Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná globální studie fáze 3 k vyhodnocení dopadu léčby kyselinou obeticholovou na NASH s fibrózou (REGENERATE)

5. září 2024 aktualizováno: Intercept Pharmaceuticals

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dlouhodobá, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost kyseliny obeticholové u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinek léčby kyselinou obeticholovou ve srovnání s placebem na 1) histologické zlepšení a 2) klinické výsledky související s játry u pacientů s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s jaterní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2477

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Kingswood, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3053
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc - Hepatology Department
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent Gastroenterology Department
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgie, 1070
        • ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9001
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Clichy, Francie, 92110
        • CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Francie, 6202
        • Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
      • Orléans, Francie, 45100
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75012
        • Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrère
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital de Purpan
      • Vandoeuvre-Lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Universita di Bologna - DIMEC
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
      • Milan, Itálie, 20123
        • Ospedale san Giuseppe - Multimedica
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
      • Milano, Itálie, 20142
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
      • Modena, Itálie, 41126
        • AOU di Modena Ospedale Civile
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
      • Rome, Itálie, 00128
        • Policlinico University Campus Biomedico
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center Center for Liver diseases
      • Jerusalem, Izrael, 03235
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem MC
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • West Galilee Hospital
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Holy Family Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center, Liver Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research
      • Edmonton, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Montreal, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease
      • Toronto, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1H3
        • Lair Centre
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI - GI Research Institute
      • Victoria, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
      • Budapest, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • NZ Liver Transplant Unit
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen
      • Essen, Německo, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Kiel, Německo, 24146
        • Hepato-Gastroenterology Center Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Munich, Německo, 80639
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Wroclaw, Polsko, 51-349
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Ave Ponce De Leon #715
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-201
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Beja, Portugalsko, 7801-849
        • Ulsba, Epe
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GMBH
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Institute of Biomedical Research
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Institute for Liver and Digestive Health
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU27XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Liver Clinic - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GW Research Inc.
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno, Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute, Wilshire
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • eStudy Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF/ San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Janus Clinical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic (TEC)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • The Medical Center of Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine - Gastroenterology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Martinsville, New Jersey, Spojené státy, 08836
        • Amici Clinical Research
      • Martinsville, New Jersey, Spojené státy, 08836
        • Amici GI - LLC
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • AccumetRx Clinical research / UGNM
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0595
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Health Gastroenterology
      • Flourtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19031
        • Hillmont GI, pc
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Hillmont G.I. - Lansdale Office
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • East Tennesse Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • MedResearch, Inc.
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - Smith 2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC GI
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Medical Centar Zvezdara
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General y Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar Gastroenterology Department
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic(o) de Barcelona
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe.
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Švédsko, SE-581 85
        • Universitetsjukhuset Linkoping
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • UVCM Hepatologie
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Epatocentro Ticino
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Hospital of St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Clinic of Gastroenterology & Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický průkaz NASH při centrálním čtení jaterní biopsie získané ne více než 6 měsíců před 1. dnem definovaný přítomností všech 3 klíčových histologických znaků NASH podle kritérií NASH CRN.

  2. Histologický důkaz fibrózy stadia 2 nebo stadia 3, jak je definováno skórováním fibrózy NASH CRN, popř.

    Histologický důkaz fibrózy stadia 1a nebo stadia 1b, pokud je doprovázen ≥1 z následujících rizikových faktorů:

    • Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Diabetes 2. typu diagnostikovaný podle kritérií American Diabetes Association z roku 2013
    • ALT >1,5× horní hranice normálu (ULN).
  3. U jedinců s biopsií v minulosti buď nebere nebo je na stabilních dávkách TZD/glitazonů nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců před 1. dnem.
  4. Stabilní tělesná hmotnost.

Kritéria vyloučení:

  1. Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >12
  2. ALT ≥10× ULN
  3. HbA1c >9,5 %
  4. Celkový bilirubin >1,5 mg/dl
  5. Důkazy o dalších známých formách známého chronického onemocnění jater, jako je alkoholické onemocnění jater, hepatitida B, hepatitida C, PBC, PSC, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, přetížení železem, nedostatek alfa-1-antitrypsinu, poškození jater vyvolané léky, známé nebo podezření na hepatocelulární karcinom (HCC)
  6. Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantací jater
  7. Současná nebo historie významné konzumace alkoholu
  8. Předchozí nebo plánovaná resekce ilea nebo předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  9. Histologická přítomnost cirhózy
  10. Historie odklonu žluči
  11. Známá pozitivita na infekci virem lidské imunodeficience.
  12. Akutní cholecystitida nebo akutní obstrukce žlučových cest.
  13. BMI >45 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg kyseliny obeticholové
10 mg kyseliny obetichové denně po zbytek studie
Lék: Obeticholová kyselina
Experimentální: 25 mg kyseliny obetichové
25 mg kyseliny obetichové denně po zbytek studie
Lék: Obeticholová kyselina
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta denně po zbytek studie
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první předpokládané události pro složený koncový bod klinického výsledku: procento účastníků s událostí
Časové okno: Až 7 let
Všechny potenciální klinické výsledky související s játry, které se objevily po podání první dávky hodnoceného přípravku, byly přezkoumány a posouzeny zaslepenou nezávislou komisí pro jaterní výsledky (HOC). Stanovené výsledky byly použity k posouzení účinku OCA ve srovnání s placebem ve spojení se zavedeným místním standardem péče na klinické výsledky u účastníků s NASH měřené časem do prvního výskytu kterékoli z následujících posuzovaných událostí, odvozené jako složený koncový bod události smrt (všechny příčiny), transplantace jater, model konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥ 15 skóre, hospitalizace (definovaná pobytem 24 hodin nebo déle) pro nástup: krvácení z varixů, jaterní encefalopatie (definovaná Westem Haven skóre ≥2) a spontánní bakteriální peritonitida (potvrzená diagnostickou paracentézou), ascites sekundární k cirhóze vyžadující lékařskou intervenci a histologická progrese do cirhózy. Distribuce klinických příhod byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Až 7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů se zlepšením fibrózy alespoň o jednu fázi bez zhoršení NASH pomocí metody Consensus Read pro plánované jaterní biopsie
Časové okno: Až 7 let
Stádium fibrózy bylo hodnoceno systémem NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System následovně: Fáze 0: Žádná fibróza, Fáze 1: Perisinusoidální/periportální fibróza, Fáze 1A: Mírná, zóna 3, perisinusoidální fibróza, Fáze 1B: Střední, zóna 3 , perisinusoidální fibróza, Stádium 1C: Portální/periportální fibróza, Stádium 2: Perisinusoidální a portální/periportální fibróza, Stádium 3: Přemosťující fibróza a Stádium 4: Cirhóza. Žádné zhoršení NASH nebylo definováno jako žádné zhoršení hepatocelulárního balonování, žádné zhoršení lobulárního zánětu a žádné zhoršení steatózy. Respondenti jsou definováni jako účastníci, kteří nepřerušili léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE) nebo nezemřeli a měli hodnotitelné hodnocení po základní biopsii. Pro konstrukci intervalů spolehlivosti se používá Mantel-Haenszelova metoda.
Až 7 let
Procento účastníků, kteří prokázali zlepšení fibrózy alespoň o 1 stádium a/nebo vymizení NASH, aniž by došlo ke zhoršení buď pomocí metody Consensus Read
Časové okno: Až 7 let
Stádium fibrózy bylo hodnoceno systémem NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System následovně: Fáze 0: Žádná fibróza, Fáze 1: Perisinusoidální/periportální fibróza, Fáze 1A: Mírná, zóna 3, perisinusoidální fibróza, Fáze 1B: Střední, zóna 3, perisinusoidální fibróza, Stádium 1C: Portální/periportální fibróza, Stádium 2: Perisinusoidální a portální/periportální fibróza, Stádium 3: Přemosťující fibróza a Stádium 4: Cirhóza. Řešení NASH (nealkoholická steatohepatitida) je definováno jako nepřítomnost ztučnění jater nebo přítomnost jednoduché nebo izolované steatózy bez steatohepatitidy, s NAS (NAFLD Activity Score) 0 pro balonování a 0 až 1 pro zánět. NAS se pohybuje v rozmezí 0-12; 0: žádné znaky ztučnění jater a 12: nejvyšší stupeň ztučnění jater. Vyšší znamenají horší příznaky. Respondenti jsou ti, kteří nepřerušili léčbu z důvodu nežádoucí příhody (AE) nebo nezemřeli a měli hodnotitelné hodnocení po základní biopsii. Mantel-Haenszelova metoda se používá ke konstrukci intervalů spolehlivosti.
Až 7 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 7 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už se považuje za související s intervencí studie či nikoli. TEAE byla definována jako jakákoli AE, která se buď nově objevila, zvýšila se frekvence, nebo se zhoršila její závažnost po léčbě až do 30 dnů od poslední dávky trvalého vysazení hodnoceného přípravku. Závažná AE (SAE) byla definována jako jakákoli AE vedoucí k úmrtí, bezprostřednímu riziku smrti, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vrozené/anomálii/vrozené vadě nebo jakékoli jiné zdravotně významné události.
Až 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intercept Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 747-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit