오베티콜산 치료의 섬유증이 있는 NASH에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 글로벌 3상 연구 (REGENERATE)
2024년 9월 5일 업데이트: Intercept Pharmaceuticals
비알코올성 지방간염 환자에서 오베티콜산의 안전성과 효능을 평가하는 3상, 이중 맹검, 무작위, 장기, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 간 섬유증이 있는 비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 1) 조직학적 개선 및 2) 간 관련 임상 결과에 대한 위약과 비교하여 Obeticholic Acid 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- NZ Liver Transplant Unit
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Aalborg, 덴마크, 9001
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Aachen, 독일, 52074
- Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
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Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
-
Cologne, 독일, 50937
- University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
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Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen
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Essen, 독일, 45257
- Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
-
Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Herne, 독일, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
-
Kiel, 독일, 24146
- Hepato-Gastroenterology Center Kiel
-
Leipzig, 독일, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Munich, 독일, 80639
- Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Liver Clinic - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research Inc.
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
-
Covina, California, 미국, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Fresno, Clinical Research Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute, Wilshire
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, 미국, 92120
- eStudy Site
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF/ San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, 미국, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
- Florida Digestive Health Specialist Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Sunrise Medical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Prolive Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Janus Clinical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center - Liver Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- The Medical Center of Bowling Green
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413
- Minnesota Gastroenterology
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine - Gastroenterology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Martinsville, New Jersey, 미국, 08836
- Amici Clinical Research
-
Martinsville, New Jersey, 미국, 08836
- Amici GI - LLC
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University New Jersey Medical School
-
Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- AccumetRx Clinical research / UGNM
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0595
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Health Gastroenterology
-
Flourtown, Pennsylvania, 미국, 19031
- Hillmont GI, pc
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Hillmont G.I. - Lansdale Office
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Clinical Research Solutions
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- East Tennesse Research Institute
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Healthcare, University Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
El Paso, Texas, 미국, 79935
- MedResearch, Inc.
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Medical Center - Smith 2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC GI
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, B-8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende
-
Brussels, 벨기에, 1200
- UCL Saint-Luc - Hepatology Department
-
Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent Gastroenterology Department
-
Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brabant
-
Brussels, Brabant, 벨기에, 1070
- ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Medical Centar Zvezdara
-
Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, 스웨덴, SE-581 85
- Universitetsjukhuset Linkoping
-
Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- UVCM Hepatologie
-
Lugano, 스위스, 6900
- Epatocentro Ticino
-
St.Gallen, 스위스, 9007
- Hospital of St. Gallen
-
Zürich, 스위스, 8091
- University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
-
-
-
-
-
Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General y Universitario de Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar Gastroenterology Department
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic(o) de Barcelona
-
Leon, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
-
San Sebastian, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe.
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TT
- Institute of Biomedical Research
-
Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, 영국, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
-
Hull, 영국, HU3 2JZ
- Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, 영국, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, 영국, NW3 2QG
- Institute for Liver and Digestive Health
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
-
Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국, GU27XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
-
Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center Center for Liver diseases
-
Jerusalem, 이스라엘, 03235
- Shaarei Zedek Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Kerem MC
-
Nahariya, 이스라엘, 22100
- West Galilee Hospital
-
Nazareth, 이스라엘, 16100
- Holy Family Medical Center
-
Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center, Liver Institute
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Tel-Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Universita di Bologna - DIMEC
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
-
Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale san Giuseppe - Multimedica
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
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Modena, 이탈리아, 41126
- AOU di Modena Ospedale Civile
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
-
Rome, 이탈리아, 00128
- Policlinico University Campus Biomedico
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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-
-
Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
-
Edmonton, 캐나다, T5H 4B9
- GI Research
-
Edmonton, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
-
Montreal, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Disease
-
Toronto, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 1H3
- Lair Centre
-
Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, 캐나다, V6Z 2K5
- GIRI - GI Research Institute
-
Victoria, 캐나다, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
Winnipeg, 캐나다, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Aveiro, 포르투갈, 3814-201
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
-
Beja, 포르투갈, 7801-849
- Ulsba, Epe
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
-
Lisbon, 포르투갈, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
-
Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Wroclaw, 폴란드, 51-349
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Ave Ponce De Leon #715
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
-
Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Clichy, 프랑스, 92110
- CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, 프랑스, 6202
- Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
-
Orléans, 프랑스, 45100
- Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpétrère
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse - Hopital de Purpan
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Vandoeuvre-Lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
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Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
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Budapest, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Adelaide, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
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Bedford Park, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, 호주, 2050
- AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
-
Clayton, 호주, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
-
Greenslopes, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
-
Heidelberg, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Herston, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Kingswood, 호주, 2747
- Nepean Hospital
-
Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
-
Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Parkville, 호주, 3053
- The Royal Melbourne Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NASH CRN 기준에 따라 NASH의 3가지 주요 조직학적 특징 모두의 존재로 정의되는 1일 전 6개월 이내에 획득한 간 생검의 중앙 판독 시 NASH의 조직학적 증거.
섬유증의 NASH CRN 스코어링에 의해 정의된 바와 같은 섬유증 2기 또는 3기의 조직학적 증거, 또는
다음 위험 요인 중 1개 이상을 동반하는 경우 섬유증 1a기 또는 1b기의 조직학적 증거:
- 비만(BMI ≥30kg/m2)
- 2013년 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 제2형 당뇨병
- ALT >1.5× 정상 상한(ULN).
- 생검 이력이 있는 피험자의 경우, 1일 전 6개월 동안 TZD/글리타존 또는 비타민 E를 복용하지 않거나 안정적인 용량을 복용하고 있습니다.
- 안정적인 체중.
제외 기준:
- 말기 간 질환(MELD) 점수 >12에 대한 모델
- ALT ≥10× ULN
- HbA1c >9.5%
- 총 빌리루빈 >1.5mg/dL
- 알코올성 간질환, B형 간염, C형 간염, PBC, PSC, 자가면역 간염, 윌슨병, 철분 과부하, 알파-1-항트립신 결핍증, 약물 유발성 간 손상, 알려진 또는 의심되는 간세포 암종(HCC)
- 간 이식 이력 또는 현재 간 이식 목록에 있는 경우
- 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거
- 이전 또는 계획된 회장 절제술 또는 이전 또는 계획된 비만 수술
- 간경변증의 조직학적 존재
- 담즙 전환의 역사
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대해 알려진 양성.
- 급성 담낭염 또는 급성 담도 폐쇄.
- BMI >45kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오베티콜산 10mg
연구의 나머지 기간 동안 매일 10 mg 오베티콜산
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실험적: 오베티콜산 25mg
연구의 나머지 기간 동안 매일 25 mg 오베티콜산
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위약 비교기: 위약
나머지 연구 기간 동안 매일 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과 복합 종점에 대한 첫 번째 판정 이벤트까지의 시간: 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7년
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임상시험용 제품의 첫 번째 투여 후 발생한 모든 잠재적인 간 관련 임상 결과는 맹검 독립 간 결과 위원회(HOC)에 의해 검토되고 판정되었습니다.
판정된 결과는 확립된 현지 치료 표준과 함께 위약과 비교하여 NASH 참가자의 임상 결과에 대한 OCA의 효과를 평가하는 데 사용되었으며, 복합 사건 종점으로 도출된 다음 판정된 사건 중 첫 번째 발생 시간으로 측정되었습니다. 사망(모든 원인), 간 이식, 말기 간 질환 모델(MELD)≥15 점수, 다음 발병으로 인한 입원(24시간 이상 입원으로 정의): 정맥류 출혈, 간성 뇌병증(West에서 정의) Haven 점수 ≥2), 자발성 세균성 복막염(진단적 복수천자로 확인), 의학적 개입이 필요한 간경변에 따른 이차적 복수, 조직학적으로 간경변으로 진행.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 임상 사건 분포를 추정했습니다.
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최대 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정기 간생검의 합의 판독 방법을 사용하여 NASH의 악화 없이 섬유증이 한 단계 이상 개선된 반응자의 비율
기간: 최대 7년
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섬유증 단계는 NASH Clinical Research Network(CRN) 섬유증 병기 체계에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: 0단계: 섬유증 없음, 1단계: 굴 모양/문맥 주위 섬유증, 1A 단계: 경증, 구역 3, 굴 모양 섬유증, 1B 단계: 중등도, 구역 3 , 굴모양체 섬유증, 단계 1C: 문맥/문맥 주위 섬유증, 단계 2: 굴모양 모양 및 문맥/문맥 주위 섬유증, 단계 3: 가교 섬유증 및 단계 4: 간경변.
NASH의 악화 없음은 간세포 풍선의 악화 없음, 소엽 염증의 악화 없음, 지방증의 악화 없음으로 정의되었습니다.
반응자는 부작용(AE)으로 인해 치료를 중단하지 않았거나 사망하지 않았으며 평가 가능한 기준선 후 생검 평가를 받은 참가자로 정의됩니다.
Mantel-Haenszel 방법은 신뢰 구간을 구성하는 데 사용됩니다.
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최대 7년
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합의 읽기 방법을 사용하여 악화되지 않고 NASH의 최소 1단계 및/또는 해결을 통해 섬유증 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 7년
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섬유증 단계는 NASH Clinical Research Network(CRN) 섬유증 병기 체계에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: 0단계: 섬유증 없음, 1단계: 굴주위/문맥주위 섬유증, 1A단계: 경증, 구역 3, 굴주위 섬유증, 1B단계: 중등도, 구역 3, 정맥주위 섬유증, 1C기: 문맥/문맥주위 섬유증, 2기: 정맥주위 및 문맥/문문주위 섬유증, 3기: 가교 섬유증 및 4기: 간경변.
NASH(비알코올성 지방간염)의 해소는 지방간 질환이 없거나 지방간염 없이 단순 또는 단독 지방증이 있는 것으로 정의되며, NAS(NAFLD 활동 점수)는 풍선 팽창의 경우 0, 염증의 경우 0~1입니다.
NAS 범위는 0-12입니다. 0: 지방간 질환의 특징이 없음, 12: 지방간 질환의 정도가 가장 높음.
높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
반응자는 부작용(AE)으로 인해 치료를 중단하지 않았거나 사망하지 않았으며 평가 가능한 기준선 후 생검 평가를 받은 사람입니다.
Mantel-Haenszel 방법은 신뢰 구간을 구성하는 데 사용됩니다.
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최대 7년
|
|
응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 7년
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 영구적인 연구용 제품 중단의 마지막 투여일로부터 최대 30일까지 치료 후 새로 나타나거나 빈도가 증가하거나 중증도가 악화되는 모든 AE로 정의되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망, 즉각적인 사망 위험, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적/기형/출생 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 모든 AE로 정의되었습니다.
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rinella ME, Dufour JF, Anstee QM, Goodman Z, Younossi Z, Harrison SA, Loomba R, Sanyal AJ, Bonacci M, Trylesinski A, Natha M, Shringarpure R, Granston T, Venugopal A, Ratziu V. Non-invasive evaluation of response to obeticholic acid in patients with NASH: Results from the REGENERATE study. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):536-548. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.029. Epub 2021 Nov 15.
- Younossi ZM, Stepanova M, Nader F, Loomba R, Anstee QM, Ratziu V, Harrison S, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Barritt AS, Noureddin M, Bonacci M, Cawkwell G, Wong B, Rinella M; RandomizEd Global Phase 3 Study to Evaluate the Impact on NASH with FibRosis of Obeticholic Acid TreatmEnt (REGENERATE) Study Investigators. Obeticholic Acid Impact on Quality of Life in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis: REGENERATE 18-Month Interim Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;20(9):2050-2058.e12. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.020. Epub 2021 Jul 15.
- Ratziu V, Sanyal AJ, Loomba R, Rinella M, Harrison S, Anstee QM, Goodman Z, Bedossa P, MacConell L, Shringarpure R, Shah A, Younossi Z. REGENERATE: Design of a pivotal, randomised, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of obeticholic acid in patients with fibrosis due to nonalcoholic steatohepatitis. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105803. doi: 10.1016/j.cct.2019.06.017. Epub 2019 Jun 29.
- Younossi ZM, Ratziu V, Loomba R, Rinella M, Anstee QM, Goodman Z, Bedossa P, Geier A, Beckebaum S, Newsome PN, Sheridan D, Sheikh MY, Trotter J, Knapple W, Lawitz E, Abdelmalek MF, Kowdley KV, Montano-Loza AJ, Boursier J, Mathurin P, Bugianesi E, Mazzella G, Olveira A, Cortez-Pinto H, Graupera I, Orr D, Gluud LL, Dufour JF, Shapiro D, Campagna J, Zaru L, MacConell L, Shringarpure R, Harrison S, Sanyal AJ; REGENERATE Study Investigators. Obeticholic acid for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: interim analysis from a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2184-2196. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33041-7. Epub 2019 Dec 5. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):312. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31645-7. Lancet. 2021 Jun 19;397(10292):2336. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01216-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .