Undersøgelse af sikkerhed og effekt af topisk GSK2981278 salve ved plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• 18 år og derover, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Personer med stabil plaque-psoriasis i >= 6 måneder, som bekræftet af forsøgspersonen.
• Op til tre plaqueområder tilstrækkeligt til seks testfelter. Mållæsionen(-erne) skal være på krop, øvre ekstremiteter eller lår (undtagen hænder og hudfolder); psoriasislæsioner på knæ eller albuer må ikke bruges som mållæsion. Det anbefales, men ikke påkrævet, at alle udvalgte plaques er symmetriske i placering, størrelse og kliniske karakteristika.
• Plaques, der skal behandles, skal have en sammenlignelig tykkelse af Echo Lucent Band (ELB) (som et surrogat for psoriasisinfiltrattykkelsen) på mindst 200 mikrometer på dag 1.
• Han:

Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde følgende præventionskrav fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin til efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.

1. Vasektomi med dokumentation for azoospermi.

2. Mandligt kondom. Disse tilladte præventionsmetoder er kun effektive, når de anvendes konsekvent, korrekt og i overensstemmelse med produktetiketten. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.

   • Kvinde med ikke-reproduktivt potentiale (FNRP):

En FNRP er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun opfylder mindst én af følgende betingelser:

1. Kvinder med en af ​​følgende procedurer dokumenteret og ingen planer om at bruge assisterede reproduktionsteknikker (f.eks. in vitro fertilisering eller donor embryooverførsel): Bilateral tubal ligering eller salpingektomi; Hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion; Hysterektomi; Bilateral Oophorectomy (kirurgisk overgangsalder)

2. Postmenopausale kvinder (herunder alle kvinder over 60 år, se nedenfor), Kriterier efter overgangsalderen: Kvinder 60 år eller ældre; En praktisk definition accepterer overgangsalderen efter 1 år uden menstruation med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, >45 år, i fravær af hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller medicinsk undertrykkelse af menstruationscyklussen (f.eks. leuprolidbehandling) [I tvivlsomme tilfælde for kvinder < 60 år, en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon og østradiol, der falder ind under det centrale laboratoriums postmenopausale referenceområde, bekræfter (disse niveauer skal justeres for specifikke laboratorier/analyser)]; Kvinder under 60 år, som er på HRT og ønsker at fortsætte, og hvis overgangsalderen er i tvivl, skal bruge en yderst effektiv metode til at undgå graviditet, som beskrevet i protokollen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding. For de fleste former for HRT vil der gå mindst 2 til 4 uger mellem behandlingens ophør og blodprøvetagningen; dette interval afhænger af typen og doseringen af ​​HRT. Efter bekræftelse af deres postmenopausale status kan de genoptage brugen af ​​HRT under undersøgelsen uden brug af en yderst effektiv metode til at undgå graviditet

   • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de forud specificerede krav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre grænse for normal (ULN) og bilirubin >1,5x ULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Korrigeret QT (QTc)-interval > 450 millisekunder (msec) eller QTc > 480 msek i forsøgspersoner med Bundle Branch Block. QTc er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) og/eller maskinaflæst. QTc bør være baseret på enkelte QTc-værdier af EKG opnået over en kort registreringsperiode.
• Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i retssagen.
• Aktuelt bevis på en anden igangværende eller enhver akut kutan infektion, historie med gentagne eller kroniske signifikante hudinfektioner (medmindre det er irrelevant efter investigatorens mening, dvs. onychomycosis, labial herpes eller anden mindre diagnose).
• Klinisk relevant hudsygdom, andre hudpatologier eller en historie med hudkræft, der efter investigatorens mening kan kontraindicere deltagelse eller interferere med testfeltevalueringer.
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før dosering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-invasiv hudkræft (basal eller pladecelle).
• Psoriasis bortset fra plakvarianter.
• Brug af forbudt samtidig medicin eller produkter inden for de definerede udvaskningsperioder før dag 1-besøget og under forsøget.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Kontraindikationer ifølge resumé af produktegenskaber for den aktive positive kontrol.
• Symptomer på en klinisk signifikant sygdom, der efter investigators mening kan påvirke resultatet af forsøget i de 4 uger før baseline besøg og under forsøget.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet (UV) stråling inden for 2 uger før besøget på dag 1 eller intention om at få en sådan eksponering under undersøgelsen, menes af investigator at kunne ændre forsøgspersonens psoriasis.
• Efter investigator eller læge, der udfører den indledende undersøgelse, bør forsøgspersonen ikke deltage i det kliniske forsøg, f.eks. på grund af sandsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå forsøget og give tilstrækkeligt informeret samtykke.
• Tæt tilknytning til efterforskeren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos Bioskin GmbH eller emnet, er sponsoransat.
• Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.