Badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej maści GSK2981278 w łuszczycy plackowatej

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat i więcej, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjenci ze stabilną łuszczycą plackowatą przez >= 6 miesięcy, co zostało potwierdzone przez pacjenta.
• Do trzech obszarów płytki nazębnej wystarczających na sześć pól testowych. Docelowe zmiany chorobowe powinny znajdować się na tułowiu, kończynach górnych lub udach (z wyłączeniem rąk i fałdów skórnych); zmiany łuszczycowe na kolanach lub łokciach nie mogą być używane jako zmiany docelowe. Zaleca się, ale nie jest to wymagane, aby wszystkie wybrane blaszki były symetryczne pod względem umiejscowienia, wielkości i cech klinicznych.
• Płytki do leczenia powinny mieć grubość porównywalną z Echo Lucent Band (ELB) (jako substytut grubości nacieku łuszczycowego) co najmniej 200 mikrometrów w dniu 1.
• Mężczyzna:

Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.

1. Wazektomia z dokumentacją azoospermii.

2. Męska prezerwatywa. Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

   • Samica o potencjale nierozrodczym (FNRP):

FNRP kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

1. Kobiety, u których udokumentowano jedną z następujących procedur i które nie planują zastosowania technik wspomaganego rozrodu (np. zapłodnienia in vitro lub transferu zarodków dawcy): obustronne podwiązanie jajowodów lub salpingektomia; Histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów; Usunięcie macicy; Obustronne wycięcie jajników (chirurgiczna menopauza)

2. Kobiety po menopauzie (w tym wszystkie kobiety w wieku powyżej 60 lat, patrz poniżej), kryteria po menopauzie: kobiety w wieku 60 lat lub starsze; Praktyczna definicja przyjmuje menopauzę po 1 roku bez miesiączki z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiednim dla wieku, >45 lat, przy braku hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub medycznego zahamowania cyklu miesiączkowego (np. leczenia leuprolidem) [W przypadki wątpliwe u kobiet <60 r.ż., próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego i estradiolu mieszcząca się w zakresie referencyjnym laboratorium centralnego po menopauzie jest potwierdzająca (poziomy te wymagają dostosowania do określonych laboratoriów/oznaczeń)]; Kobiety w wieku poniżej 60 lat, które stosują HTZ i chcą ją kontynuować, a których stan menopauzalny jest wątpliwy, są zobowiązane do stosowania wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży, zgodnie z protokołem. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. W przypadku większości form HTZ między przerwaniem leczenia a pobraniem krwi miną co najmniej 2 do 4 tygodni; odstęp ten zależy od rodzaju i dawki HTZ. Po potwierdzeniu stanu pomenopauzalnego mogą wznowić stosowanie HTZ w trakcie badania bez stosowania wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży

   • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wcześniej określonymi wymaganiami i ograniczeniami.

Kryteria wyłączenia:

• Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2xGórna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 milisekund (ms) lub QTc > 480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) i/lub odczytem maszynowym. QTc powinno opierać się na pojedynczych wartościach QTc EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
• Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Aktualne dowody innej trwającej lub jakiejkolwiek ostrej infekcji skórnej, powtarzające się lub przewlekłe istotne infekcje skóry w wywiadzie (chyba, że ​​zdaniem badacza nieistotne, tj. grzybica paznokci, opryszczka wargowa lub inne drobne rozpoznanie).
• Klinicznie istotna choroba skóry, inne patologie skóry lub przebyty rak skóry, które w opinii badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub zakłócać ocenę pola badawczego.
• Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed podaniem dawki, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
• Łuszczyca inna niż odmiany płytki nazębnej.
• Jednoczesne stosowanie zabronionych leków lub produktów w określonych okresach wymywania przed wizytą w dniu 1 i podczas badania.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Przeciwwskazania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego dla aktywnej kontroli pozytywnej.
• Objawy istotnej klinicznie choroby, która w opinii badacza może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową iw trakcie badania.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Długotrwała ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (UV) w ciągu 2 tygodni przed wizytą pierwszego dnia lub zamiar poddania się takiej ekspozycji podczas badania, co zdaniem badacza może zmienić przebieg łuszczycy pacjenta.
• W opinii badacza lub lekarza przeprowadzającego badanie wstępne uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu klinicznym m.in. z powodu prawdopodobnej niezgodności lub niemożności zrozumienia badania i wyrażenia odpowiednio świadomej zgody.
• Bliskie powiązania z badaczem (np. bliski krewny) lub osoby pracujące w Bioskin GmbH lub podmiot jest pracownikiem sponsora.
• Podmiot jest zinstytucjonalizowany ze względu na porządek prawny lub regulacyjny.