Studie bezpečnosti a účinnosti topické masti GSK2981278 u plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• 18 let a více v době podpisu informovaného souhlasu.
• Subjekty se stabilní plakovou psoriázou po dobu >= 6 měsíců, jak potvrdil subjekt.
• Až tři oblasti plaku dostatečné pro šest testovacích polí. Cílová léze (léze) by měla být na trupu, horních končetinách nebo stehnech (kromě rukou a kožních záhybů); psoriatická léze (léze) na kolenou nebo loktech se nesmí používat jako cílová léze. Doporučuje se, ale není to vyžadováno, aby všechny vybrané plaky byly symetrické, pokud jde o umístění, velikost a klinické charakteristiky.
• Plaky, které mají být ošetřeny, by měly mít srovnatelnou tloušťku Echo Lucent Band (ELB) (jako náhrada za tloušťku psoriatického infiltrátu) alespoň 200 mikrometrů v den 1.
• Mužský:

Mužští jedinci s partnerkami ve fertilním věku musí splňovat následující požadavky na antikoncepci od doby první dávky studovaného léčiva až do po poslední dávce studovaného léčiva.

1. Vasektomie s dokumentací azoospermie.

2. Mužský kondom. Tyto povolené metody antikoncepce jsou účinné pouze tehdy, jsou-li používány důsledně, správně a v souladu s etiketou výrobku. Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.

   • Žena s nereprodukčním potenciálem (FNRP):

FNRP je způsobilá k účasti na této studii, pokud splní alespoň jednu z následujících podmínek:

1. Ženy s jedním z následujících zdokumentovaných postupů a neplánují používat techniky asistované reprodukce (např. oplodnění in vitro nebo přenos embrya dárce): Bilaterální podvázání vejcovodů nebo salpingektomie; Hysteroskopický výkon tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze; Hysterektomie; Bilaterální ooforektomie (chirurgická menopauza)

2. Postmenopauzální ženy (včetně všech žen starších 60 let, viz níže), Postmenopauzální kritéria: Ženy ve věku 60 let nebo starší; Praktická definice akceptuje menopauzu po 1 roce bez menstruace s vhodným klinickým profilem, např. přiměřený věku, >45 let, bez hormonální substituční terapie (HRT) nebo lékařského potlačení menstruačního cyklu (např. léčba leuprolidem) [In sporné případy u žen < 60 let, vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem a estradiolem spadajícím do postmenopauzálního referenčního rozmezí centrální laboratoře je potvrzující (tyto hladiny je třeba upravit pro konkrétní laboratoře/testy)]; Ženy mladší 60 let, které jsou na HRT a chtějí v ní pokračovat a jejichž menopauzální stav je pochybný, musí používat vysoce účinnou metodu k zabránění otěhotnění, jak je uvedeno v protokolu. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie. U většiny forem HRT uplynou mezi ukončením léčby a odběrem krve alespoň 2 až 4 týdny; tento interval závisí na typu a dávkování HST. Po potvrzení jejich postmenopauzálního stavu mohou během studie obnovit užívání HRT bez použití vysoce účinné metody k zabránění otěhotnění

   • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s předem stanovenými požadavky a omezeními.

Kritéria vyloučení:

• Alaninaminotransferáza (ALT) >2xUpper Limit of Normal (ULN) a bilirubin >1,5x ULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Opravený interval QT (QTc) > 450 milisekund (ms) nebo QTc > 480 ms u subjektů s blokem větví. QTc je QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB) a/nebo strojově odečtený. QTc by mělo být založeno na jednotlivých hodnotách QTc EKG získaných během krátké doby záznamu.
• Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku pro účast v hodnocení.
• Současné známky jiné probíhající nebo jakékoli akutní kožní infekce, historie opakovaných nebo chronických významných kožních infekcí (pokud nejsou podle názoru zkoušejícího irelevantní, tj. onychomykóza, labiální herpes nebo jiná méně závažná diagnóza).
• Klinicky relevantní kožní onemocnění, jiné kožní patologie nebo rakovina kůže v anamnéze, které mohou podle názoru zkoušejícího kontraindikovat účast nebo narušovat hodnocení v testovacím poli.
• Malignita v anamnéze během 5 let před podáním dávky, s výjimkou adekvátně léčené neinvazivní rakoviny kůže (bazální nebo dlaždicové buňky).
• Psoriáza jiná než plakové varianty.
• Užívání zakázaných souběžných léků nebo produktů během definovaných vymývacích období před návštěvou 1. dne a během studie.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
• Kontraindikace dle souhrnu údajů o přípravku aktivní pozitivní kontroly.
• Příznaky klinicky významného onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před základní návštěvou a během studie.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem podávání v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Prodloužené vystavení přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového (UV) záření během 2 týdnů před návštěvou Dne 1 nebo záměr podstoupit takové vystavení během studie, o němž se výzkumník domnívá, že pravděpodobně změní psoriázu subjektu.
• Podle názoru zkoušejícího nebo lékaře provádějícího vstupní vyšetření by se subjekt neměl účastnit klinického hodnocení, např. z důvodu pravděpodobného nesouladu nebo neschopnosti porozumět zkoušce a dát adekvátně informovaný souhlas.
• Úzká vazba na zkoušejícího (např. blízký příbuzný) nebo osoby pracující ve společnosti Bioskin GmbH nebo subjekt je zaměstnancem sponzora.
• Předmět je institucionalizován z důvodu právního nebo regulačního řádu.