Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad global fas 3-studie för att utvärdera effekten på NASH med fibros av obetikolsyrabehandling (REGENERATE)

13 oktober 2023 uppdaterad av: Intercept Pharmaceuticals

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, långvarig, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av obetikolsyra hos personer med alkoholfri Steatohepatit

De primära syftena med denna studie är att utvärdera effekten av obetikolsyrabehandling jämfört med placebo på 1) histologisk förbättring och 2) leverrelaterade kliniska utfall hos patienter med icke-cirrhotic nonalcoholic steatohepatitis (NASH) med leverfibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Icke alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2480

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- - Adelaide, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
  - Bedford Park, Australien, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Camperdown, Australien, 2050
    - AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
  - Clayton, Australien, 3168
    - Monash Health - Monash Medical Centre
  - Greenslopes, Australien, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation
  - Heidelberg, Australien, 3084
    - Austin Hospital
  - Herston, Australien, 4029
    - Royal Brisbane and Women'S Hospital
  - Kingswood, Australien, 2747
    - Nepean Hospital
  - Melbourne, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
  - Murdoch, Australien, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Parkville, Australien, 3053
    - The Royal Melbourne Hospital
  - Westmead, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
Belgien
- - Brugge, Belgien, B-8000
    - AZ Sint-Jan Brugge Oostende
  - Brussels, Belgien, 1200
    - UCL Saint-Luc - Hepatology Department
  - Genk, Belgien, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
  - Ghent, Belgien, 9000
    - UZ Gent Gastroenterology Department
  - Sint-Niklaas, Belgien, 9100
    - AZ Nikolaas
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
    - UZ Antwerpen
- Brabant
  - Brussels, Brabant, Belgien, 1070
    - ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    - UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9001
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Copenhagen University Hospital Hvidovre
  - Odense, Danmark, 5000
    - Odense University Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Turku, Finland, 20520
    - Turku University Hospital
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - CHU Amiens Picardie
  - Angers, Frankrike, 49933
    - CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
  - Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
    - Centre hospitalier Pierre Oudot
  - Clichy, Frankrike, 92110
    - CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
  - Creteil, Frankrike, 94000
    - Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
  - Grenoble, Frankrike, 38700
    - CHU Grenoble
  - Lille, Frankrike, 59037
    - CHRU Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, Frankrike, 69004
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, Frankrike, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Nice, Frankrike, 6202
    - Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
  - Orléans, Frankrike, 45100
    - Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Hôpital de la Pitié Salpétrère
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU de Rouen
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Toulouse - Hopital de Purpan
  - Vandoeuvre-Lès-Nancy, Frankrike, 54500
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
  - Villejuif, Frankrike, 94804
    - Hopital Paul Brousse
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham
  - Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
    - Digestive Health Specialists of the Southeast
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
    - Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
  - Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
    - Arizona Liver Health - Glendale
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
    - Arizona Liver Clinic - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Liver Wellness Center
  - North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
    - Precision Research Institute
  - Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
    - GW Research Inc.
  - Coronado, California, Förenta staterna, 92118
    - Southern California Research Center
  - Covina, California, Förenta staterna, 91722
    - Citrus Valley Gastroenterology
  - El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93720
    - Fresno Clinical Research Center
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93701
    - UCSF Fresno, Clinical Research Center
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - Keck Medical Center of USC
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
    - National Research Institute, Wilshire
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
    - GastroIntestinal BioSciences
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
    - Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Stanford University
  - Rialto, California, Förenta staterna, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92154
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92120
    - eStudy Site
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - University of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
    - UCSF/ San Francisco General Hospital
  - San Jose, California, Förenta staterna, 95128
    - Silicon Valley Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - University of Colorado Denver and Hospital
  - Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
  - Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
    - Western States Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
    - Integrity Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
    - UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
  - Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
    - Florida Digestive Health Specialist Research Institute
  - Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
    - Sunrise Medical Research, Inc.
  - Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
    - Meridien Research
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
    - ProLive Medical Research
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
    - Janus Clinical Research, Inc.
  - Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
    - Sensible Healthcare, LLC
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
    - Florida Hospital Transplant Institute
  - Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    - South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
  - Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
    - Florida Medical Clinic, P.A.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - The Emory Clinic (TEC)
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - The Queen's Medical Center - Liver Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Grand Teton Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Indiana University Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
    - The Medical Center of Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Investigative Clinical Research
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
  - Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    - Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55413
    - Minnesota Gastroenterology
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - Kansas City Research Institute
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    - Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine - Gastroenterology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
    - CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
  - Martinsville, New Jersey, Förenta staterna, 08836
    - Amici Clinical Research
  - Martinsville, New Jersey, Förenta staterna, 08836
    - Amici GI - LLC
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    - Rutgers University New Jersey Medical School
  - Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    - AccumetRx Clinical research / UGNM
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
    - University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - Concorde Medical Group PLLC
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - New York University (NYU) Langone Medical Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7584
    - University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    - Center for Liver Disease
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
  - Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
    - Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0595
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
    - Doylestown Health Gastroenterology
  - Flourtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19031
    - Hillmont GI, pc
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
  - Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
    - Hillmont G.I. - Lansdale Office
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
    - Einstein Healthcare Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
    - University Gastroenterology
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
    - Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    - Rapid City Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    - Gastro One
  - Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
    - Associates in Gastroenterology, PLC
  - Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
    - Clinical Research Solutions
  - Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
    - East Tennesse Research Institute
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
    - Methodist Healthcare, University Hospital
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    - Nashville Gastrointestinal Specialists
- Texas
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
    - Texas Clinical Research Institute
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
    - The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
    - Liver Center of Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
    - MedResearch, Inc.
  - Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
    - Centex Studies, Inc.
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Liver Associates of Texas, P.A.
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
  - McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
    - Centex Studies, Inc.
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    - American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Gastroenterology Consultants of San Antonio
  - San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
    - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - University of Utah Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - The University of Vermont Medical Center - Smith 2
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
    - Inova Fairfax Medical Campus
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
    - Bon Secours St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
    - McGuire DVAMC GI
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Liver Institute Northwest
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Swedish Organ Transplant and Liver Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - Virginia Mason - Seattle Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
    - University of Wisconsin Hospital & Clinics
Israel
- - Be'er Sheva, Israel, 84101
    - Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
  - Haifa, Israel, 34362
    - Carmel Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center Center for Liver diseases
  - Jerusalem, Israel, 03235
    - Shaarei Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Ein Kerem MC
  - Nahariya, Israel, 22100
    - West Galilee Hospital
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Holy Family Medical Center
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center, Liver Institute
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Tel-Aviv Medical Center
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Universita di Bologna - DIMEC
  - Bologna, Italien, 40138
    - University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
  - Milan, Italien, 20123
    - Ospedale san Giuseppe - Multimedica
  - Milano, Italien, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale
  - Milano, Italien, 20142
    - Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
  - Milano, Italien
    - Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
  - Modena, Italien, 41126
    - AOU di Modena Ospedale Civile
  - Napoli, Italien, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
  - Palermo, Italien, 90127
    - Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  - Rome, Italien, 00128
    - Policlinico University Campus Biomedico
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Torino, Italien, 10126
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Kanada
- - Calgary, Kanada, T2N 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit
  - Edmonton, Kanada, T5H 4B9
    - GI Research
  - Edmonton, Kanada, T6G 2X8
    - University of Alberta
  - Montreal, Kanada, H2X 0A9
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Kanada, H4A 3J1
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
  - Toronto, Kanada, M5G 2C4
    - Toronto Center for Liver Disease
  - Toronto, Kanada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Vancouver, Kanada, V5Z 1H3
    - Lair Centre
  - Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  - Vancouver, Kanada, V6Z 2K5
    - GIRI - GI Research Institute
  - Victoria, Kanada, V8V 3M9
    - PerCuro Clinical Research Ltd.
  - Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
    - John Buhler Research Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre University Hospital
Nya Zeeland
- - Auckland, Nya Zeeland, 2025
    - Middlemore Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
    - NZ Liver Transplant Unit
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  - Lodz, Polen, 91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
  - Lublin, Polen, 20-081
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Wroclaw, Polen, 51-349
    - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
Portugal
- - Aveiro, Portugal, 3814-201
    - Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
  - Beja, Portugal, 7801-849
    - Ulsba, Epe
  - Guimarães, Portugal, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundación de Investigación
  - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Klinical Investigations Group, LLC
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Ave Ponce De Leon #715
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - UVCM Hepatologie
  - Lugano, Schweiz, 6900
    - Epatocentro Ticino
  - St.Gallen, Schweiz, 9007
    - Hospital of St. Gallen
  - Zürich, Schweiz, 8091
    - University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - University Medical Centar Zvezdara
  - Nis, Serbien, 18000
    - Clinical Center Nis
Spanien
- - Alcorcón, Spanien, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General y Universitario de Alicante
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital del Mar Gastroenterology Department
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic(o) de Barcelona
  - Leon, Spanien, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de León
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
  - San Sebastian, Spanien, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
  - Santander, Spanien, 39008
    - Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitario La Fe.
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Storbritannien
- - Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
    - Institute of Biomedical Research
  - Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
    - Cambridge university hospital
  - Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
  - Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
  - Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
    - Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
  - Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Storbritannien, E1 1FR
    - Royal London Hospital
  - London, Storbritannien, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Storbritannien, NW3 2QG
    - Institute for Liver and Digestive Health
  - London, Storbritannien, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
  - Manchester, Storbritannien, M13 9WL
    - Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
    - Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
  - Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
- Oxford
  - Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Storbritannien, GU27XX
    - Royal Surrey NHS Foundation Trust
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, SE-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping, Sverige, SE-581 85
    - Universitetsjukhuset Linkoping
  - Stockholm, Sverige, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
  - Cologne, Tyskland, 50937
    - University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
  - Essen, Tyskland, 45147
    - University Hospital Essen
  - Essen, Tyskland, 45257
    - Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Herne, Tyskland, 44623
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
  - Kiel, Tyskland, 24146
    - Hepato-Gastroenterology Center Kiel
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Eugastro GmbH
  - Munich, Tyskland, 80639
    - Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1097
    - Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
  - Budapest, Ungern, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
  - Debrecen, Ungern, 4031
    - Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
Österrike
- - Innsbruck, Österrike, 6020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
  - Klagenfurt, Österrike, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  - Linz, Österrike, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH
  - Salzburg, Österrike, 5020
    - Uniklinikum Salzburg
  - Wien, Österrike, 1090
    - Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiska bevis för NASH vid central läsning av en leverbiopsi erhållen inte mer än 6 månader före dag 1 definierad av närvaron av alla 3 histologiska nyckelegenskaper hos NASH enligt NASH CRN-kriterier.
Histologiska bevis för fibros steg 2 eller steg 3 enligt definitionen av NASH CRN-poängen för fibros, eller
Histologiska tecken på fibros stadium 1a eller stadium 1b om de åtföljs av ≥1 av följande riskfaktorer:
- Fetma (BMI ≥30 kg/m2)
- Typ 2-diabetes diagnostiserats enligt 2013 American Diabetes Associations kriterier
- ALT >1,5× övre normalgräns (ULN).
För personer med en historisk biopsi, tar antingen inte eller är på stabila doser av TZDs/glitazoner eller vitamin E i 6 månader före dag 1.
Stabil kroppsvikt.

Exklusions kriterier:

Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng >12
ALT ≥10× ULN
HbA1c >9,5 %
Totalt bilirubin >1,5 mg/dL
Bevis på andra kända former av känd kronisk leversjukdom såsom alkoholisk leversjukdom, hepatit B, hepatit C, PBC, PSC, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, järnöverskott, alfa-1-antitrypsinbrist, läkemedelsinducerad leverskada, känd eller misstänkt hepatocellulärt karcinom (HCC)
Historik om levertransplantation, eller aktuell placering på en levertransplantationslista
Aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion
Tidigare eller planerad ilealresektion, eller tidigare eller planerad bariatrisk operation
Histologisk närvaro av cirros
Historia om gallavledning
Känd positivitet för infektion med humant immunbristvirus.
Akut kolecystit eller akut gallvägsobstruktion.
BMI >45 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mg obetikolsyra 10 mg obetikolsyra dagligen under resten av studien	Läkemedel: Obetikolsyra
Experimentell: 25 mg obetikolsyra 25 mg obetikolsyra dagligen under resten av studien	Läkemedel: Obetikolsyra
Placebo-jämförare: Placebo En tablett dagligen under resten av studien	Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att utvärdera effekten av Obeticholic Acid jämfört med placebo på leverhistologi hos icke-cirrhotic nonalcoholic steatohepatitis (NASH) patienter med stadium 2 eller 3 fibros genom att bedöma följande primära effektmått Tidsram: Mätningar vid Baseline och 18 månader	Primära slutpunkter inkluderar: Andelen obetikolsyrabehandlade patienter i förhållande till placebo som uppnår minst ett stadium av leverfibrosförbättring utan försämring av NASH, eller Andelen obetikolsyrabehandlade patienter i förhållande till placebo som uppnår NASH-upplösning utan försämring av leverfibros.	Mätningar vid Baseline och 18 månader
För att utvärdera effekten av obetikolsyra jämfört med placebo på dödlighet av alla orsaker och leverrelaterade kliniska utfall, mätt med tiden till första förekomsten av någon av de listade bedömda händelserna (sammansatta slutpunkten för kliniska resultat) Tidsram: Tid för att samla in ett förbestämt antal bedömda händelser, studieslut, beräknad till 7 år	Primära endpoint-händelser inkluderar: Död (alla orsaker), modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) poäng ≥15, levertransplantation, ascites som kräver medicinsk ingripande, histologisk progression till cirrhos, sjukhusvistelse (enligt en vistelse på ≥24 timmar) för uppkomst av: variceal blödning , leverencefalopati, spontan bakteriell peritonit.	Tid för att samla in ett förbestämt antal bedömda händelser, studieslut, beräknad till 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att utvärdera effekten av obetikolsyra jämfört med placebo på leverhistologi vid NASH Tidsram: 18 månaders interimsanalys	Förbättring av fibros genom minst 1 steg OCH/ELLER upplösning av NASH, utan försämring av någondera Ingen försämring av fibros OCH ingen försämring av NASH Förbättring av varje histologiskt kännetecken av NASH med minst 1 poäng Förbättring av fibros med minst 2 steg Förbättring av NAS med minst 2 poäng utan försämring av fibros Förbättring av fibros och upplösning av NASH som en sammansatt endpoint och som definieras genom att båda endpoints uppfylls i samma ämne Upplösning av fibros Histologisk progression till cirros	18 månaders interimsanalys
För att utvärdera effekten av obetikolsyra jämfört med placebo på leverhistologi vid NASH Tidsram: Slut på studien, beräknad till 7 år	Förbättring av fibros med minst 1 steg utan försämring av NASH NASH-upplösning utan försämring av fibros Förbättring av fibros genom minst 1 steg OCH/ELLER upplösning av NASH, utan försämring av någondera Ingen försämring av fibros OCH ingen försämring av NASH Förbättring av varje histologiskt kännetecken av NASH med minst 1 poäng Förbättring av fibros med minst 2 steg Förbättring av NAS med minst 2 poäng utan försämring av fibros Förbättring av fibros och upplösning av NASH som en sammansatt endpoint och som definieras genom att båda endpoints uppfylls i samma ämne Upplösning av fibros	Slut på studien, beräknad till 7 år
För att utvärdera effekten av obetikolsyra jämfört med placebo på leverbiokemi och markörer för leverfunktion Tidsram: 18 månader och studieslut, beräknat till 7 år		18 månader och studieslut, beräknat till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (Beräknad)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Icke alkoholisk Steatohepatit, fettleversjukdom, NASH

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

747-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Ornit Cohen
Prof Doron Zamir

Okänd

Sambandet mellan icke-alkoholisk fettleversjukdom och järnstatus (BAFLA)

NAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever Disease

Israel
University of Aarhus
Danish Diabetes Academy

Avslutad

Lever- och hjärtmetabolisk flexibilitet hos patienter med T2DM med och utan NAFLD

Diabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease

Danmark
Holbaek Sygehus
University of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartners

Avslutad

Metaboliskt syndrom och gen-polymorfer inflytande på viktminskning bland barn som behandlas för övervikt

Hypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)

Danmark

Kliniska prövningar på Placebo

Galderma R&D

Avslutad

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Okänd

Kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HLIM

Akut bronkit | Akut övre luftvägsinfektion

Korea, Republiken av
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Avslutad

Effekter av administreringsvägar för cannabis på mänsklig prestation och farmakokinetik

Användning av cannabis

Förenta staterna
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Avslutad

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik efter administrering av en dos AZD8601 till manliga patienter med typ II-diabetes mellitus (T2DM)

Manliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Avslutad

Farmakokinetik för oral kapsel hos friska japanska kontra kaukasiska försökspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Säkerhetsfrågor

Storbritannien
Regado Biosciences, Inc.

Avslutad

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frisk volontär

Förenta staterna
Texas A&M University
Nutrabolt

Avslutad

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Avslutad

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

Förenta staterna
Italfarmaco

Avslutad

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Givinostat hos ambulanta patienter med Beckers muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Nederländerna, Italien
Universidade Estadual de Londrina
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...

Avslutad

Vassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnor

Friska | Kroppssammansättning

Randomiserad global fas 3-studie för att utvärdera effekten på NASH med fibros av obetikolsyrabehandling (REGENERATE)

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, långvarig, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av obetikolsyra hos personer med alkoholfri Steatohepatit

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Beräknad)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Icke alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser