Randomizowane globalne badanie fazy 3 oceniające wpływ leczenia kwasem obetycholowym na NASH ze zwłóknieniem (REGENERATE)
5 września 2024 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, długoterminowe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kwasu obetycholowego u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia kwasem obetycholowym w porównaniu z placebo na 1) poprawę histologiczną i 2) wyniki kliniczne związane z wątrobą u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby bez marskości wątroby (NASH) ze zwłóknieniem wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2477
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Camperdown, Australia, 2050
- AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Parkville, Australia, 3053
- The Royal Melbourne Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, B-8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende
-
Brussels, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc - Hepatology Department
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent Gastroenterology Department
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, Belgia, 1070
- ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9001
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
-
Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Clichy, Francja, 92110
- CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
-
Creteil, Francja, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
-
Grenoble, Francja, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, Francja, 6202
- Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
-
Orléans, Francja, 45100
- Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75012
- Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpétrère
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse - Hopital de Purpan
-
Vandoeuvre-Lès-Nancy, Francja, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
Villejuif, Francja, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General y Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar Gastroenterology Department
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic(o) de Barcelona
-
Leon, Hiszpania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe.
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center Center for Liver diseases
-
Jerusalem, Izrael, 03235
- Shaarei Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Ein Kerem MC
-
Nahariya, Izrael, 22100
- West Galilee Hospital
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Holy Family Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center, Liver Institute
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Tel-Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
Edmonton, Kanada, T5H 4B9
- GI Research
-
Edmonton, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Montreal, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Disease
-
Toronto, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1H3
- Lair Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI - GI Research Institute
-
Victoria, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen
-
Essen, Niemcy, 45257
- Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, Niemcy, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
Kiel, Niemcy, 24146
- Hepato-Gastroenterology Center Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Munich, Niemcy, 80639
- Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- NZ Liver Transplant Unit
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Polska, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
-
Lublin, Polska, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Wroclaw, Polska, 51-349
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Ave Ponce De Leon #715
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3814-201
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
-
Beja, Portugalia, 7801-849
- Ulsba, Epe
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalia, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Medical Centar Zvezdara
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Liver Clinic - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Precision Research Institute
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- GW Research Inc.
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno, Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute, Wilshire
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- eStudy Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- UCSF/ San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Digestive Health Specialist Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Sunrise Medical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Prolive Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Janus Clinical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center - Liver Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- The Medical Center of Bowling Green
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
- Minnesota Gastroenterology
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine - Gastroenterology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Martinsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08836
- Amici Clinical Research
-
Martinsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08836
- Amici GI - LLC
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers University New Jersey Medical School
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- AccumetRx Clinical research / UGNM
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Health Gastroenterology
-
Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19031
- Hillmont GI, pc
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
- Hillmont G.I. - Lansdale Office
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Clinical Research Solutions
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- East Tennesse Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist Healthcare, University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- MedResearch, Inc.
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- The University of Vermont Medical Center - Smith 2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire DVAMC GI
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- UVCM Hepatologie
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Epatocentro Ticino
-
St.Gallen, Szwajcaria, 9007
- Hospital of St. Gallen
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Szwecja, SE-581 85
- Universitetsjukhuset Linkoping
-
Stockholm, Szwecja, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
-
Budapest, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Universita di Bologna - DIMEC
-
Bologna, Włochy, 40138
- University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
-
Milan, Włochy, 20123
- Ospedale san Giuseppe - Multimedica
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
-
Milano, Włochy, 20142
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
-
Modena, Włochy, 41126
- AOU di Modena Ospedale Civile
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Palermo, Włochy, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
-
Rome, Włochy, 00128
- Policlinico University Campus Biomedico
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Institute of Biomedical Research
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Institute for Liver and Digestive Health
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU27XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne dowody NASH po centralnym odczycie biopsji wątroby pobranej nie więcej niż 6 miesięcy przed Dniem 1, definiowane jako obecność wszystkich 3 kluczowych cech histologicznych NASH zgodnie z kryteriami NASH CRN.
Histologiczne dowody zwłóknienia w stadium 2 lub stadium 3, określone na podstawie oceny zwłóknienia w skali NASH CRN lub
Histologiczne dowody zwłóknienia w stadium 1a lub stadium 1b, jeśli towarzyszy im ≥1 z następujących czynników ryzyka:
- Otyłość (BMI ≥30 kg/m2)
- Cukrzyca typu 2 rozpoznana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association z 2013 roku
- AlAT >1,5 × górna granica normy (GGN).
- W przypadku pacjentów z historyczną biopsją: nie przyjmuje lub przyjmuje stabilne dawki TZD/glitazonów lub witaminy E przez 6 miesięcy przed dniem 1.
- Stabilna masa ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12
- AlAT ≥10 × GGN
- HbA1c >9,5%
- Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
- Dowody na inne znane postaci przewlekłej choroby wątroby, takie jak alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, PBC, PSC, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, przeciążenie żelazem, niedobór alfa-1-antytrypsyny, polekowe uszkodzenie wątroby, znane lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Historia przeszczepu wątroby lub aktualne miejsce na liście przeszczepów wątroby
- Obecne lub przebyte znaczne spożycie alkoholu
- Wcześniejsza lub planowana resekcja jelita krętego lub wcześniejsza lub planowana operacja bariatryczna
- Histologiczna obecność marskości
- Historia przekierowania dróg żółciowych
- Znana pozytywność zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub ostra niedrożność dróg żółciowych.
- BMI >45kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 mg kwasu obetycholowego
10 mg kwasu obetycholowego dziennie przez pozostałą część badania
|
|
|
Eksperymentalny: 25 mg kwasu obetycholowego
25 mg kwasu obetycholowego dziennie przez pozostałą część badania
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego potwierdzonego zdarzenia dotyczącego wyniku klinicznego Złożony punkt końcowy: odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Wszystkie potencjalne wyniki kliniczne związane z wątrobą, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki badanego produktu, zostały sprawdzone i ocenione przez zaślepioną, niezależną Komisję ds. Wyników Wątrobowych (HOC).
Zatwierdzone wyniki wykorzystano do oceny wpływu OCA w porównaniu z placebo w połączeniu z ustalonymi lokalnymi standardami opieki na wyniki kliniczne u uczestników z NASH mierzone na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących rozstrzygniętych zdarzeń, uzyskanego jako złożony punkt końcowy zdarzenia zgon (z dowolnej przyczyny), przeszczep wątroby, model schyłkowej choroby wątroby (MELD) ≥15 punktów, hospitalizacja (zdefiniowana jako pobyt trwający 24 godziny lub dłużej) z powodu wystąpienia: krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej (zdefiniowanej przez Westa Haven ≥2) i samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (potwierdzone przez paracentezę diagnostyczną), wodobrzusze wtórne do marskości wątroby wymagające interwencji medycznej i progresja histologiczna do marskości wątroby.
Rozkład zdarzeń klinicznych oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
|
Do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie i uzyskały poprawę w zakresie zwłóknienia o co najmniej jeden etap bez pogorszenia NASH przy zastosowaniu metody odczytu konsensusu w przypadku planowych biopsji wątroby
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Stopień zwłóknienia został oceniony przez NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System w następujący sposób: Etap 0: Brak zwłóknienia, Etap 1: Zwłóknienie okołozatokowe/okołowrotne, Etap 1A: Łagodne, strefa 3, zwłóknienie okołozatokowe, Etap 1B: Umiarkowane, strefa 3 , zwłóknienie okołozatokowe, stopień 1C: zwłóknienie wrotne/okołowrotne, stadium 2: zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne, stadium 3: zwłóknienie mostkowe i stadium 4: marskość wątroby.
Brak pogorszenia NASH zdefiniowano jako brak pogorszenia balonowania komórek wątrobowych, brak pogorszenia stanu zapalnego zrazikowego i brak pogorszenia stłuszczenia.
Osoby odpowiadające na leczenie definiuje się jako uczestników, którzy nie przerwali leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub nie zmarli i których ocena po biopsji była możliwa do oceny.
Do konstruowania przedziałów ufności stosuje się metodę Mantela-Haenszela.
|
Do 7 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę w zakresie zwłóknienia o co najmniej 1 etap i/lub ustąpienie NASH bez pogorszenia któregokolwiek z nich, przy zastosowaniu metody odczytu konsensusu
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Stopień zwłóknienia został oceniony przez NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System w następujący sposób: Etap 0: Brak zwłóknienia, Etap 1: Zwłóknienie okołozatokowe/okołowrotne, Etap 1A: Łagodne, strefa 3, zwłóknienie okołozatokowe, Etap 1B: Umiarkowane, strefa 3, zwłóknienie okołozatokowe, stopień 1C: zwłóknienie wrotne/okołowrotne, stadium 2: zwłóknienie okołozatokowe i wrotne/okołowrotne, stadium 3: zwłóknienie pomostowe i stadium 4: marskość wątroby.
Ustąpienie NASH (niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby) definiuje się jako brak stłuszczeniowej choroby wątroby lub obecność prostego lub izolowanego stłuszczenia bez stłuszczeniowego zapalenia wątroby, przy wskaźniku aktywności NAS (NAFLD Activity Score) wynoszącym 0 dla balonowania i 0 do 1 dla stanu zapalnego.
NAS waha się od 0-12; 0: brak cech stłuszczenia wątroby i 12: najwyższy stopień stłuszczenia wątroby.
Wyższe oznaczają gorsze objawy.
Osoby, które odpowiedziały na leczenie, to osoby, które nie przerwały leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub które nie zmarły i których ocena po biopsji była możliwa do oceny.
Do konstruowania przedziałów ufności stosuje się metodę Mantela-Haenszela.
|
Do 7 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 lat
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy nie.
TEAE zdefiniowano jako każde AE, które pojawiło się niedawno, zwiększyło swoją częstotliwość lub uległo pogorszeniu po leczeniu w okresie do 30 dni od ostatniej dawki trwałego odstawienia badanego produktu.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane skutkujące śmiercią, bezpośrednim ryzykiem śmierci, hospitalizacją w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/anomalią/wadą wrodzoną lub jakimkolwiek innym zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia.
|
Do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rinella ME, Dufour JF, Anstee QM, Goodman Z, Younossi Z, Harrison SA, Loomba R, Sanyal AJ, Bonacci M, Trylesinski A, Natha M, Shringarpure R, Granston T, Venugopal A, Ratziu V. Non-invasive evaluation of response to obeticholic acid in patients with NASH: Results from the REGENERATE study. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):536-548. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.029. Epub 2021 Nov 15.
- Younossi ZM, Stepanova M, Nader F, Loomba R, Anstee QM, Ratziu V, Harrison S, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Barritt AS, Noureddin M, Bonacci M, Cawkwell G, Wong B, Rinella M; RandomizEd Global Phase 3 Study to Evaluate the Impact on NASH with FibRosis of Obeticholic Acid TreatmEnt (REGENERATE) Study Investigators. Obeticholic Acid Impact on Quality of Life in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis: REGENERATE 18-Month Interim Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;20(9):2050-2058.e12. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.020. Epub 2021 Jul 15.
- Ratziu V, Sanyal AJ, Loomba R, Rinella M, Harrison S, Anstee QM, Goodman Z, Bedossa P, MacConell L, Shringarpure R, Shah A, Younossi Z. REGENERATE: Design of a pivotal, randomised, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of obeticholic acid in patients with fibrosis due to nonalcoholic steatohepatitis. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105803. doi: 10.1016/j.cct.2019.06.017. Epub 2019 Jun 29.
- Younossi ZM, Ratziu V, Loomba R, Rinella M, Anstee QM, Goodman Z, Bedossa P, Geier A, Beckebaum S, Newsome PN, Sheridan D, Sheikh MY, Trotter J, Knapple W, Lawitz E, Abdelmalek MF, Kowdley KV, Montano-Loza AJ, Boursier J, Mathurin P, Bugianesi E, Mazzella G, Olveira A, Cortez-Pinto H, Graupera I, Orr D, Gluud LL, Dufour JF, Shapiro D, Campagna J, Zaru L, MacConell L, Shringarpure R, Harrison S, Sanyal AJ; REGENERATE Study Investigators. Obeticholic acid for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: interim analysis from a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2184-2196. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33041-7. Epub 2019 Dec 5. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):312. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31645-7. Lancet. 2021 Jun 19;397(10292):2336. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01216-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 747-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .