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Étude mondiale randomisée de phase 3 pour évaluer l'impact sur la NASH avec fibrose du traitement à l'acide obéticholique (REGENERATE)

5 septembre 2024 mis à jour par: Intercept Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de phase 3, à double insu, randomisée, à long terme, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'acide obéticholique chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet du traitement à l'acide obéticholique par rapport au placebo sur 1) l'amélioration histologique et 2) les résultats cliniques liés au foie chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH) avec fibrose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2477

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
      • Essen, Allemagne, 45147
        • University Hospital Essen
      • Essen, Allemagne, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Allemagne, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Kiel, Allemagne, 24146
        • Hepato-Gastroenterology Center Kiel
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Munich, Allemagne, 80639
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australie, 2050
        • AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Greenslopes, Australie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Kingswood, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Parkville, Australie, 3053
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende
      • Brussels, Belgique, 1200
        • UCL Saint-Luc - Hepatology Department
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent Gastroenterology Department
      • Sint-Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgique, 1070
        • ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Canada, T5H 4B9
        • GI Research
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Vancouver, Canada, V5Z 1H3
        • Lair Centre
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI - GI Research Institute
      • Victoria, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9001
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General y Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar Gastroenterology Department
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic(o) de Barcelona
      • Leon, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe.
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bourgoin-Jallieu, France, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Clichy, France, 92110
        • CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
      • Creteil, France, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
      • Grenoble, France, 38700
        • Chu Grenoble
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, France, 6202
        • Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
      • Orléans, France, 45100
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75012
        • Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrère
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital de Purpan
      • Vandoeuvre-Lès-Nancy, France, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
      • Villejuif, France, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
      • Budapest, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center Center for Liver diseases
      • Jerusalem, Israël, 03235
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein Kerem MC
      • Nahariya, Israël, 22100
        • West Galilee Hospital
      • Nazareth, Israël, 16100
        • Holy Family Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center, Liver Institute
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Universita di Bologna - DIMEC
      • Bologna, Italie, 40138
        • University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
      • Milan, Italie, 20123
        • Ospedale san Giuseppe - Multimedica
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
      • Milano, Italie, 20142
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
      • Modena, Italie, 41126
        • AOU di Modena Ospedale Civile
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Palermo, Italie, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
      • Rome, Italie, 00128
        • Policlinico University Campus Biomedico
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-201
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Beja, Le Portugal, 7801-849
        • Ulsba, Epe
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • NZ Liver Transplant Unit
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Wroclaw, Pologne, 51-349
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Ave Ponce De Leon #715
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • Institute of Biomedical Research
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Institute for Liver and Digestive Health
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU27XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • University Medical Centar Zvezdara
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Center Niš
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • UVCM Hepatologie
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Epatocentro Ticino
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Hospital of St. Gallen
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suède, SE-581 85
        • Universitetsjukhuset Linkoping
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Liver Clinic - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Precision Research Institute
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research Inc.
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • UCSF Fresno, Clinical Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute, Wilshire
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • eStudy Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF/ San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Prolive Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Janus Clinical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic (TEC)
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • The Medical Center of Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Gastroenterology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Martinsville, New Jersey, États-Unis, 08836
        • Amici Clinical Research
      • Martinsville, New Jersey, États-Unis, 08836
        • Amici GI - LLC
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • AccumetRx Clinical research / UGNM
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0595
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Health Gastroenterology
      • Flourtown, Pennsylvania, États-Unis, 19031
        • Hillmont GI, pc
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Hillmont G.I. - Lansdale Office
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennesse Research Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • MedResearch, Inc.
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - Smith 2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC GI
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve histologique de NASH lors de la lecture centrale d'une biopsie hépatique obtenue pas plus de 6 mois avant le jour 1, définie par la présence des 3 caractéristiques histologiques clés de la NASH selon les critères NASH CRN.

  2. Preuve histologique de fibrose stade 2 ou stade 3 tel que défini par le score NASH CRN de fibrose, ou

    Preuve histologique de fibrose stade 1a ou stade 1b si accompagnée de ≥ 1 des facteurs de risque suivants :

    • Obésité (IMC ≥30 kg/m2)
    • Diabète de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association de 2013
    • ALT > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
  3. Pour les sujets avec une biopsie historique, ne prend pas ou prend des doses stables de TZD/glitazones ou de vitamine E pendant 6 mois avant le jour 1.
  4. Poids corporel stable.

Critère d'exclusion:

  1. Modèle pour le score MELD (End-stage Liver Disease) > 12
  2. ALT ≥10× LSN
  3. HbA1c > 9,5 %
  4. Bilirubine totale > 1,5 mg/dL
  5. Preuve d'autres formes connues d'hépatopathie chronique connue telles que l'hépatopathie alcoolique, l'hépatite B, l'hépatite C, la CBP, la CSP, l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson, la surcharge en fer, le déficit en alpha-1-antitrypsine, les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, connues ou suspicion de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  6. Antécédents de transplantation hépatique ou placement actuel sur une liste de transplantation hépatique
  7. Consommation actuelle ou historique de consommation importante d'alcool
  8. Résection iléale antérieure ou planifiée, ou chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée
  9. Présence histologique de cirrhose
  10. Antécédents de dérivation biliaire
  11. Positivité connue pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  12. Cholécystite aiguë ou obstruction biliaire aiguë.
  13. IMC > 45 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg d'acide obéticholique
10 mg d'acide obéticholique par jour pendant le reste de l'étude
Médicament: Acide obéticholique
Expérimental: 25 mg d'acide obéticholique
25 mg d'acide obéticholique par jour pendant le reste de l'étude
Médicament: Acide obéticholique
Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé par jour pour le reste de l'étude
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier événement jugé pour le critère d'évaluation composite des résultats cliniques : pourcentage de participants ayant participé à un événement
Délai: Jusqu'à 7 ans
Tous les résultats cliniques potentiels liés au foie survenus après l'administration de la première dose du produit expérimental ont été examinés et évalués par un comité indépendant et en aveugle des résultats hépatiques (HOC). Les résultats jugés ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'OCA, par rapport au placebo en conjonction avec les normes de soins locales établies, sur les résultats cliniques chez les participants atteints de NASH, mesurés par le délai jusqu'à la première apparition de l'un des événements jugés suivants, dérivé comme critère d'évaluation composite de l'événement. décès(toutes causes confondues), transplantation hépatique, score Model of End-stage Liver Disease(MELD)≥15, hospitalisation(définie par un séjour de 24 heures ou plus) pour l'apparition de : saignement variqueux, encéphalopathie hépatique(définie par un test de West Score Haven ≥ 2) et péritonite bactérienne spontanée (confirmée par paracentèse diagnostique), ascite secondaire à une cirrhose nécessitant une intervention médicale et progression histologique vers la cirrhose. La distribution des événements cliniques a été estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs avec une amélioration de la fibrose d'au moins un stade sans aggravation de la NASH en utilisant la méthode de lecture consensuelle des biopsies hépatiques programmées
Délai: Jusqu'à 7 ans
Le stade de la fibrose a été évalué par le système de stadification de la fibrose du NASH Clinical Research Network (CRN) comme suit : Stade 0 : aucune fibrose, Stade 1 : fibrose périsinusoïdale/périportale, Stade 1A : léger, zone 3, fibrose périsinusoïdale, Stade 1B : modéré, zone 3. , fibrose périsinusoïdale, Stade 1C : Fibrose portale/périportale, Stade 2 : Fibrose périsinusoïdale et portale/périportale, Stade 3 : Fibrose de pontage et Stade 4 : Cirrhose. Aucune aggravation de la NASH n’a été définie comme l’absence d’aggravation du ballonnement hépatocellulaire, l’absence d’aggravation de l’inflammation lobulaire et l’absence d’aggravation de la stéatose. Les répondeurs sont définis comme les participants qui n'ont pas interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable (EI) ou ne sont pas décédés et ont subi une évaluation évaluable de biopsie post-ligne de base. La méthode Mantel-Haenszel est utilisée pour construire les intervalles de confiance.
Jusqu'à 7 ans
Pourcentage de participants ayant montré une amélioration de la fibrose d'au moins 1 stade et/ou une résolution de la NASH sans aggravation de l'une ou l'autre en utilisant la méthode de lecture consensuelle
Délai: Jusqu'à 7 ans
Le stade de la fibrose a été évalué par le système de classification de la fibrose du NASH Clinical Research Network(CRN) comme suit : Stade 0 : absence de fibrose, stade 1 : fibrose périsinusoïdale/périportale, stade 1A : léger, zone 3, fibrose périsinusoïdale, stade 1B : modéré, zone 3, Fibrose périsinusoïdale, Stade 1C : Fibrose portail/périportale, Stade 2 : Fibrose périsinusoïdale et porte/périportale, Stade 3 : Fibrose de pontage et Stade 4 : Cirrhose. La résolution de la NASH (Stéatohépatite Non Alcoolique) est définie comme l’absence de stéatose hépatique, ou la présence d’une stéatose simple ou isolée sans stéatohépatite, avec un NAS (NAFLD Activity Score) de 0 pour le ballonnement et de 0 à 1 pour l’inflammation. NAS va de 0 à 12 ; 0 : aucun signe de stéatose hépatique et 12 : degré le plus élevé de stéatose hépatique. Plus élevé signifie des symptômes pires. Les répondeurs n'ont pas interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable (EI) ou ne sont pas décédés et ont subi une biopsie évaluable après la ligne de base. La méthode Mantel-Haenszel est utilisée pour construire des intervalles de confiance.
Jusqu'à 7 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EIIT a été défini comme tout EI nouvellement apparu, dont la fréquence a augmenté ou dont la gravité s'est aggravée après le traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'arrêt permanent du produit expérimental. Les EI graves (EIG) ont été définis comme tout EI entraînant le décès, un risque immédiat de décès, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité/une incapacité persistante ou importante, ou une anomalie/anomalie congénitale/connaissance congénitale, ou tout autre événement médicalement important.
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intercept Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimé)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 747-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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