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オベチコール酸治療の線維化による NASH への影響を評価する無作為化グローバル第 3 相試験 (REGENERATE)

2024年9月5日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

非アルコール性脂肪性肝炎の被験者におけるオベチコール酸の安全性と有効性を評価する第3相、二重盲検、無作為化、長期、プラセボ対照、多施設試験

この研究の主な目的は、肝線維症を伴う非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者の1）組織学的改善および2）肝臓関連の臨床転帰に対するオベチコール酸治療の効果をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2477

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Arizona Liver Clinic - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Precision Research Institute
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research Inc.
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno, Clinical Research Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute, Wilshire
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • eStudy Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UCSF/ San Francisco General Hospital
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Digestive Health Specialist Research Institute
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Prolive Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Janus Clinical Research, Inc.
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic (TEC)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • The Medical Center of Bowling Green
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Gastroenterology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Martinsville、New Jersey、アメリカ、08836
        • Amici Clinical Research
      • Martinsville、New Jersey、アメリカ、08836
        • Amici GI - LLC
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • AccumetRx Clinical research / UGNM
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0595
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Health Gastroenterology
      • Flourtown、Pennsylvania、アメリカ、19031
        • Hillmont GI, pc
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Hillmont G.I. - Lansdale Office
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Clinical Research Solutions
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • East Tennesse Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • MedResearch, Inc.
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
      • McAllen、Texas、アメリカ、78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center - Smith 2
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC GI
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason - Seattle Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • Institute of Biomedical Research
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London、イギリス、E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Institute for Liver and Digestive Health
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU27XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル、84101
        • Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center Center for Liver diseases
      • Jerusalem、イスラエル、03235
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein Kerem MC
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • West Galilee Hospital
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Holy Family Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center, Liver Institute
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Universita di Bologna - DIMEC
      • Bologna、イタリア、40138
        • University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
      • Milan、イタリア、20123
        • Ospedale san Giuseppe - Multimedica
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
      • Milano、イタリア、20142
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
      • Modena、イタリア、41126
        • AOU di Modena Ospedale Civile
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Palermo、イタリア、90127
        • Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
      • Rome、イタリア、00128
        • Policlinico University Campus Biomedico
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Greenslopes、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Kingswood、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Parkville、オーストラリア、3053
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton、カナダ、T5H 4B9
        • GI Research
      • Edmonton、カナダ、T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Montreal、カナダ、H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease
      • Toronto、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1H3
        • Lair Centre
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、カナダ、V6Z 2K5
        • GIRI - GI Research Institute
      • Victoria、カナダ、V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Winnipeg、カナダ、R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • UVCM Hepatologie
      • Lugano、スイス、6900
        • Epatocentro Ticino
      • St.Gallen、スイス、9007
        • Hospital of St. Gallen
      • Zürich、スイス、8091
        • University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping、スウェーデン、SE-581 85
        • Universitetsjukhuset Linkoping
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General y Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar Gastroenterology Department
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic(o) de Barcelona
      • Leon、スペイン、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe.
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Medical Centar Zvezdara
      • Nis、セルビア、18000
        • Clinical Center Niš
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9001
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen
      • Essen、ドイツ、45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne、ドイツ、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Kiel、ドイツ、24146
        • Hepato-Gastroenterology Center Kiel
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Munich、ドイツ、80639
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • Middlemore Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
        • NZ Liver Transplant Unit
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
      • Budapest、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bourgoin-Jallieu、フランス、38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Clichy、フランス、92110
        • CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
      • Creteil、フランス、94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
      • Grenoble、フランス、38700
        • Chu Grenoble
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、フランス、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice、フランス、6202
        • Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
      • Orléans、フランス、45100
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75012
        • Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrère
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Toulouse - Hopital de Purpan
      • Vandoeuvre-Lès-Nancy、フランス、54500
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
      • Villejuif、フランス、94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Ave Ponce De Leon #715
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende
      • Brussels、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc - Hepatology Department
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent Gastroenterology Department
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • AZ Nikolaas
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant
      • Brussels、Brabant、ベルギー、1070
        • ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-201
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Beja、ポルトガル、7801-849
        • Ulsba, Epe
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Wroclaw、ポーランド、51-349
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. NASH CRN基準に従って、NASHの3つの主要な組織学的特徴すべての存在によって定義される、1日目の6か月以内に得られた肝生検の中央読み取りによるNASHの組織学的証拠。

  2. -線維症のNASH CRNスコアリングによって定義される線維症ステージ2またはステージ3の組織学的証拠、または

    -次の危険因子の1つ以上を伴う場合、線維症のステージ1aまたはステージ1bの組織学的証拠：

    • 肥満 (BMI ≥30 kg/m2)
    • 2013年米国糖尿病協会の基準に従って診断された2型糖尿病
    • ALT > 1.5x 正常上限 (ULN)。
  3. -履歴生検のある被験者の場合、1日目の前の6か月間、TZD /グリタゾンまたはビタミンEを服用していないか、安定した用量を服用しています。
  4. 安定の体重。

除外基準:

  1. 末期肝疾患 (MELD) スコア > 12 のモデル
  2. ALT≧10×ULN
  3. HbA1c >9.5%
  4. 総ビリルビン >1.5 mg/dL
  5. -アルコール性肝疾患、B型肝炎、C型肝炎、PBC、PSC、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、鉄過剰症、α-1アンチトリプシン欠乏症、薬物誘発性肝障害などの既知の慢性肝疾患の他の既知の形態の証拠または肝細胞癌（HCC）の疑い
  6. -肝移植の歴史、または肝移植リストへの現在の配置
  7. 重大なアルコール消費の現在または履歴
  8. -以前または計画された回腸切除、または以前または計画された肥満手術
  9. 肝硬変の組織学的存在
  10. 胆道転換の病歴
  11. ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の陽性。
  12. 急性胆嚢炎または急性胆道閉塞。
  13. BMI >45kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オベチコール酸10mg
研究の残りの期間、毎日10 mgのオベチコール酸
薬：オベチコール酸
実験的：オベチコール酸25mg
研究の残りの期間、毎日25 mgのオベチコール酸
薬：オベチコール酸
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究の残りの期間、1 日 1 錠
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰について最初に判定されたイベントまでの時間 複合エンドポイント: イベントのある参加者の割合
時間枠：最長7年
治験薬の初回投与後に発生したすべての潜在的な肝臓関連臨床転帰は、盲検化された独立した肝臓転帰委員会（HOC）によって検討され、裁定されました。 判定結果は、確立された地域標準治療と組み合わせたプラセボと比較した、NASH 患者の臨床転帰に対する OCA の効果を評価するために使用されました。これは、以下の判定事象のいずれかの最初の発生までの時間によって測定され、複合事象エンドポイントとして導出されます。死亡（全原因）、肝移植、末期肝疾患モデル（MELD）スコア15以上、次の症状の発症のための入院（24時間以上の滞在で定義）：静脈瘤出血、肝性脳症（西洋医学的定義による）ヘブンスコア≧​​2)、自然発生性細菌性腹膜炎(診断的穿刺により確認)、医療介入を必要とする肝硬変に続発する腹水、および肝硬変への組織学的進行。 臨床事象の分布は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
最長7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画的肝生検のコンセンサスリード法を使用して、NASHの悪化を伴わずに少なくとも1段階線維症が改善した奏効者の割合
時間枠：最長7年
線維症の段階は、NASH Clinical Research Network (CRN) 線維症病期分類システムによって次のように評価されました: ステージ 0: 線維症なし、ステージ 1: 類洞周囲/門脈周囲線維症、ステージ 1A: 軽度、ゾーン 3、類洞周囲線維症、ステージ 1B: 中等度、ゾーン 3 、類洞周囲線維症、ステージ 1C: 門脈/門脈周囲線維症、ステージ 2: 類洞周囲線維症および門脈/門脈周囲線維症、ステージ 3: 架橋線維症、およびステージ 4: 肝硬変。 NASHの悪化がないことは、肝細胞のバルーニングの悪化、小葉の炎症の悪化、脂肪症の悪化がないこととして定義されました。 奏効者は、有害事象（AE）のために治療を中止しなかった、または死亡せず、ベースライン後の生検評価が評価可能な参加者として定義されます。 信頼区間の構築にはマンテル・ヘンツェル法が使用されます。
最長7年
コンセンサスリード法を使用して、少なくとも1段階の線維症の改善および/またはNASHのいずれかを悪化させることなく線維症の改善を示した参加者の割合
時間枠：最長7年
線維症の段階は、NASH Clinical Research Network(CRN) 線維症病期分類システムによって次のように評価されました: ステージ 0: 線維症なし、ステージ 1: 類洞周囲/門脈周囲線維症、ステージ 1A: 軽度、ゾーン 3、類洞周囲線維症、ステージ 1B: 中等度、ゾーン 3、類洞周囲線維症、ステージ 1C:門脈/門脈周囲線維症、ステージ 2:類洞周囲線維症および門脈/門脈周囲線維症、ステージ 3:架橋線維症、ステージ 4:肝硬変。 NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）の解消は、脂肪肝疾患がないこと、または脂肪性肝炎を伴わない単純または単独の脂肪症が存在することとして定義され、NAS（NAFLD 活動スコア）はバルーニングの場合は 0、炎症の場合は 0 ～ 1 です。 NAS の範囲は 0 ～ 12 です。 0: 脂肪肝疾患の特徴がない、および 12: 最も程度の高い脂肪肝疾患。 高いほど症状が悪化することを意味します。 奏効者は、有害事象（AE）のために治療を中止しなかった、または死亡せず、ベースライン後の生検評価が評価可能であった人です。 マンテル・ヘンツェル法は信頼区間の構築に使用されます。
最長7年
治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最長7年
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治験薬の最終投与中止から最大30日以内に、治療後に新たに出現した、頻度が増加した、または重症度が悪化したAEと定義されました。 重篤なAE（SAE）は、死亡、即時死亡の危険性、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/無能力、先天性/異常/出生異常、またはその他の医学的に重要な事象を引き起こすAEとして定義されました。
最長7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intercept Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Sangeeta Sawhney, MD、Intercept Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月22日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (推定)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月5日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 747-303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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