증자 배아 이식)을 사용할 계획이 없는 여성: 양측 난관 결찰 또는 난관 절제술; 양측 난관 폐색의 추적 확인과 함께 자궁경 난관 폐색 절차; 자궁절제술; 양측 난소 절제술(외과적 폐경)

2. 폐경 후 여성(60세 이상의 모든 여성 포함, 아래 참조), 폐경 후 기준: 60세 이상의 여성; 실용적인 정의는 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 월경 주기의 의학적 억제(예: 류프로라이드 치료)가 없는 상태에서 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, >45세)과 함께 월경 없이 1년 후 폐경을 허용합니다[In 60세 미만의 여성에 대한 의심스러운 사례, 동시 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올이 중앙 실험실의 폐경 후 참조 범위로 떨어지는 혈액 샘플은 확증적입니다(이 수준은 특정 실험실/분석에 대해 조정되어야 함)]; HRT를 받고 있고 계속하기를 원하며 폐경 상태가 의심되는 60세 미만의 여성은 프로토콜에 설명된 대로 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2~4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태를 확인한 후, 그들은 임신을 피하기 위한 매우 효과적인 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.

   • 미리 지정된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2x 정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 >1.5x ULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• QT(QTc) 간격 > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec(번들 분기 블록 포함)로 수정되었습니다. QTc는 Bazett의 공식(QTcB) 및/또는 기계 판독에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 ECG의 단일 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.
• 조사관의 판단에 따라 피험자를 시험 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 조건.
• 다른 진행 중이거나 임의의 급성 피부 감염의 현재 증거, 반복적이거나 만성적인 심각한 피부 감염의 병력(조사자의 의견과 관련이 없는 경우, 즉 손발톱진균증, 음순 헤르페스 또는 기타 경미한 진단이 아닌 한).
• 임상 관련 피부 질환, 기타 피부 병리 또는 피부암 병력으로 조사자의 의견으로는 참여를 금하거나 시험 현장 평가를 방해할 수 있습니다.
• 피부(기저 또는 편평 세포)의 적절하게 치료된 비침습성 암을 제외하고 투여 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 플라크 변형 이외의 건선.
• 1일차 방문 전 및 시험 기간 동안 정의된 휴약 기간 내에 금지된 병용 약물 또는 제품의 사용.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 활성 양성 대조군의 제품 특성 요약에 따른 금기.
• 조사자의 의견에 따라 기준선 방문 전 4주 및 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 1일차 방문 전 2주 이내에 자연 또는 인공 자외선(UV) 방사원에 장기간 노출되거나 연구 중에 그러한 노출을 할 의도가 있는 경우, 연구자는 피험자의 건선을 변형시킬 가능성이 있다고 생각합니다.
• 초기 검사를 수행하는 조사자 또는 의사의 의견에 따르면 피험자는 임상 시험에 참여해서는 안 됩니다. 비순응 가능성이 높거나 임상시험을 이해하지 못하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없기 때문입니다.
• 조사자와 가까운 관계(예: 가까운 친척) 또는 Bioskin GmbH에서 근무하는 사람 또는 피험자는 후원자의 직원입니다.
• 피험자는 법적 또는 규제적 질서로 인해 제도화되었습니다.