Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Global Randomizado de Fase 3 para avaliar o impacto na NASH com fibrose do tratamento com ácido obeticólico (REGENERATE)

5 de setembro de 2024 atualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, de longo prazo, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia do ácido obeticólico em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica

Os objetivos primários deste estudo são avaliar o efeito do tratamento com Ácido Obeticólico comparado ao placebo em 1) melhora histológica e 2) resultados clínicos relacionados ao fígado em pacientes com esteatohepatite não alcoólica não cirrótica (NASH) com fibrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2477

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
  - Bochum, Alemanha, 44791
    - St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
  - Cologne, Alemanha, 50937
    - University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
  - Essen, Alemanha, 45147
    - University Hospital Essen
  - Essen, Alemanha, 45257
    - Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Herne, Alemanha, 44623
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
  - Kiel, Alemanha, 24146
    - Hepato-Gastroenterology Center Kiel
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Eugastro GmbH
  - Munich, Alemanha, 80639
    - Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
  - Würzburg, Alemanha, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
    - Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
Austrália
- - Adelaide, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
  - Bedford Park, Austrália, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Camperdown, Austrália, 2050
    - AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
  - Clayton, Austrália, 3168
    - Monash Health - Monash Medical Centre
  - Greenslopes, Austrália, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation
  - Heidelberg, Austrália, 3084
    - Austin Hospital
  - Herston, Austrália, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Kingswood, Austrália, 2747
    - Nepean Hospital
  - Melbourne, Austrália, 3004
    - The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
  - Murdoch, Austrália, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Parkville, Austrália, 3053
    - The Royal Melbourne Hospital
  - Westmead, Austrália, 2145
    - Westmead Hospital
Bélgica
- - Brugge, Bélgica, B-8000
    - AZ Sint-Jan Brugge Oostende
  - Brussels, Bélgica, 1200
    - UCL Saint-Luc - Hepatology Department
  - Genk, Bélgica, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent Gastroenterology Department
  - Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
    - AZ Nikolaas
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
    - UZ Antwerpen
- Brabant
  - Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
    - ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
Canadá
- - Calgary, Canadá, T2N 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit
  - Edmonton, Canadá, T5H 4B9
    - GI Research
  - Edmonton, Canadá, T6G 2X8
    - University of Alberta
  - Montreal, Canadá, H2X 0A9
    - Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal, Canadá, H4A 3J1
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
  - Toronto, Canadá, M5G 2C4
    - Toronto Center for Liver Disease
  - Toronto, Canadá, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Vancouver, Canadá, V5Z 1H3
    - Lair Centre
  - Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  - Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
    - GIRI - GI Research Institute
  - Victoria, Canadá, V8V 3M9
    - PerCuro Clinical Research Ltd.
  - Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
    - John Buhler Research Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre University Hospital
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9001
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Copenhagen University Hospital Hvidovre
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital
Espanha
- - Alcorcón, Espanha, 28922
    - Hospital Universitario Fundación Alcorcón
  - Alicante, Espanha, 03010
    - Hospital General y Universitario de Alicante
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital del Mar Gastroenterology Department
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic(o) de Barcelona
  - Leon, Espanha, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Malaga, Espanha, 29010
    - Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
  - San Sebastian, Espanha, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
  - Santander, Espanha, 39008
    - Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Espanha, 15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanha, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Hospital Universitario La Fe.
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    - Digestive Health Specialists of the Southeast
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Arizona Liver Health - Glendale
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    - Arizona Liver Clinic - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Liver Wellness Center
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - Precision Research Institute
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - GW Research Inc.
  - Coronado, California, Estados Unidos, 92118
    - Southern California Research Center
  - Covina, California, Estados Unidos, 91722
    - Citrus Valley Gastroenterology
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Fresno Clinical Research Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93701
    - UCSF Fresno, Clinical Research Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Keck Medical Center of USC
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - National Research Institute, Wilshire
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    - GastroIntestinal BioSciences
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
  - Rialto, California, Estados Unidos, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92154
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - eStudy Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - UCSF/ San Francisco General Hospital
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - Silicon Valley Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Denver and Hospital
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Western States Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Integrity Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
  - Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
    - Florida Digestive Health Specialist Research Institute
  - Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
    - Sunrise Medical Research, Inc.
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Meridien Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - ProLive Medical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Janus Clinical Research, Inc.
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - Sensible Healthcare, LLC
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Transplant Institute
  - Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    - South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    - Florida Medical Clinic, P.A.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - The Emory Clinic (TEC)
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - The Queen's Medical Center - Liver Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Grand Teton Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - The Medical Center of Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Investigative Clinical Research
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
    - Minnesota Gastroenterology
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - Kansas City Research Institute
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine - Gastroenterology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
  - Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
    - Amici Clinical Research
  - Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
    - Amici GI - LLC
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Rutgers University New Jersey Medical School
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - AccumetRx Clinical research / UGNM
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Concorde Medical Group PLLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University (NYU) Langone Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    - University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Center for Liver Disease
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Health Gastroenterology
  - Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
    - Hillmont GI, pc
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    - Hillmont G.I. - Lansdale Office
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Einstein Healthcare Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - University Gastroenterology
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Gastro One
  - Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
    - Associates in Gastroenterology, PLC
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Clinical Research Solutions
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - East Tennesse Research Institute
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Methodist Healthcare, University Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Nashville Gastrointestinal Specialists
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Texas Clinical Research Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Liver Center of Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
    - MedResearch, Inc.
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Centex Studies, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Liver Associates of Texas, P.A.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
    - Centex Studies, Inc.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Gastroenterology Consultants of San Antonio
  - San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
    - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - The University of Vermont Medical Center - Smith 2
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Fairfax Medical Campus
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Bon Secours St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - McGuire DVAMC GI
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Liver Institute Northwest
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Organ Transplant and Liver Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason - Seattle Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - University of Wisconsin Hospital & Clinics
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Turku University Hospital
França
- - Amiens, França, 80054
    - CHU Amiens Picardie
  - Angers, França, 49933
    - CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
  - Bourgoin-Jallieu, França, 38300
    - Centre Hospitalier Pierre Oudot
  - Clichy, França, 92110
    - CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
  - Creteil, França, 94000
    - Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
  - Grenoble, França, 38700
    - CHU Grenoble
  - Lille, França, 59037
    - CHRU Hôpital Claude Huriez
  - Lyon, França, 69004
    - Hopital de la croix rousse
  - Marseille, França, 13008
    - Hôpital Saint Joseph
  - Nice, França, 6202
    - Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
  - Orléans, França, 45100
    - Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
  - Paris, França, 75014
    - Hopital Cochin
  - Paris, França, 75012
    - Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
  - Paris, França, 75013
    - Hôpital de la Pitié Salpétrère
  - Pessac, França, 33604
    - Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
  - Rouen, França, 76031
    - CHU de Rouen
  - Toulouse, França, 31059
    - CHU Toulouse - Hopital de Purpan
  - Vandoeuvre-Lès-Nancy, França, 54500
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
  - Villejuif, França, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1097
    - Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
  - Budapest, Hungria, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
  - Debrecen, Hungria, 4031
    - Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
Israel
- - Be'er Sheva, Israel, 84101
    - Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
  - Haifa, Israel, 34362
    - Carmel Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center Center for Liver diseases
  - Jerusalem, Israel, 03235
    - Shaarei Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Ein Kerem MC
  - Nahariya, Israel, 22100
    - West Galilee Hospital
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Holy Family Medical Center
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center, Liver Institute
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Tel-Aviv Medical Center
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Universita di Bologna - DIMEC
  - Bologna, Itália, 40138
    - University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
  - Milan, Itália, 20123
    - Ospedale san Giuseppe - Multimedica
  - Milano, Itália, 20122
    - Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
  - Milano, Itália, 20142
    - Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
  - Milano, Itália
    - Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
  - Modena, Itália, 41126
    - AOU di Modena Ospedale Civile
  - Napoli, Itália, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
  - Palermo, Itália, 90127
    - Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  - Rome, Itália, 00128
    - Policlinico University Campus Biomedico
  - Rozzano, Itália, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Torino, Itália, 10126
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 2025
    - Middlemore Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - NZ Liver Transplant Unit
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80-546
    - Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  - Katowice, Polônia, 40-752
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  - Lodz, Polônia, 91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
  - Lublin, Polônia, 20-081
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Wroclaw, Polônia, 51-349
    - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927
    - Fundacion de Investigacion
  - San Juan, Porto Rico, 00909
    - Klinical Investigations Group, LLC
  - San Juan, Porto Rico, 00918
    - Ave Ponce De Leon #715
Portugal
- - Aveiro, Portugal, 3814-201
    - Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
  - Beja, Portugal, 7801-849
    - Ulsba, Epe
  - Guimarães, Portugal, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
    - Institute of Biomedical Research
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospital
  - Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
  - Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
  - Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Reino Unido, E1 1FR
    - Royal London Hospital
  - London, Reino Unido, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Institute for Liver and Digestive Health
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
    - Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
  - Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
- Oxford
  - Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27XX
    - Royal Surrey NHS Foundation Trust
Suécia
- - Gothenburg, Suécia, SE-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping, Suécia, SE-581 85
    - Universitetsjukhuset Linkoping
  - Stockholm, Suécia, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - UVCM Hepatologie
  - Lugano, Suíça, 6900
    - Epatocentro Ticino
  - St.Gallen, Suíça, 9007
    - Hospital of St. Gallen
  - Zürich, Suíça, 8091
    - University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Sérvia, 11000
    - University Medical Centar Zvezdara
  - Nis, Sérvia, 18000
    - Clinical Center Nis
Áustria
- - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
  - Klagenfurt, Áustria, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  - Linz, Áustria, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Uniklinikum Salzburg
  - Wien, Áustria, 1090
    - Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Evidência histológica de NASH na leitura central de uma biópsia hepática obtida não mais de 6 meses antes do Dia 1, definida pela presença de todas as 3 principais características histológicas de NASH de acordo com os critérios NASH CRN.
Evidência histológica de estágio 2 ou 3 de fibrose, conforme definido pela pontuação NASH CRN de fibrose, ou
Evidência histológica de estágio 1a ou 1b de fibrose se acompanhada por ≥1 dos seguintes fatores de risco:
- Obesidade (IMC ≥30 kg/m2)
- Diabetes tipo 2 diagnosticado de acordo com os critérios da American Diabetes Association de 2013
- ALT >1,5× limite superior do normal (LSN).
Para indivíduos com histórico de biópsia, não está tomando ou está tomando doses estáveis de TZDs/glitazonas ou vitamina E por 6 meses antes do Dia 1.
Peso corporal estável.

Critério de exclusão:

Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) > 12
ALT ≥10× LSN
HbA1c >9,5%
Bilirrubina total >1,5 mg/dL
Evidência de outras formas conhecidas de doença hepática crônica conhecida, como doença hepática alcoólica, hepatite B, hepatite C, PBC, PSC, hepatite autoimune, doença de Wilson, sobrecarga de ferro, deficiência de alfa-1-antitripsina, lesão hepática induzida por drogas, conhecida ou suspeita de carcinoma hepatocelular (CHC)
Histórico de transplante de fígado ou colocação atual em uma lista de transplante de fígado
Atual ou histórico de consumo significativo de álcool
Ressecção ileal prévia ou planejada, ou cirurgia bariátrica prévia ou planejada
Presença histológica de cirrose
História de desvio biliar
Positividade conhecida para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
Colecistite aguda ou obstrução biliar aguda.
IMC >45 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: 10 mg de ácido obeticólico 10 mg de ácido obeticólico diariamente para o restante do estudo	Medicamento: Ácido obeticólico
Experimental: 25 mg de ácido obeticólico 25 mg de Ácido Obeticólico diariamente para o restante do estudo	Medicamento: Ácido obeticólico
Comparador de Placebo: Placebo Um comprimido por dia para o restante do estudo	Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo até o primeiro evento adjudicado para desfecho composto de resultado clínico: porcentagem de participantes com um evento Prazo: Até 7 anos	Todos os potenciais resultados clínicos relacionados com o fígado que ocorreram após a administração da primeira dose do produto sob investigação foram revistos e julgados por um Comité de Resultados Hepáticos (HOC) independente e cego. Os resultados julgados foram usados para avaliar o efeito do OCA, em comparação com o placebo em conjunto com o padrão local de tratamento estabelecido, nos resultados clínicos em participantes com EHNA, conforme medido pelo tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adjudicados, derivado como um desfecho de evento composto de morte (todas as causas), transplante de fígado, pontuação do modelo de doença hepática em estágio final (MELD) ≥15, hospitalização (definida por uma permanência de 24 horas ou mais) para início de: sangramento por varizes, encefalopatia hepática (definida por um West Pontuação de Haven ≥2) e peritonite bacteriana espontânea (confirmada por paracentese diagnóstica), ascite secundária a cirrose que requer intervenção médica e progressão histológica para cirrose. A distribuição dos eventos clínicos foi estimada pela metodologia de Kaplan-Meier.	Até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de respondedores com melhora da fibrose em pelo menos um estágio, sem piora da EHNA usando método de leitura de consenso de biópsias hepáticas programadas Prazo: Até 7 anos	O estágio de fibrose foi avaliado pelo NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System da seguinte forma: Estágio 0: Sem fibrose, Estágio 1: Fibrose perisinusoidal/periportal, Estágio 1A: Leve, zona 3, fibrose perisinusoidal, Estágio 1B: Moderado, zona 3 , fibrose perisinusoidal, Estágio 1C: Fibrose portal/periportal, Estágio 2: Fibrose perisinusoidal e portal/periportal, Estágio 3: Fibrose em ponte e Estágio 4: Cirrose. Nenhum agravamento da EHNA foi definido como nenhum agravamento do balonamento hepatocelular, nenhum agravamento da inflamação lobular e nenhum agravamento da esteatose. Os respondedores são definidos como participantes que não interromperam o tratamento devido a evento adverso (EA) ou não morreram e tiveram avaliação de biópsia pós-linha de base avaliável. O método Mantel-Haenszel é usado para construir os intervalos de confiança.	Até 7 anos
Porcentagem de participantes que apresentaram melhora na fibrose em pelo menos 1 estágio e/ou resolução de NASH sem piora de qualquer um deles usando o método de leitura de consenso Prazo: Até 7 anos	O estágio de fibrose foi avaliado pelo NASH Clinical Research Network(CRN) Fibrosis Staging System da seguinte forma: Estágio 0:Sem fibrose Estágio 1:Fibrose perisinusoidal/periportal Estágio 1A:Leve zona 3 fibrose perisinusoidal Estágio 1B:Moderado zona3 fibrose perisinusoidal, Estágio 1C: Fibrose portal/periportal, Estágio 2: Fibrose perisinusoidal e portal/periportal, Estágio 3: Fibrose em ponte e Estágio 4: Cirrose. A resolução da NASH (esteatohepatite não alcoólica) é definida como ausência de doença hepática gordurosa ou presença de esteatose simples ou isolada sem esteatohepatite, com NAS (Pontuação de atividade NAFLD) de 0 para balonização e 0 a 1 para inflamação. NAS varia de 0 a 12; 0: sem características de doença hepática gordurosa e 12: grau mais elevado de doença hepática gordurosa. Maior significa sintomas piores. Os respondentes são aqueles que não interromperam o tratamento devido a evento adverso (EA) ou não morreram e tiveram avaliação de biópsia pós-linha de base avaliável. O método Mantel-Haenszel é usado para construir intervalos de confiança.	Até 7 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) Prazo: Até 7 anos	Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA que apareceu recentemente, aumentou em frequência ou piorou em gravidade após o tratamento até 30 dias a partir da última dose da descontinuação permanente do produto sob investigação. EA grave (EAS) foi definido como qualquer EA resultando em morte, risco imediato de morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou defeito congênito/anomalia/de nascença, ou qualquer outro evento clinicamente importante.	Até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática gordurosa, NASH

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

747-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo Global Randomizado de Fase 3 para avaliar o impacto na NASH com fibrose do tratamento com ácido obeticólico (REGENERATE)

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, de longo prazo, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia do ácido obeticólico em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo