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评估奥贝胆酸治疗对伴有纤维化的 NASH 的影响的随机全球 3 期研究 (REGENERATE)

2024年9月5日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

一项评估奥贝胆酸在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性的 3 期、双盲、随机、长期、安慰剂对照、多中心研究

本研究的主要目的是评估与安慰剂相比，奥贝胆酸治疗对伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者 1) 组织学改善和 2) 肝脏相关临床结局的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2477

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9001
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列、84101
        • Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
      • Haifa、以色列、34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center Center for Liver diseases
      • Jerusalem、以色列、03235
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Ein Kerem MC
      • Nahariya、以色列、22100
        • West Galilee Hospital
      • Nazareth、以色列、16100
        • Holy Family Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center, Liver Institute
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton、加拿大、T5H 4B9
        • GI Research
      • Edmonton、加拿大、T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Montreal、加拿大、H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal、加拿大、H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Toronto、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease
      • Toronto、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Vancouver、加拿大、V5Z 1H3
        • Lair Centre
      • Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver、加拿大、V6Z 2K5
        • GIRI - GI Research Institute
      • Victoria、加拿大、V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Winnipeg、加拿大、R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
      • Budapest、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Medical Centar Zvezdara
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Center Niš
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Linz、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
      • Bochum、德国、44791
        • St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
      • Cologne、德国、50937
        • University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
      • Essen、德国、45147
        • University Hospital Essen
      • Essen、德国、45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne、德国、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Kiel、德国、24146
        • Hepato-Gastroenterology Center Kiel
      • Leipzig、德国、04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Munich、德国、80639
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Universita di Bologna - DIMEC
      • Bologna、意大利、40138
        • University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
      • Milan、意大利、20123
        • Ospedale san Giuseppe - Multimedica
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
      • Milano、意大利、20142
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
      • Modena、意大利、41126
        • AOU di Modena Ospedale Civile
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Palermo、意大利、90127
        • Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
      • Rome、意大利、00128
        • Policlinico University Campus Biomedico
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1023
        • NZ Liver Transplant Unit
  • 比利时
      • Brugge、比利时、B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende
      • Brussels、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc - Hepatology Department
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent Gastroenterology Department
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • AZ Nikolaas
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant
      • Brussels、Brabant、比利时、1070
        • ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers、法国、49933
        • CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bourgoin-Jallieu、法国、38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Clichy、法国、92110
        • CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
      • Creteil、法国、94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
      • Grenoble、法国、38700
        • Chu Grenoble
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lyon、法国、69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille、法国、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice、法国、6202
        • Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
      • Orléans、法国、45100
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75012
        • Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrère
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
      • Rouen、法国、76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Toulouse - Hopital de Purpan
      • Vandoeuvre-Lès-Nancy、法国、54500
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
      • Villejuif、法国、94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz、波兰、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Wroclaw、波兰、51-349
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Ave Ponce De Leon #715
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Greenslopes、澳大利亚、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Kingswood、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Parkville、澳大利亚、3053
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping、瑞典、SE-581 85
        • Universitetsjukhuset Linkoping
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • UVCM Hepatologie
      • Lugano、瑞士、6900
        • Epatocentro Ticino
      • St.Gallen、瑞士、9007
        • Hospital of St. Gallen
      • Zürich、瑞士、8091
        • University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711
        • Arizona Liver Clinic - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Precision Research Institute
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GW Research Inc.
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Covina、California、美国、91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon、California、美国、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno、California、美国、93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Fresno、California、美国、93701
        • UCSF Fresno, Clinical Research Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute, Wilshire
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego、California、美国、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego、California、美国、92120
        • eStudy Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94109
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
      • San Francisco、California、美国、94110
        • UCSF/ San Francisco General Hospital
      • San Jose、California、美国、95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
        • Florida Digestive Health Specialist Research Institute
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Prolive Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Janus Clinical Research, Inc.
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic (TEC)
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • The Medical Center of Bowling Green
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55413
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Gastroenterology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Martinsville、New Jersey、美国、08836
        • Amici Clinical Research
      • Martinsville、New Jersey、美国、08836
        • Amici GI - LLC
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • AccumetRx Clinical research / UGNM
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York、New York、美国、10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0595
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Health Gastroenterology
      • Flourtown、Pennsylvania、美国、19031
        • Hillmont GI, pc
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Hillmont G.I. - Lansdale Office
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Clinical Research Solutions
      • Johnson City、Tennessee、美国、37604
        • East Tennesse Research Institute
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • MedResearch, Inc.
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
      • McAllen、Texas、美国、78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center - Smith 2
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire DVAMC GI
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason - Seattle Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki University Hospital
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • Institute of Biomedical Research
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London、英国、E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Institute for Liver and Digestive Health
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Oxford
      • Headington、Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU27XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3814-201
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Beja、葡萄牙、7801-849
        • Ulsba, Epe
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
      • Lisbon、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General y Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar Gastroenterology Department
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic(o) de Barcelona
      • Leon、西班牙、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe.
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 NASH CRN 标准，在第 1 天前不超过 6 个月获得的肝活检集中读取的 NASH 组织学证据定义为存在 NASH 的所有 3 个关键组织学特征。

  2. 根据 NASH CRN 纤维化评分定义的纤维化 2 期或 3 期的组织学证据，或

    如果伴有≥1 种以下危险因素，则纤维化 1a 期或 1b 期的组织学证据：

    • 肥胖症（BMI ≥30 kg/m2）
    • 根据 2013 年美国糖尿病协会标准诊断的 2 型糖尿病
    • ALT >1.5× 正常上限 (ULN)。
  3. 对于有历史活检的受试者，在第 1 天之前 6 个月内未服用或服用稳定剂量的 TZD/格列酮或维生素 E。
  4. 体重稳定。

排除标准：

  1. 终末期肝病模型 (MELD) 评分 >12
  2. ALT≥10×正常值上限
  3. HbA1c >9.5%
  4. 总胆红素 >1.5 mg/dL
  5. 其他已知形式的已知慢性肝病的证据，例如酒精性肝病、乙型肝炎、丙型肝炎、PBC、PSC、自身免疫性肝炎、威尔逊病、铁过载、α-1-抗胰蛋白酶缺乏症、药物性肝损伤、已知或疑似肝细胞癌 (HCC)
  6. 肝移植史，或目前在肝移植名单上的位置
  7. 当前或历史上大量饮酒
  8. 之前或计划的回肠切除术，或之前或计划的减肥手术
  9. 肝硬化的组织学表现
  10. 胆道改道史
  11. 人类免疫缺陷病毒感染的已知阳性。
  12. 急性胆囊炎或急性胆道梗阻。
  13. 体重指数 >45 公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10 毫克奥贝胆酸
在研究的剩余时间每天服用 10 毫克奥贝胆酸
药品：奥贝胆酸
实验性的：25 毫克奥贝胆酸
在研究的剩余时间每天服用 25 毫克奥贝胆酸
药品：奥贝胆酸
安慰剂比较：安慰剂
在研究的剩余时间每天服用一粒药片
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果复合终点首次判定事件的时间：发生事件的参与者的百分比
大体时间：长达 7 年
给予第一剂研究产品后发生的所有潜在的肝脏相关临床结果均由盲法独立肝脏结果委员会 (HOC) 进行审查和裁决。 裁定结果用于评估 OCA 与安慰剂结合既定的当地护理标准相比，对 NASH 参与者临床结果的影响，该结果通过以下裁定事件首次发生的时间来衡量，作为复合事件终点得出：死亡（全因）、肝移植、终末期肝病模型 (MELD) ≥ 15 评分、因下列疾病发作而住院（定义为住院 24 小时或以上）：静脉曲张出血、肝性脑病（由 West 定义） Haven 评分≥2）、自发性细菌性腹膜炎（通过诊断性腹腔穿刺术证实）、需要医疗干预的肝硬化继发性腹水以及组织学进展为肝硬化。 使用 Kaplan-Meier 方法估计临床事件分布。
长达 7 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用预定肝活检共识读取方法，纤维化改善至少一个阶段且 NASH 未恶化的应答者百分比
大体时间：长达 7 年
纤维化分期由 NASH 临床研究网络 (CRN) 纤维化分期系统评估如下： 0 期：无纤维化，1 期：窦周/门静脉周围纤维化，1A 期：轻度，3 区，窦周纤维化，1B 期：中度，3 区，窦周纤维化，第 1C 期：门静脉/门静脉周围纤维化，第 2 阶段：窦周和门静脉/门静脉周围纤维化，第 3 阶段：桥接纤维化和第 4 阶段：肝硬化。 NASH不恶化被定义为肝细胞气球样变不恶化、小叶炎症不恶化以及脂肪变性不恶化。 应答者被定义为未因不良事件（AE）而停止治疗或未死亡且进行了可评估的基线后活检评估的参与者。 Mantel-Haenszel 方法用于构建置信区间。
长达 7 年
使用共识读取方法显示纤维化至少改善一阶段和/或 NASH 得到解决且没有恶化的参与者的百分比
大体时间：长达 7 年
通过NASH临床研究网络（CRN）纤维化分期系统评估纤维化分期如下：0期：无纤维化，1期：窦周/门脉周围纤维化，1A期：轻度，3区，窦周纤维化，1B期：中度，3区，窦周纤维化，1C 期：门静脉/门静脉周围纤维化，2 期：窦周和门静脉/门静脉周围纤维化，3 期：桥接纤维化和 4 期：肝硬化。 NASH（非酒精性脂肪性肝炎）的消退定义为不存在脂肪肝疾病，或存在简单或孤立的脂肪变性但不伴有脂肪性肝炎，NAS（NAFLD 活动评分）为 0（气球状）和 0 至 1（炎症）。 NAS范围为0-12； 0：没有脂肪肝疾病的特征，12：脂肪肝疾病程度最高。 越高表示症状越严重。 有反应者是指未因不良事件（AE）而停止治疗或未死亡且进行了可评估的基线后活检评估的人。 Mantel-Haenszel 方法用于构建置信区间。
长达 7 年
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 7 年
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 TEAE 被定义为在永久停止研究产品最后一剂后 30 天内新出现、频率增加或严重程度恶化的任何 AE。 严重 AE (SAE) 被定义为导致死亡、直接死亡风险、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重残疾/丧失能力、或先天性/异常/出生缺陷或任何其他医学上重要事件的任何 AE。
长达 7 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intercept Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Sangeeta Sawhney, MD、Intercept Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月22日

初级完成 (实际的)

2023年9月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月15日

研究注册日期

首次提交

2015年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月10日

首次发布 (估计的)

2015年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月5日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 747-303

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