Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert global fase 3-studie for å evaluere effekten på NASH med fibrose av obetikolsyrebehandling (REGENERATE)

5. september 2024 oppdatert av: Intercept Pharmaceuticals

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, langsiktig, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av obetikolsyre hos personer med alkoholfri Steatohepatitt

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av Obeticholic Acid-behandling sammenlignet med placebo på 1) histologisk forbedring og 2) leverrelaterte kliniske utfall hos pasienter med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2477

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
  - Bedford Park, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Camperdown, Australia, 2050
    - AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
  - Clayton, Australia, 3168
    - Monash Health - Monash Medical Centre
  - Greenslopes, Australia, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Austin Hospital
  - Herston, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Kingswood, Australia, 2747
    - Nepean Hospital
  - Melbourne, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Parkville, Australia, 3053
    - The Royal Melbourne Hospital
  - Westmead, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
Belgia
- - Brugge, Belgia, B-8000
    - AZ Sint-Jan Brugge Oostende
  - Brussels, Belgia, 1200
    - UCL Saint-Luc - Hepatology Department
  - Genk, Belgia, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
  - Ghent, Belgia, 9000
    - UZ Gent Gastroenterology Department
  - Sint-Niklaas, Belgia, 9100
    - AZ Nikolaas
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
    - UZ Antwerpen
- Brabant
  - Brussels, Brabant, Belgia, 1070
    - ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
    - UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
Canada
- - Calgary, Canada, T2N 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit
  - Edmonton, Canada, T5H 4B9
    - GI Research
  - Edmonton, Canada, T6G 2X8
    - University of Alberta
  - Montreal, Canada, H2X 0A9
    - Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal, Canada, H4A 3J1
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
  - Toronto, Canada, M5G 2C4
    - Toronto Center for Liver Disease
  - Toronto, Canada, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Vancouver, Canada, V5Z 1H3
    - Lair Centre
  - Vancouver, Canada, V5Z 1M9
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  - Vancouver, Canada, V6Z 2K5
    - GIRI - GI Research Institute
  - Victoria, Canada, V8V 3M9
    - PerCuro Clinical Research Ltd.
  - Winnipeg, Canada, R3E 3P4
    - John Buhler Research Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre University Hospital
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9001
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danmark, 8200
    - Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
  - Hvidovre, Danmark, 2650
    - Copenhagen University Hospital Hvidovre
  - Odense, Danmark, 5000
    - Odense University Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Turku, Finland, 20520
    - Turku University Hospital
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham
  - Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
    - Digestive Health Specialists Of The Southeast
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
    - Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
    - Arizona Liver Health - Glendale
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
    - Arizona Liver Clinic - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Liver Wellness Center
  - North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91910
    - Precision Research Institute
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91910
    - GW Research Inc.
  - Coronado, California, Forente stater, 92118
    - Southern California Research Center
  - Covina, California, Forente stater, 91722
    - Citrus Valley Gastroenterology
  - El Cajon, California, Forente stater, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Fresno, California, Forente stater, 93720
    - Fresno Clinical Research Center
  - Fresno, California, Forente stater, 93701
    - UCSF Fresno, Clinical Research Center
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Keck Medical Center of USC
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    - National Research Institute, Wilshire
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90067
    - GastroIntestinal BioSciences
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90073
    - Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Stanford University
  - Rialto, California, Forente stater, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Forente stater, 92154
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - eStudy Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - University of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Forente stater, 94109
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - UCSF/ San Francisco General Hospital
  - San Jose, California, Forente stater, 95128
    - Silicon Valley Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - University of Colorado Denver and Hospital
  - Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
  - Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
    - Western States Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Doral, Florida, Forente stater, 33166
    - Integrity Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Inverness, Florida, Forente stater, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
  - Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
    - Florida Digestive Health Specialist Research Institute
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
    - Sunrise Medical Research, Inc.
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - Meridien Research
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33175
    - Prolive Medical Research
  - Miami, Florida, Forente stater, 33186
    - Janus Clinical Research, Inc.
  - Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
    - Sensible Healthcare, LLC
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - Florida Hospital Transplant Institute
  - Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    - South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
  - Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
    - Florida Medical Clinic, P.A.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - The Emory Clinic (TEC)
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - The Queen's Medical Center - Liver Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    - Grand Teton Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
    - The Medical Center of Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
    - Investigative Clinical Research
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413
    - Minnesota Gastroenterology
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - Kansas City Research Institute
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine - Gastroenterology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
  - Martinsville, New Jersey, Forente stater, 08836
    - Amici Clinical Research
  - Martinsville, New Jersey, Forente stater, 08836
    - Amici GI - LLC
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - Rutgers University New Jersey Medical School
  - Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - AccumetRx Clinical research / UGNM
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Concorde Medical Group PLLC
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University (NYU) Langone Medical Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7584
    - University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Center for Liver Disease
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    - Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0595
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
    - Doylestown Health Gastroenterology
  - Flourtown, Pennsylvania, Forente stater, 19031
    - Hillmont GI, pc
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  - Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
    - Hillmont G.I. - Lansdale Office
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    - Einstein Healthcare Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    - University Gastroenterology
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Rapid City Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Gastro One
  - Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
    - Associates in Gastroenterology, PLC
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    - Clinical Research Solutions
  - Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
    - East Tennesse Research Institute
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - Methodist Healthcare, University Hospital
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    - Nashville Gastrointestinal Specialists
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
    - Texas Clinical Research Institute
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75234
    - Liver Center of Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79935
    - MedResearch, Inc.
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77058
    - Centex Studies, Inc.
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Liver Associates of Texas, P.A.
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
  - McAllen, Texas, Forente stater, 78504
    - Centex Studies, Inc.
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    - American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Gastroenterology Consultants of San Antonio
  - San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
    - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - The University of Vermont Medical Center - Smith 2
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Inova Fairfax Medical Campus
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    - Bon Secours St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - McGuire DVAMC GI
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    - Liver Institute Northwest
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Swedish Organ Transplant and Liver Center
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason - Seattle Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
    - University of Wisconsin Hospital & Clinics
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - CHU Amiens Picardie
  - Angers, Frankrike, 49933
    - CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
  - Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
    - Centre hospitalier Pierre Oudot
  - Clichy, Frankrike, 92110
    - CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
  - Creteil, Frankrike, 94000
    - Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
  - Grenoble, Frankrike, 38700
    - Chu Grenoble
  - Lille, Frankrike, 59037
    - CHRU Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, Frankrike, 69004
    - Hôpital de La Croix Rousse
  - Marseille, Frankrike, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Nice, Frankrike, 6202
    - Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
  - Orléans, Frankrike, 45100
    - Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Hôpital de la Pitié Salpétrère
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU de Rouen
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Toulouse - Hopital de Purpan
  - Vandoeuvre-Lès-Nancy, Frankrike, 54500
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
  - Villejuif, Frankrike, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Israel
- - Be'er Sheva, Israel, 84101
    - Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
  - Haifa, Israel, 34362
    - Carmel Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center Center for Liver diseases
  - Jerusalem, Israel, 03235
    - Shaarei Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Ein Kerem MC
  - Nahariya, Israel, 22100
    - West Galilee Hospital
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Holy Family Medical Center
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center, Liver Institute
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba medical center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Tel-Aviv Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Universita di Bologna - DIMEC
  - Bologna, Italia, 40138
    - University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
  - Milan, Italia, 20123
    - Ospedale san Giuseppe - Multimedica
  - Milano, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
  - Milano, Italia, 20142
    - Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
  - Milano, Italia
    - Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
  - Modena, Italia, 41126
    - AOU di Modena Ospedale Civile
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
  - Palermo, Italia, 90127
    - Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  - Rome, Italia, 00128
    - Policlinico University Campus Biomedico
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Torino, Italia, 10126
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 2025
    - Middlemore Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
    - NZ Liver Transplant Unit
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  - Lodz, Polen, 91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
  - Lublin, Polen, 20-081
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Wroclaw, Polen, 51-349
    - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
Portugal
- - Aveiro, Portugal, 3814-201
    - Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
  - Beja, Portugal, 7801-849
    - Ulsba, Epe
  - Guimarães, Portugal, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion de Investigacion
  - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Klinical Investigations Group, LLC
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Ave Ponce De Leon #715
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - University Medical Centar Zvezdara
  - Nis, Serbia, 18000
    - Clinical Center Niš
Spania
- - Alcorcón, Spania, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Alicante, Spania, 03010
    - Hospital General y Universitario de Alicante
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spania, 08003
    - Hospital del Mar Gastroenterology Department
  - Barcelona, Spania, 08036
    - Hospital Clinic(o) de Barcelona
  - Leon, Spania, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de León
  - Madrid, Spania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Malaga, Spania, 29010
    - Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
  - San Sebastian, Spania, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
  - Santander, Spania, 39008
    - Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Spania, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Spania, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spania, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario
  - Valencia, Spania, 46026
    - Hospital Universitario La Fe.
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
    - Institute of Biomedical Research
  - Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospital
  - Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
  - Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
  - Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
    - Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
  - Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Storbritannia, E1 1FR
    - Royal London Hospital
  - London, Storbritannia, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Storbritannia, NW3 2QG
    - Institute for Liver and Digestive Health
  - London, Storbritannia, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
  - Manchester, Storbritannia, M13 9WL
    - Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
  - Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
    - Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
  - Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
- Oxford
  - Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Storbritannia, GU27XX
    - Royal Surrey NHS Foundation Trust
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - UVCM Hepatologie
  - Lugano, Sveits, 6900
    - Epatocentro Ticino
  - St.Gallen, Sveits, 9007
    - Hospital of St. Gallen
  - Zürich, Sveits, 8091
    - University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, SE-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping, Sverige, SE-581 85
    - Universitetsjukhuset Linkoping
  - Stockholm, Sverige, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
  - Cologne, Tyskland, 50937
    - University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
  - Essen, Tyskland, 45147
    - University Hospital Essen
  - Essen, Tyskland, 45257
    - Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Herne, Tyskland, 44623
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
  - Kiel, Tyskland, 24146
    - Hepato-Gastroenterology Center Kiel
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - EUGASTRO GmbH
  - Munich, Tyskland, 80639
    - Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
    - Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1097
    - Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
  - Budapest, Ungarn, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
  - Debrecen, Ungarn, 4031
    - Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
Østerrike
- - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
  - Klagenfurt, Østerrike, 9020
    - Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
  - Linz, Østerrike, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH
  - Salzburg, Østerrike, 5020
    - Uniklinikum Salzburg
  - Wien, Østerrike, 1090
    - Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologiske bevis for NASH ved sentral avlesning av en leverbiopsi oppnådd ikke mer enn 6 måneder før dag 1 definert ved tilstedeværelse av alle 3 viktige histologiske trekk ved NASH i henhold til NASH CRN-kriterier.
Histologiske bevis på fibrose stadium 2 eller stadium 3 som definert av NASH CRN-scoring av fibrose, eller
Histologiske tegn på fibrose stadium 1a eller stadium 1b hvis de er ledsaget av ≥1 av følgende risikofaktorer:
- Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
- Type 2-diabetes diagnostisert i henhold til American Diabetes Association-kriterier fra 2013
- ALT >1,5× øvre normalgrense (ULN).
For personer med en historisk biopsi, tar enten ikke eller er på stabile doser av TZDs/glitazoner eller vitamin E i 6 måneder før dag 1.
Stabil kroppsvekt.

Ekskluderingskriterier:

Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score >12
ALT ≥10× ULN
HbA1c >9,5 %
Total bilirubin >1,5 mg/dL
Bevis på andre kjente former for kjent kronisk leversykdom som alkoholisk leversykdom, hepatitt B, hepatitt C, PBC, PSC, autoimmun hepatitt, Wilson sykdom, jernoverskudd, alfa-1-antitrypsin-mangel, medikamentindusert leverskade, kjent eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC)
Historie om levertransplantasjon, eller nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste
Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk
Tidligere eller planlagt ilealreseksjon, eller tidligere eller planlagt fedmekirurgi
Histologisk tilstedeværelse av skrumplever
Historie om galleavledning
Kjent positivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus.
Akutt kolecystitt eller akutt biliær obstruksjon.
BMI >45 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg Obeticholsyre 10 mg Obeticholsyre daglig for resten av studien	Legemiddel: Obeticholsyre
Eksperimentell: 25 mg Obeticholsyre 25 mg Obeticholsyre daglig for resten av studien	Legemiddel: Obeticholsyre
Placebo komparator: Placebo En tablett daglig for resten av studien	Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til den første bedømte hendelsen for sammensatt endepunkt for klinisk utfall: prosentandel av deltakere med en hendelse Tidsramme: Inntil 7 år	Alle potensielle leverrelaterte kliniske utfall som oppsto etter administrering av den første dosen av undersøkelsesproduktet ble gjennomgått og bedømt av blindet, uavhengig hepatisk resultatkomité (HOC). Bedømte resultater ble brukt til å vurdere effekten av OCA, sammenlignet med placebo i forbindelse med etablert lokal standard for omsorg, på kliniske utfall hos deltakere med NASH målt ved tid til første forekomst av noen av følgende bedømte hendelser, utledet som et sammensatt hendelseendepunkt av død (alle årsaker), levertransplantasjon, modell for leversykdom i sluttstadiet (MELD) ≥15 Score, sykehusinnleggelse (definert ved et opphold på 24 timer eller mer) for utbruddet av: varicealblødning, leverencefalopati (definert av en vestlig stat) Havscore på ≥2), og spontan bakteriell peritonitt (bekreftet ved diagnostisk paracentese), ascites sekundært til skrumplever som krever medisinsk intervensjon, og histologisk progresjon til skrumplever. Fordelingen av kliniske hendelser ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.	Inntil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av respondenter med bedring av fibrose med minst ett stadium uten forverring av NASH ved bruk av konsensuslesemetode for planlagte leverbiopsier Tidsramme: Inntil 7 år	Fibrosestadiet ble evaluert av NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System som følger: Trinn 0: Ingen fibrose, Trinn 1: Perisinusoidal/periportal fibrose, Trinn 1A: Mild, sone 3, perisinusoidal fibrose, Trinn 1B: Moderat, sone 3 , Perisinusoidal fibrose, Stage 1C: Portal/periportal fibrose, Stage 2: Perisinusoidal og portal/periportal fibrose, Stage 3: Bridging fibrose og Stage 4: Cirrhosis. Ingen forverring av NASH ble definert som ingen forverring av hepatocellulær ballongdannelse, ingen forverring av lobulær betennelse og ingen forverring av steatose. Responders er definert som deltakere som ikke avbrøt behandlingen på grunn av bivirkning (AE) eller som ikke døde og hadde evaluerbar post-baseline biopsivurdering. Mantel-Haenszel-metoden brukes til å konstruere konfidensintervallene.	Inntil 7 år
Prosentandel av deltakere som viste forbedring i fibrose med minst 1 stadium og/eller oppløsning av NASH uten forverring av noen av dem ved å bruke konsensuslesemetoden Tidsramme: Inntil 7 år	Fibrosestadiet ble evaluert av NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System som følger: Trinn 0: Ingen fibrose, Trinn 1: Perisinusoidal/periportal fibrose, Trinn 1A: Mild, sone 3, perisinusoidal fibrose, Trinn 1B: Moderat, sone, sone perisinusoidal fibrose, Stage 1C: Portal/periportal fibrose, Stage 2: Perisinusoidal og portal/periportal fibrose, Stage 3: Bridging fibrosis og Stage 4: Cirrhosis. Oppløsning av NASH (Nonalcoholic Steatohepatitt) er definert som fravær av fettleversykdom, eller tilstedeværelse av enkel eller isolert steatose uten steatohepatitt, med en NAS(NAFLD Activity Score) på 0 for ballongdannelse og 0 til 1 for betennelse. NAS varierer fra 0-12; 0: ingen trekk ved fettleversykdom og 12: høyeste grad av fettleversykdom. Høyere betyr verre symptomer. Responders er som ikke avbrøt behandlingen på grunn av bivirkning (AE) eller som ikke døde og hadde evaluerbar post-baseline biopsivurdering. Mantel-Haenszel-metoden brukes til å konstruere konfidensintervaller.	Inntil 7 år
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs) Tidsramme: Inntil 7 år	En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En TEAE ble definert som enhver bivirkning som enten nylig dukket opp, økt i frekvens eller forverret alvorlighetsgrad etter behandling opptil 30 dager fra siste dose av permanent seponering av undersøkelsesproduktet. Alvorlig AE (SAE) ble definert som enhver AE som resulterer i død, umiddelbar risiko for død, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller en medfødt/anomali/fødselsdefekt, eller enhver annen medisinsk viktig hendelse.	Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ikke-alkoholisk Steatohepatitt, fettleversykdom, NASH

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

747-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Randomisert global fase 3-studie for å evaluere effekten på NASH med fibrose av obetikolsyrebehandling (REGENERATE)

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, langsiktig, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av obetikolsyre hos personer med alkoholfri Steatohepatitt

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Antatt)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre