Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное глобальное исследование фазы 3 для оценки влияния лечения обетихолевой кислотой на НАСГ с фиброзом (REGENERATE)

13 октября 2023 г. обновлено: Intercept Pharmaceuticals

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, долгосрочное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности обетихолевой кислоты у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом

Основными целями этого исследования являются оценка влияния лечения обетихолевой кислотой по сравнению с плацебо на 1) гистологическое улучшение и 2) клинические исходы, связанные с печенью, у пациентов с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с фиброзом печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Greenslopes, Австралия, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Kingswood, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Parkville, Австралия, 3053
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL Saint-Luc - Hepatology Department
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent Gastroenterology Department
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Бельгия, 1070
        • ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
      • Budapest, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
      • Essen, Германия, 45147
        • University Hospital Essen
      • Essen, Германия, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Германия, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Kiel, Германия, 24146
        • Hepato-Gastroenterology Center Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Munich, Германия, 80639
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9001
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center Center for Liver diseases
      • Jerusalem, Израиль, 03235
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Ein Kerem MC
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • West Galilee Hospital
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • Holy Family Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center, Liver Institute
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General y Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar Gastroenterology Department
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic(o) de Barcelona
      • Leon, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe.
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Universita di Bologna - DIMEC
      • Bologna, Италия, 40138
        • University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
      • Milan, Италия, 20123
        • Ospedale san Giuseppe - Multimedica
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale
      • Milano, Италия, 20142
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
      • Modena, Италия, 41126
        • AOU di Modena Ospedale Civile
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Palermo, Италия, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
      • Rome, Италия, 00128
        • Policlinico University Campus Biomedico
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Канада, T5H 4B9
        • GI Research
      • Edmonton, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Montreal, Канада, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease
      • Toronto, Канада, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Vancouver, Канада, V5Z 1H3
        • Lair Centre
      • Vancouver, Канада, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, Канада, V6Z 2K5
        • GIRI - GI Research Institute
      • Victoria, Канада, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Winnipeg, Канада, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • NZ Liver Transplant Unit
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Wroclaw, Польша, 51-349
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-201
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Beja, Португалия, 7801-849
        • Ulsba, Epe
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundación de Investigación
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Ave Ponce De Leon #715
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Medical Centar Zvezdara
      • Nis, Сербия, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Institute of Biomedical Research
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge university hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Institute for Liver and Digestive Health
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU27XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Liver Clinic - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Precision Research Institute
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research Inc.
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno, Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute, Wilshire
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • eStudy Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • UCSF/ San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Janus Clinical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic (TEC)
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • The Medical Center of Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine - Gastroenterology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Martinsville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08836
        • Amici Clinical Research
      • Martinsville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08836
        • Amici GI - LLC
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • AccumetRx Clinical research / UGNM
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0595
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Health Gastroenterology
      • Flourtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19031
        • Hillmont GI, pc
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Hillmont G.I. - Lansdale Office
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • East Tennesse Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • MedResearch, Inc.
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - Smith 2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC GI
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Франция, 49933
        • CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bourgoin-Jallieu, Франция, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Clichy, Франция, 92110
        • CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
      • Creteil, Франция, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Франция, 6202
        • Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
      • Orléans, Франция, 45100
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75012
        • Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrère
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital de Purpan
      • Vandoeuvre-Lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • UVCM Hepatologie
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Epatocentro Ticino
      • St.Gallen, Швейцария, 9007
        • Hospital of St. Gallen
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Швеция, SE-581 85
        • Universitetsjukhuset Linkoping
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологические признаки НАСГ при центральном прочтении биопсии печени, полученные не более чем за 6 месяцев до 1-го дня, определяются наличием всех 3 ключевых гистологических признаков НАСГ в соответствии с критериями НАСГ CRN.

  2. Гистологические признаки фиброза стадии 2 или стадии 3, как определено по шкале NASH CRN фиброза, или

    Гистологические признаки фиброза стадии 1a или 1b, если они сопровождаются ≥1 из следующих факторов риска:

    • Ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2)
    • Диабет 2 типа диагностирован в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации 2013 г.
    • АЛТ >1,5× верхняя граница нормы (ВГН).
  3. Субъекты с биопсией в анамнезе либо не принимают, либо принимают стабильные дозы TZD/глитазонов или витамина Е в течение 6 месяцев до дня 1.
  4. Стабильная масса тела.

Критерий исключения:

  1. Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) >12 баллов
  2. АЛТ ≥10× ВГН
  3. HbA1c >9,5%
  4. Общий билирубин >1,5 мг/дл
  5. Доказательства других известных форм известных хронических заболеваний печени, таких как алкогольная болезнь печени, гепатит В, гепатит С, ПБХ, ПСХ, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, перегрузка железом, дефицит альфа-1-антитрипсина, лекарственное поражение печени, известное или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК)
  6. История трансплантации печени или текущее место в списке трансплантатов печени
  7. Текущее или история значительного употребления алкоголя
  8. Предшествующая или запланированная резекция подвздошной кишки или предшествующая или запланированная бариатрическая операция
  9. Гистологическое наличие цирроза
  10. История билиарного отведения
  11. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
  12. Острый холецистит или острая билиарная обструкция.
  13. ИМТ >45 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 мг обетихолевой кислоты
10 мг обетихолевой кислоты ежедневно до конца исследования
Лекарство: Обетихолевая кислота
Экспериментальный: 25 мг обетихолевой кислоты
25 мг обетихолевой кислоты ежедневно до конца исследования
Лекарство: Обетихолевая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна таблетка в день до конца исследования
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние обетихолевой кислоты по сравнению с плацебо на гистологию печени у пациентов с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с фиброзом 2 или 3 стадии путем оценки следующих первичных конечных точек.
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через 18 месяцев

К первичным конечным точкам относятся:

  • Доля пациентов, получавших обетихольную кислоту, по сравнению с плацебо, достигших по крайней мере одной стадии улучшения фиброза печени без ухудшения НАСГ, или
  • Доля пациентов, получавших обетихолиновую кислоту, по сравнению с плацебо, достигших разрешения НАСГ без ухудшения фиброза печени.
Измерения на исходном уровне и через 18 месяцев
Оценить влияние обетихолевой кислоты по сравнению с плацебо на смертность от всех причин и клинические исходы, связанные с печенью, измеряемые временем до первого возникновения любого из перечисленных событий (составная конечная точка клинических исходов).
Временное ограничение: Время для накопления заранее определенного количества признанных событий, Конец исследования, оценивается в 7 лет.

Основные события конечной точки включают в себя:

Смерть (от всех причин), модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥15 баллов, трансплантация печени, асцит, требующий медицинского вмешательства, гистологическое прогрессирование в цирроз печени, госпитализация (определяется пребыванием в больнице ≥24 часов) в связи с началом: кровотечения из варикозно расширенных вен , печеночная энцефалопатия, спонтанный бактериальный перитонит.
Время для накопления заранее определенного количества признанных событий, Конец исследования, оценивается в 7 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние обетихолевой кислоты по сравнению с плацебо на гистологию печени при НАСГ.
Временное ограничение: Промежуточный анализ за 18 месяцев
  • Уменьшение фиброза по крайней мере на 1 стадии И/ИЛИ разрешение НАСГ без ухудшения
  • Нет ухудшения фиброза И нет ухудшения НАСГ
  • Улучшение каждого гистологического признака НАСГ не менее чем на 1 балл
  • Уменьшение фиброза не менее чем на 2 стадии
  • Улучшение NAS не менее чем на 2 балла без ухудшения фиброза
  • Уменьшение фиброза и разрешение НАСГ как комбинированная конечная точка, определяемая достижением обеих конечных точек у одного и того же субъекта.
  • Разрешение фиброза
  • Гистологическая прогрессия в цирроз
Промежуточный анализ за 18 месяцев
Оценить влияние обетихолевой кислоты по сравнению с плацебо на гистологию печени при НАСГ.
Временное ограничение: Конец обучения, по оценкам, 7 лет
  • Уменьшение фиброза как минимум на 1 этап без ухудшения НАСГ
  • Разрешение НАСГ без ухудшения фиброза
  • Уменьшение фиброза по крайней мере на 1 стадии И/ИЛИ разрешение НАСГ без ухудшения
  • Нет ухудшения фиброза И нет ухудшения НАСГ
  • Улучшение каждого гистологического признака НАСГ не менее чем на 1 балл
  • Уменьшение фиброза не менее чем на 2 стадии
  • Улучшение NAS не менее чем на 2 балла без ухудшения фиброза
  • Уменьшение фиброза и разрешение НАСГ как комбинированная конечная точка, определяемая достижением обеих конечных точек у одного и того же субъекта.
  • Разрешение фиброза
Конец обучения, по оценкам, 7 лет
Оценить влияние обетихолевой кислоты по сравнению с плацебо на биохимию печени и маркеры функции печени.
Временное ограничение: 18 месяцев и окончание обучения, примерно 7 лет
18 месяцев и окончание обучения, примерно 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intercept Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 747-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться