Estudio aleatorizado global de fase 3 para evaluar el impacto en NASH con fibrosis del tratamiento con ácido obeticólico (REGENERATE)
5 de septiembre de 2024 actualizado por: Intercept Pharmaceuticals
Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, a largo plazo, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia del ácido obeticólico en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica
Los objetivos principales de este estudio son evaluar el efecto del tratamiento con ácido obeticólico en comparación con el placebo en 1) la mejoría histológica y 2) los resultados clínicos relacionados con el hígado en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) no cirrótica con fibrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2477
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
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Bochum, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
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Cologne, Alemania, 50937
- University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
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Essen, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
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Essen, Alemania, 45257
- Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Herne, Alemania, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
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Kiel, Alemania, 24146
- Hepato-Gastroenterology Center Kiel
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Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Munich, Alemania, 80639
- Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
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Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
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Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Camperdown, Australia, 2050
- AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Health - Monash Medical Centre
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Greenslopes, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation
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Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Kingswood, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Parkville, Australia, 3053
- The Royal Melbourne Hospital
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Brugge, Bélgica, B-8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende
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Brussels, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc - Hepatology Department
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent Gastroenterology Department
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Brabant
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Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
- ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary Liver Unit
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Edmonton, Canadá, T5H 4B9
- GI Research
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Edmonton, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta
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Montreal, Canadá, H2X 0A9
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Toronto Center for Liver Disease
-
Toronto, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Vancouver, Canadá, V5Z 1H3
- Lair Centre
-
Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI - GI Research Institute
-
Victoria, Canadá, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
- John Buhler Research Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
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Aalborg, Dinamarca, 9001
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
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Alcorcón, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General y Universitario de Alicante
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar Gastroenterology Department
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic(o) de Barcelona
-
Leon, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, España, 29010
- Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
-
San Sebastian, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Santander, España, 39008
- Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe.
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Liver Health - Glendale
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Liver Clinic - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Liver Wellness Center
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Precision Research Institute
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc.
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Citrus Valley Gastroenterology
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno, Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute, Wilshire
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- eStudy Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center (CPMC)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF/ San Francisco General Hospital
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Silicon Valley Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
-
Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Digestive Health Specialist Research Institute
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Prolive Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Janus Clinical Research, Inc.
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Transplant Institute
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic (TEC)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center - Liver Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- The Medical Center of Bowling Green
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
- Minnesota Gastroenterology
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Gastroenterology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
- Amici Clinical Research
-
Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
- Amici GI - LLC
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University New Jersey Medical School
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- AccumetRx Clinical research / UGNM
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
- University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Center for Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Consultants for Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Health Gastroenterology
-
Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
- Hillmont GI, pc
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University and The Milton S. Hershey Medical Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Hillmont G.I. - Lansdale Office
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology, PLC
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennesse Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist Healthcare, University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Gastrointestinal Specialists
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Digestive Disease Consultants
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- MedResearch, Inc.
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont Medical Center - Smith 2
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC GI
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Organ Transplant and Liver Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason - Seattle Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
-
Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Clichy, Francia, 92110
- CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
-
Creteil, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
-
Grenoble, Francia, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, Francia, 6202
- Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
-
Orléans, Francia, 45100
- Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia, 75012
- Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital de la Pitié Salpétrère
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hopital de Purpan
-
Vandoeuvre-Lès-Nancy, Francia, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
Villejuif, Francia, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
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Budapest, Hungría, 1097
- Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
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Budapest, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Kenezy Gyula Korhaz es Rendelointezet
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Be'er Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center Center for Liver diseases
-
Jerusalem, Israel, 03235
- Shaarei Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein Kerem MC
-
Nahariya, Israel, 22100
- West Galilee Hospital
-
Nazareth, Israel, 16100
- Holy Family Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center, Liver Institute
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Tel-Aviv Medical Center
-
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Bologna, Italia, 40138
- Universita di Bologna - DIMEC
-
Bologna, Italia, 40138
- University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale san Giuseppe - Multimedica
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS ca Granda Ospedale
-
Milano, Italia, 20142
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
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Modena, Italia, 41126
- AOU di Modena Ospedale Civile
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
-
Palermo, Italia, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
-
Rome, Italia, 00128
- Policlinico University Campus Biomedico
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- NZ Liver Transplant Unit
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
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Lublin, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Wroclaw, Polonia, 51-349
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
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Aveiro, Portugal, 3814-201
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
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Beja, Portugal, 7801-849
- Ulsba, Epe
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Ave Ponce De Leon #715
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-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Institute of Biomedical Research
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Institute for Liver and Digestive Health
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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-
Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals
-
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Medical Centar Zvezdara
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Center Niš
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-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping, Suecia, SE-581 85
- Universitetsjukhuset Linkoping
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- UVCM Hepatologie
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Lugano, Suiza, 6900
- Epatocentro Ticino
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St.Gallen, Suiza, 9007
- Hospital of St. Gallen
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Zürich, Suiza, 8091
- University Clinic of Gastroenterology & Hepatology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica de NASH en la lectura central de una biopsia de hígado obtenida no más de 6 meses antes del Día 1 definida por la presencia de las 3 características histológicas clave de NASH según los criterios de NASH CRN.
Evidencia histológica de fibrosis en estadio 2 o estadio 3 según lo definido por la puntuación de fibrosis NASH CRN, o
Evidencia histológica de fibrosis estadio 1a o estadio 1b si se acompaña de ≥1 de los siguientes factores de riesgo:
- Obesidad (IMC ≥30 kg/m2)
- Diabetes tipo 2 diagnosticada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2013
- ALT >1,5× límite superior de la normalidad (LSN).
- Para sujetos con una biopsia histórica, que no toman o reciben dosis estables de TZD/glitazonas o vitamina E durante 6 meses antes del Día 1.
- Peso corporal estable.
Criterio de exclusión:
- Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) >12
- ALT ≥10 × LSN
- HbA1c >9,5 %
- Bilirrubina total >1,5 mg/dL
- Evidencia de otras formas conocidas de enfermedad hepática crónica conocida, como enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro, deficiencia de alfa-1-antitripsina, daño hepático inducido por fármacos, enfermedad conocida o sospecha de carcinoma hepatocelular (HCC)
- Antecedentes de trasplante de hígado o ubicación actual en una lista de trasplante de hígado
- Actual o historial de consumo significativo de alcohol
- Resección ileal previa o planificada, o cirugía bariátrica previa o planificada
- Presencia histológica de cirrosis
- Historia de derivación biliar
- Positividad conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Colecistitis aguda u obstrucción biliar aguda.
- IMC >45 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 mg de ácido obeticólico
10 mg de ácido obeticólico al día durante el resto del estudio
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Experimental: 25 mg de ácido obeticólico
25 mg de ácido obeticólico al día durante el resto del estudio
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Comparador de placebos: Placebo
Una tableta diaria por el resto del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento adjudicado para el criterio de valoración compuesto de resultados clínicos: porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Todos los posibles resultados clínicos relacionados con el hígado que ocurrieron después de la administración de la primera dosis del producto en investigación fueron revisados y adjudicados por un Comité de Resultados Hepáticos (HOC, por sus siglas en inglés) independiente y ciego.
Los resultados adjudicados se utilizaron para evaluar el efecto de OCA, en comparación con placebo junto con el estándar de atención local establecido, sobre los resultados clínicos en participantes con EHNA, medidos por el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos adjudicados, derivado como un criterio de valoración compuesto de eventos. muerte (por todas las causas), trasplante de hígado, modelo de enfermedad hepática terminal (MELD) puntuación ≥15, hospitalización (definida por una estancia de 24 horas o más) por aparición de: sangrado por várices, encefalopatía hepática (definida por un sistema occidental Puntuación de Haven ≥2), y peritonitis bacteriana espontánea (confirmada mediante paracentesis diagnóstica), ascitis secundaria a cirrosis que requirió intervención médica y progresión histológica a cirrosis.
La distribución de los eventos clínicos se estimó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
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Hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores con mejora de la fibrosis en al menos una etapa sin empeoramiento de NASH utilizando el método de lectura de consenso de biopsias hepáticas programadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El estadio de fibrosis fue evaluado por el sistema de estadificación de fibrosis de la Red de investigación clínica (CRN) de NASH de la siguiente manera: Estadio 0: sin fibrosis, Estadio 1: fibrosis perisinusoidal/periportal, Estadio 1A: leve, zona 3, fibrosis perisinusoidal, Estadio 1B: moderado, zona 3 , fibrosis perisinusoidal, Etapa 1C: fibrosis portal/periportal, Etapa 2: fibrosis perisinusoidal y portal/periportal, Etapa 3: fibrosis puente y Etapa 4: cirrosis.
No se definió ningún empeoramiento de NASH como ningún empeoramiento de la balonización hepatocelular, ningún empeoramiento de la inflamación lobulillar ni ningún empeoramiento de la esteatosis.
Los respondedores se definen como participantes que no interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso (EA) o que no murieron y tuvieron una evaluación evaluable de la biopsia posterior al inicio.
Para construir los intervalos de confianza se utiliza el método de Mantel-Haenszel.
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Hasta 7 años
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Porcentaje de participantes que mostraron una mejora en la fibrosis en al menos una etapa y/o resolución de NASH sin empeoramiento de ninguna de ellas utilizando el método de lectura de consenso
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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El estadio de fibrosis fue evaluado por el sistema de estadificación de fibrosis de la Red de investigación clínica (CRN) de NASH de la siguiente manera: Estadio 0: sin fibrosis, Estadio 1: fibrosis perisinusoidal/periportal, Estadio 1A: leve, zona 3, fibrosis perisinusoidal, Estadio 1B: moderado, zona 3, fibrosis perisinusoidal, estadio 1C: fibrosis portal/periportal, estadio 2: fibrosis perisinusoidal y portal/periportal, estadio 3: fibrosis puente y estadio 4: cirrosis.
La resolución de NASH (esteatohepatitis no alcohólica) se define como la ausencia de enfermedad del hígado graso o la presencia de esteatosis simple o aislada sin esteatohepatitis, con una NAS (puntaje de actividad NAFLD) de 0 para abombamiento y de 0 a 1 para inflamación.
NAS varía de 0 a 12; 0: sin características de enfermedad del hígado graso y 12: grado más alto de enfermedad del hígado graso.
Más alto significa peores síntomas.
Los respondedores son aquellos que no interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso (EA) o que no murieron y tuvieron una evaluación evaluable de la biopsia posterior al inicio.
Para construir intervalos de confianza se utiliza el método de Mantel-Haenszel.
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Hasta 7 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EAET se definió como cualquier EA que apareció recientemente, aumentó en frecuencia o empeoró en gravedad después del tratamiento hasta 30 días desde la última dosis de la interrupción permanente del producto en investigación.
Los EA graves (SAE) se definieron como cualquier EA que resulte en muerte, riesgo inmediato de muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o un defecto congénito/anomalía/de nacimiento, o cualquier otro evento médicamente importante.
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Hasta 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rinella ME, Dufour JF, Anstee QM, Goodman Z, Younossi Z, Harrison SA, Loomba R, Sanyal AJ, Bonacci M, Trylesinski A, Natha M, Shringarpure R, Granston T, Venugopal A, Ratziu V. Non-invasive evaluation of response to obeticholic acid in patients with NASH: Results from the REGENERATE study. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):536-548. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.029. Epub 2021 Nov 15.
- Younossi ZM, Stepanova M, Nader F, Loomba R, Anstee QM, Ratziu V, Harrison S, Sanyal AJ, Schattenberg JM, Barritt AS, Noureddin M, Bonacci M, Cawkwell G, Wong B, Rinella M; RandomizEd Global Phase 3 Study to Evaluate the Impact on NASH with FibRosis of Obeticholic Acid TreatmEnt (REGENERATE) Study Investigators. Obeticholic Acid Impact on Quality of Life in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis: REGENERATE 18-Month Interim Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Sep;20(9):2050-2058.e12. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.020. Epub 2021 Jul 15.
- Ratziu V, Sanyal AJ, Loomba R, Rinella M, Harrison S, Anstee QM, Goodman Z, Bedossa P, MacConell L, Shringarpure R, Shah A, Younossi Z. REGENERATE: Design of a pivotal, randomised, phase 3 study evaluating the safety and efficacy of obeticholic acid in patients with fibrosis due to nonalcoholic steatohepatitis. Contemp Clin Trials. 2019 Sep;84:105803. doi: 10.1016/j.cct.2019.06.017. Epub 2019 Jun 29.
- Younossi ZM, Ratziu V, Loomba R, Rinella M, Anstee QM, Goodman Z, Bedossa P, Geier A, Beckebaum S, Newsome PN, Sheridan D, Sheikh MY, Trotter J, Knapple W, Lawitz E, Abdelmalek MF, Kowdley KV, Montano-Loza AJ, Boursier J, Mathurin P, Bugianesi E, Mazzella G, Olveira A, Cortez-Pinto H, Graupera I, Orr D, Gluud LL, Dufour JF, Shapiro D, Campagna J, Zaru L, MacConell L, Shringarpure R, Harrison S, Sanyal AJ; REGENERATE Study Investigators. Obeticholic acid for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis: interim analysis from a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Dec 14;394(10215):2184-2196. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33041-7. Epub 2019 Dec 5. Erratum In: Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):312. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31645-7. Lancet. 2021 Jun 19;397(10292):2336. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01216-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 747-303
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