Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret global fase 3-undersøgelse for at evaluere indvirkningen på NASH med fibrose af obeticholsyrebehandling (REGENERATE)

5. september 2024 opdateret af: Intercept Pharmaceuticals

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, langsigtet, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​obeticholsyre hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Obeticholsyre-behandling sammenlignet med placebo på 1) histologisk forbedring og 2) leverrelaterede kliniske resultater hos patienter med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Camperdown, Australien, 2050
        • AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Parkville, Australien, 3053
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc - Hepatology Department
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Gastroenterology Department
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brabant
      • Brussels, Brabant, Belgien, 1070
        • ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary Liver Unit
      • Edmonton, Canada, T5H 4B9
        • GI Research
      • Edmonton, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease
      • Toronto, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Vancouver, Canada, V5Z 1H3
        • Lair Centre
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI - GI Research Institute
      • Victoria, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9001
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Institute of Biomedical Research
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Institute for Liver and Digestive Health
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU27XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Liver Health - Glendale
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Liver Clinic - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Liver Wellness Center
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Precision Research Institute
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc.
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Citrus Valley Gastroenterology
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno, Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute, Wilshire
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • eStudy Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center (CPMC)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF/ San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Silicon Valley Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Digestive Health Specialist Research Institute
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • ProLive Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Janus Clinical Research, Inc.
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Institute
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic (TEC)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center - Liver Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • The Medical Center of Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • Minnesota Gastroenterology
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Gastroenterology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Martinsville, New Jersey, Forenede Stater, 08836
        • Amici Clinical Research
      • Martinsville, New Jersey, Forenede Stater, 08836
        • Amici GI - LLC
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers University New Jersey Medical School
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • AccumetRx Clinical research / UGNM
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University (NYU) Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0595
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Health Gastroenterology
      • Flourtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19031
        • Hillmont GI, pc
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Hillmont G.I. - Lansdale Office
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Associates in Gastroenterology, PLC
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennesse Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare, University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Gastrointestinal Specialists
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Liver Center of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • MedResearch, Inc.
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - Smith 2
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC GI
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Organ Transplant and Liver Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason - Seattle Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié Salpétrère
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital de Purpan
      • Vandoeuvre-Lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center Center for Liver diseases
      • Jerusalem, Israel, 03235
        • Shaarei Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem MC
      • Nahariya, Israel, 22100
        • West Galilee Hospital
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center, Liver Institute
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Universita di Bologna - DIMEC
      • Bologna, Italien, 40138
        • University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale san Giuseppe - Multimedica
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
      • Milano, Italien, 20142
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
      • Modena, Italien, 41126
        • AOU di Modena Ospedale Civile
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Palermo, Italien, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico University Campus Biomedico
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • NZ Liver Transplant Unit
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Wroclaw, Polen, 51-349
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-201
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Ulsba, Epe
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Klinical Investigations Group, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Ave Ponce De Leon #715
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • UVCM Hepatologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Epatocentro Ticino
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Hospital of St. Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Medical Centar Zvezdara
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General y Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Gastroenterology Department
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic(o) de Barcelona
      • Leon, Spanien, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe.
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, SE-581 85
        • Universitetsjukhuset Linkoping
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Hepato-Gastroenterology Center Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Eugastro GmbH
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
      • Budapest, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GMBH
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologiske beviser for NASH ved central aflæsning af en leverbiopsi opnået ikke mere end 6 måneder før dag 1 defineret ved tilstedeværelsen af ​​alle 3 histologiske nøgletræk ved NASH i henhold til NASH CRN-kriterier.

  2. Histologiske beviser for fibrose trin 2 eller trin 3 som defineret af NASH CRN-scoring af fibrose, eller

    Histologiske tegn på fibrose stadium 1a eller stadium 1b, hvis de er ledsaget af ≥1 af følgende risikofaktorer:

    • Fedme (BMI ≥30 kg/m2)
    • Type 2-diabetes diagnosticeret i henhold til American Diabetes Association-kriterier fra 2013
    • ALT >1,5× øvre normalgrænse (ULN).
  3. For personer med en historisk biopsi, enten ikke tager eller er på stabile doser af TZD'er/glitazoner eller E-vitamin i 6 måneder før dag 1.
  4. Stabil kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Model for end-stage leversygdom (MELD) score >12
  2. ALT ≥10× ULN
  3. HbA1c >9,5 %
  4. Total bilirubin >1,5 mg/dL
  5. Bevis på andre kendte former for kendt kronisk leversygdom såsom alkoholisk leversygdom, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, jernoverbelastning, alfa-1-antitrypsin-mangel, lægemiddelinduceret leverskade, kendt eller mistanke om hepatocellulært karcinom (HCC)
  6. Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste
  7. Aktuel eller historie med betydeligt alkoholforbrug
  8. Forudgående eller planlagt ileal resektion, eller forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  9. Histologisk tilstedeværelse af skrumpelever
  10. Historien om galdeafledning
  11. Kendt positivitet for human immundefektvirusinfektion.
  12. Akut kolecystitis eller akut biliær obstruktion.
  13. BMI >45 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg Obeticholsyre
10 mg Obeticholsyre dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Obeticholsyre
Eksperimentel: 25 mg Obeticholsyre
25 mg Obeticholsyre dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Obeticholsyre
Placebo komparator: Placebo
En tablet dagligt i resten af ​​undersøgelsen
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første bedømte hændelse for klinisk resultat sammensat slutpunkt: procentdel af deltagere med en hændelse
Tidsramme: Op til 7 år
Alle potentielle leverrelaterede kliniske resultater, der opstod efter administration af den første dosis af forsøgsproduktet, blev gennemgået og bedømt af blindet, uafhængigt leverresultatkomité (HOC). Bedømte resultater blev brugt til at vurdere effekten af ​​OCA, sammenlignet med placebo i forbindelse med etableret lokal standard for pleje, på kliniske resultater hos deltagere med NASH målt ved tid til første forekomst af en af ​​følgende bedømte hændelser, udledt som et sammensat hændelsesendepunkt af død (alle årsager), levertransplantation, model for leversygdom i slutstadiet (MELD) ≥15 Score, hospitalsindlæggelse (defineret ved et ophold på 24 timer eller mere) for indtræden af: varicealblødning, hepatisk encefalopati (defineret af en vestlig Haven-score på ≥2) og spontan bakteriel peritonitis (bekræftet ved diagnostisk paracentese), ascites sekundært til cirrhose, der kræver medicinsk intervention, og histologisk progression til cirrhosis. Fordelingen af ​​kliniske hændelser blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med forbedring af fibrose med mindst ét ​​trin uden forværring af NASH ved brug af konsensuslæsemetode for planlagte leverbiopsier
Tidsramme: Op til 7 år
Fibrosestadiet blev evalueret af NASH Clinical Research Network (CRN) Fibrosis Staging System som følger: Trin 0: Ingen fibrose, Stadie 1: Perisinusoidal/periportal fibrose, Stadie 1A: Mild, zone 3, perisinusoidal fibrose, Stadie 1B: Moderat, zone 3 , Perisinusoidal fibrose, Stadie 1C: Portal/periportal fibrose, Stadie 2: Perisinusoidal og portal/periportal fibrose, Stadie 3: Brodannende fibrose og Stadie 4: Cirrhosis. Ingen forværring af NASH blev defineret som ingen forværring af hepatocellulær ballondannelse, ingen forværring af lobulær inflammation og ingen forværring af steatose. Responders er defineret som deltagere, der ikke afbrød behandlingen på grund af bivirkning (AE) eller ikke døde og havde evaluerbar post-baseline biopsivurdering. Mantel-Haenszel metoden bruges til at konstruere konfidensintervallerne.
Op til 7 år
Procentdel af deltagere, der viste forbedring i fibrose med mindst 1 trin og/eller opløsning af NASH uden forværring af nogen af ​​dem ved at bruge konsensuslæsemetoden
Tidsramme: Op til 7 år
Fibrosestadiet blev evalueret af NASH Clinical Research Network(CRN) Fibrosis Staging System som følger: Stadie 0: Ingen fibrose, Stadie 1: Perisinusoidal/periportal fibrose, Stadie 1A: Mild, zone 3, perisinusoidal fibrose, Stadie 1B: Moderat, zone, zone perisinusoidal fibrose, Stadie 1C: Portal/periportal fibrose, Stadie 2: Perisinusoidal og portal/periportal fibrose, Stadie 3: Brodannende fibrose og Stadie 4: Cirrhose. Resolution af NASH (Nonalcoholic Steatohepatitis) er defineret som fravær af fedtleversygdom eller tilstedeværelse af simpel eller isoleret steatose uden steatohepatitis, med en NAS(NAFLD Activity Score) på 0 for ballondannelse og 0 til 1 for inflammation. NAS spænder fra 0-12; 0: ingen træk ved fedtleversygdom og 12: højeste grad af fedtleversygdom. Højere betyder værre symptomer. Responders er, der ikke afbrød behandlingen på grund af bivirkning (AE) eller ikke døde og havde evaluerbar post-baseline biopsivurdering. Mantel-Haenszel-metoden bruges til at konstruere konfidensintervaller.
Op til 7 år
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til 7 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE, der enten for nylig dukkede op, øget i hyppighed eller forværret i sværhedsgrad efter behandling op til 30 dage fra sidste dosis af permanent afbrydelse af undersøgelsesproduktet. Alvorlig AE (SAE) blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, umiddelbar risiko for død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller en medfødt/anomali/fødselsdefekt eller enhver anden medicinsk vigtig hændelse.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Anslået)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 747-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner