Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio aleatorizado global de fase 3 para evaluar el impacto en NASH con fibrosis del tratamiento con ácido obeticólico (REGENERATE)

13 de octubre de 2023 actualizado por: Intercept Pharmaceuticals

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, a largo plazo, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia del ácido obeticólico en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica

Los objetivos principales de este estudio son evaluar el efecto del tratamiento con ácido obeticólico en comparación con el placebo en 1) la mejoría histológica y 2) los resultados clínicos relacionados con el hígado en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) no cirrótica con fibrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2480

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania, 52074
    - Universitatsklinikum Aachen, RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
  - Berlin, Alemania, 13353
    - Charite Universitätsmedizin Campus Virchow
  - Bochum, Alemania, 44791
    - St. Josef-Hospital, Ruhr University Bochum
  - Cologne, Alemania, 50937
    - University Hosptial Cologne Clinics for Gastroenterology and Hepatology
  - Essen, Alemania, 45147
    - University Hospital Essen
  - Essen, Alemania, 45257
    - Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf
  - Hannover, Alemania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Herne, Alemania, 44623
    - Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
  - Kiel, Alemania, 24146
    - Hepato-Gastroenterology Center Kiel
  - Leipzig, Alemania, 04103
    - EUGASTRO GmbH
  - Munich, Alemania, 80639
    - Krankenhaus Barmherzige Bruder Innere Medizin I - Gastroenterologie
  - Würzburg, Alemania, 97080
    - Universitatsklinikum Wurzburg
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg Medizinischen Klinik IV Gastroenterologie und Hepatologie
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
    - Friedrich-Alexander-Universität Erlangen Medizinische Klinik 1
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
    - Universitätsmedizin Mainz, I. Med. Klinik und Poliklinik
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie-Sektion Hepatologie
Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Gastroenterology and Hepatology Dept.
  - Bedford Park, Australia, 5042
    - Flinders Medical Centre
  - Camperdown, Australia, 2050
    - AW Morrow Gastroenterology and Liver Centre Royal Prince Alfred Hospital
  - Clayton, Australia, 3168
    - Monash Health - Monash Medical Centre
  - Greenslopes, Australia, 4120
    - Gallipoli Medical Research Foundation
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Austin Hospital
  - Herston, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Kingswood, Australia, 2747
    - Nepean Hospital
  - Melbourne, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
  - Murdoch, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
  - Parkville, Australia, 3053
    - The Royal Melbourne Hospital
  - Westmead, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
    - Universitätsklinik für Innere Medizin I Innsbruck
  - Klagenfurt, Austria, 9020
    - Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  - Linz, Austria, 4010
    - Ordensklinikum Linz GmbH
  - Salzburg, Austria, 5020
    - Uniklinikum Salzburg
  - Wien, Austria, 1090
    - Medizinische Universität Wien
Bélgica
- - Brugge, Bélgica, B-8000
    - AZ Sint-Jan Brugge Oostende
  - Brussels, Bélgica, 1200
    - UCL Saint-Luc - Hepatology Department
  - Genk, Bélgica, 3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent Gastroenterology Department
  - Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
    - AZ Nikolaas
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
    - UZ Antwerpen
- Brabant
  - Brussels, Brabant, Bélgica, 1070
    - ULB Hȏpital Erasme - Gastroenterology
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven Campus Gathuisberg Hepatology Department
Canadá
- - Calgary, Canadá, T2N 4Z6
    - University of Calgary Liver Unit
  - Edmonton, Canadá, T5H 4B9
    - GI Research
  - Edmonton, Canadá, T6G 2X8
    - University of Alberta
  - Montreal, Canadá, H2X 0A9
    - Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Montreal, Canadá, H4A 3J1
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre
  - Toronto, Canadá, M5G 2C4
    - Toronto Center for Liver Disease
  - Toronto, Canadá, M6H 3M1
    - Toronto Liver Centre
  - Vancouver, Canadá, V5Z 1H3
    - Lair Centre
  - Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
    - Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
  - Vancouver, Canadá, V6Z 2K5
    - GIRI - GI Research Institute
  - Victoria, Canadá, V8V 3M9
    - PerCuro Clinical Research Ltd.
  - Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
    - John Buhler Research Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre University Hospital
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9001
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Aarhus University Hospital Medicinsk Hepatogastroenterologisk Afdeling
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Copenhagen University Hospital Hvidovre
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital
España
- - Alcorcón, España, 28922
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Alicante, España, 03010
    - Hospital General y Universitario de Alicante
  - Barcelona, España, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebrón
  - Barcelona, España, 08003
    - Hospital del Mar Gastroenterology Department
  - Barcelona, España, 08036
    - Hospital Clinic(o) de Barcelona
  - Leon, España, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de León
  - Madrid, España, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, España, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Malaga, España, 29010
    - Hospital (Universitario) Virgen de la Victoria
  - San Sebastian, España, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
  - Santander, España, 39008
    - Hospital (Universitario) Marqués de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, España, 15706
    - Hospital Clinico Universitario De Santiago
  - Sevilla, España, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, España, 46010
    - Hospital Clinico Universitario De Valencia
  - Valencia, España, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario
  - Valencia, España, 46026
    - Hospital Universitario La Fe.
  - Zaragoza, España, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, España, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, España, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    - Digestive Health Specialists of the Southeast
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Institute for Liver Health DBA Arizona Liver Health
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
    - Arizona Liver Health - Glendale
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    - Arizona Liver Clinic - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Liver Wellness Center
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - Precision Research Institute
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - GW Research Inc.
  - Coronado, California, Estados Unidos, 92118
    - Southern California Research Center
  - Covina, California, Estados Unidos, 91722
    - Citrus Valley Gastroenterology
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Fresno Clinical Research Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93701
    - UCSF Fresno, Clinical Research Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - University of California, San Diego
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Keck Medical Center of USC
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - National Research Institute, Wilshire
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
    - GastroIntestinal Biosciences
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Veteran Affairs Great Los Angeles Healthcare System
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford University
  - Rialto, California, Estados Unidos, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Medical Associates Research Group
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92154
    - Kaiser Permanente
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - eStudy Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - University of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Quest Clinical Research
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - California Pacific Medical Center (CPMC)
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - UCSF/ San Francisco General Hospital
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95128
    - Silicon Valley Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Denver and Hospital
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - South Denver Gastroenterology, PC
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Western States Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
    - Integrity Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - UF Hepatology Research at CTRB
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - UF Health Jacksonville-Gastroenterology Emerson
  - Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
    - Florida Digestive Health Specialist Research Institute
  - Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
    - Sunrise Medical Research, Inc.
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Meridien Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Schiff Center for Liver Diseases
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
    - Bruce W. Carter Miami VA Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - ProLive Medical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Janus Clinical Research, Inc.
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - Sensible Healthcare, LLC
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Transplant Institute
  - Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    - South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
  - Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    - Florida Medical Clinic, P.A.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Summit Clinical Research, LLC
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Digestive Healthcare of Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Atlanta Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - The Emory Clinic (TEC)
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Gastrointestinal Specialists of Georgia
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - The Queen's Medical Center - Liver Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Grand Teton Research Group
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - The University of Chicago Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University Health University Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Indianapolis Gastroenterology & Hepatology
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
    - The Medical Center of Bowling Green
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University Of Kentucky Chandler Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville Medical, Clinical Trials Unit
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Louisiana Research Center, LLC
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Investigative Clinical Research
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    - Mercy Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital & Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, d.b.a West Michigan Clinical Research
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Huron Gastroenterology Associates/Center for Digestive Care
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413
    - Minnesota Gastroenterology
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Southern Therapy and Advanced Research, LLC
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - Kansas City Research Institute
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Kansas City VA Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Saint Louis University Gastroenterology & Hepatology
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine - Gastroenterology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - CHI Health Alegent Creighton Clinic Gastroenterology
- New Jersey
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
  - Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
    - Amici Clinical Research
  - Martinsville, New Jersey, Estados Unidos, 08836
    - Amici GI - LLC
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Rutgers University New Jersey Medical School
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - AccumetRx Clinical research / UGNM
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - University at Buffalo, Clinical and Translational Research Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Weill Cornell Medical College
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Mount Sinai Beth Israel
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Concorde Medical Group PLLC
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University (NYU) Langone Medical Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates, PA
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
    - University of North Carolina at Chapel Hill, School of Medicine
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Charlotte Gastroenterology & Hepatology
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Center for Liver Disease
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Carolinas Center for Liver Disease/Carolinas HeatlhCare System
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
    - Consultants for Clinical Research
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0595
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Case Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Health Gastroenterology
  - Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
    - Hillmont GI, pc
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - The Pennsylvania State University and the Milton S. Hershey Medical Center
  - Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    - Hillmont G.I. - Lansdale Office
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Einstein Healthcare Network
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - University Gastroenterology
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health- Upstate Gastroenterology and Liver Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Medical Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    - WR-ClinSearch, LLC
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Gastro One
  - Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
    - Associates in Gastroenterology, PLC
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Clinical Research Solutions
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - East Tennesse Research Institute
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Methodist Healthcare, University Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    - Quality Medical Research, PLLC
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    - Nashville Gastrointestinal Specialists
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Texas Clinical Research Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
    - The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Liver Center of Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
    - MedResearch, Inc.
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Baylor Scott & White All Saints Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Texas Digestive Disease Consultants
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Centex Studies, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Liver Associates of Texas, P.A.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston-Medical School IM-Division of Gastroenterology, Hepatology & Nutrition
  - McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
    - Centex Studies, Inc.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - American Research Corporation at the Texas Liver Institute
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Gastroenterology Consultants of San Antonio
  - San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
    - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - The University of Vermont Medical Center - Smith 2
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - INOVA Fairfax Medical Campus
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Bon Secours St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - McGuire DVAMC GI
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University Clinical Research Services Unit (CRSU)
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Liver Institute Northwest
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Organ Transplant and Liver Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason - Seattle Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - University of Wisconsin Hospital & Clinics
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Turku, Finlandia, 20520
    - Turku University Hospital
Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - CHU Amiens Picardie
  - Angers, Francia, 49933
    - CHU Angers-Service d'Hepato-Gastroenterologie
  - Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
    - Centre hospitalier Pierre Oudot
  - Clichy, Francia, 92110
    - CHU Beaujon-Service d'Hépatologie
  - Creteil, Francia, 94000
    - Hôpital Henri Mondor - Service d'hépatologie
  - Grenoble, Francia, 38700
    - CHU Grenoble
  - Lille, Francia, 59037
    - CHRU Hopital Claude Huriez
  - Lyon, Francia, 69004
    - Hôpital de la Croix Rousse
  - Marseille, Francia, 13008
    - Hopital Saint Joseph
  - Nice, Francia, 6202
    - Hôpital de l'Archet II-CHU Nice
  - Orléans, Francia, 45100
    - Service d'Hepato-Gastroenterologie CHR Orleans - La Source
  - Paris, Francia, 75014
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Francia, 75012
    - Hospital Saint Antoine Department of Hepatology
  - Paris, Francia, 75013
    - Hôpital de la Pitié Salpétrère
  - Pessac, Francia, 33604
    - Hopital Haut-Lévêque-Hépatogastroentérologie-Bât USN
  - Rouen, Francia, 76031
    - CHU de Rouen
  - Toulouse, Francia, 31059
    - CHU Toulouse - Hopital de Purpan
  - Vandoeuvre-Lès-Nancy, Francia, 54500
    - CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
  - Villejuif, Francia, 94804
    - Hopital Paul Brousse
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1097
    - Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo
  - Budapest, Hungría, 7624
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, I. sz
  - Debrecen, Hungría, 4031
    - Kenézy Gyula Kórház És Rendelőintézet
Israel
- - Be'er Sheva, Israel, 84101
    - Soroka Medical Center Division of Internal Medicine
  - Haifa, Israel, 34362
    - Carmel Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center Center for Liver diseases
  - Jerusalem, Israel, 03235
    - Shaarei Zedek Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Ein Kerem MC
  - Nahariya, Israel, 22100
    - West Galilee Hospital
  - Nazareth, Israel, 16100
    - Holy Family Medical Center
  - Petach Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin Medical Center, Liver Institute
  - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Sourasky Tel-Aviv Medical Center
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Universita di Bologna - DIMEC
  - Bologna, Italia, 40138
    - University di Bologna - Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche - DIMEC
  - Milan, Italia, 20123
    - Ospedale san Giuseppe - Multimedica
  - Milano, Italia, 20122
    - Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale
  - Milano, Italia, 20142
    - Azienda Socio-Sanitaria Territoriale (ASST) Santi Paolo e Carlo
  - Milano, Italia
    - Fondazione IRCCS Ca Grande Ospedale
  - Modena, Italia, 41126
    - AOU di Modena Ospedale Civile
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
  - Palermo, Italia, 90127
    - Policlinico Paolo Giaccone di Palermo
  - Rome, Italia, 00128
    - Policlinico University Campus Biomedico
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
  - Torino, Italia, 10126
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Nueva Zelanda
- - Auckland, Nueva Zelanda, 2025
    - Middlemore Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
    - NZ Liver Transplant Unit
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-546
    - Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
  - Katowice, Polonia, 40-752
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
  - Lodz, Polonia, 91-347
    - Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr WI. Bieganskiego
  - Lublin, Polonia, 20-081
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  - Wroclaw, Polonia, 51-349
    - Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora
Portugal
- - Aveiro, Portugal, 3814-201
    - Centro Hospitalar do Baixo Vouga, E.P.E.
  - Beja, Portugal, 7801-849
    - Ulsba, Epe
  - Guimarães, Portugal, 4835-044
    - Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hosp. de Santa Maria
  - Lisbon, Portugal, 1349-019
    - Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundación de Investigación
  - San Juan, Puerto Rico, 00909
    - Klinical Investigations Group, LLC
  - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Ave Ponce De Leon #715
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
    - Institute of Biomedical Research
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
    - University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Cambridge university hospital
  - Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
    - University Hospitals Coventry & Warwickshire
  - Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
    - Glasgow Royal Infirmary, NHS Greater
  - Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Gastroenterology Department Hull Royal Infirmary
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
  - London, Reino Unido, E1 1FR
    - Royal London Hospital
  - London, Reino Unido, W2 1NY
    - St. Mary's Hospital
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Institute for Liver and Digestive Health
  - London, Reino Unido, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust Manchester Royal Infirmary
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
    - Nottingham Digestive Diseases and Biomedical Research Unit
  - Plymouth, Reino Unido, Pl6 8DH
    - Derriford Hospital
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
- Dorset
  - Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich University Hospitals
- Oxford
  - Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27XX
    - Royal Surrey NHS Foundation Trust
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - University Medical Centar Zvezdara
  - Nis, Serbia, 18000
    - Clinical Center Nis
Suecia
- - Gothenburg, Suecia, SE-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping, Suecia, SE-581 85
    - Universitetsjukhuset Linkoping
  - Stockholm, Suecia, SE-141 86
    - Karolinska University Hospital
Suiza
- - Bern, Suiza, 3010
    - UVCM Hepatologie
  - Lugano, Suiza, 6900
    - Epatocentro Ticino
  - St.Gallen, Suiza, 9007
    - Hospital of St. Gallen
  - Zürich, Suiza, 8091
    - University Clinic of Gastroenterology & Hepatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Evidencia histológica de NASH en la lectura central de una biopsia de hígado obtenida no más de 6 meses antes del Día 1 definida por la presencia de las 3 características histológicas clave de NASH según los criterios de NASH CRN.
Evidencia histológica de fibrosis en estadio 2 o estadio 3 según lo definido por la puntuación de fibrosis NASH CRN, o
Evidencia histológica de fibrosis estadio 1a o estadio 1b si se acompaña de ≥1 de los siguientes factores de riesgo:
- Obesidad (IMC ≥30 kg/m2)
- Diabetes tipo 2 diagnosticada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2013
- ALT >1,5× límite superior de la normalidad (LSN).
Para sujetos con una biopsia histórica, que no toman o reciben dosis estables de TZD/glitazonas o vitamina E durante 6 meses antes del Día 1.
Peso corporal estable.

Criterio de exclusión:

Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) >12
ALT ≥10 × LSN
HbA1c >9,5 %
Bilirrubina total >1,5 mg/dL
Evidencia de otras formas conocidas de enfermedad hepática crónica conocida, como enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, PBC, PSC, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro, deficiencia de alfa-1-antitripsina, daño hepático inducido por fármacos, enfermedad conocida o sospecha de carcinoma hepatocelular (HCC)
Antecedentes de trasplante de hígado o ubicación actual en una lista de trasplante de hígado
Actual o historial de consumo significativo de alcohol
Resección ileal previa o planificada, o cirugía bariátrica previa o planificada
Presencia histológica de cirrosis
Historia de derivación biliar
Positividad conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
Colecistitis aguda u obstrucción biliar aguda.
IMC >45 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 mg de ácido obeticólico 10 mg de ácido obeticólico al día durante el resto del estudio	Droga: Ácido obeticólico
Experimental: 25 mg de ácido obeticólico 25 mg de ácido obeticólico al día durante el resto del estudio	Droga: Ácido obeticólico
Comparador de placebos: Placebo Una tableta diaria por el resto del estudio	Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del ácido obeticólico en comparación con el placebo en la histología hepática en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) no cirróticos con fibrosis en estadio 2 o 3 mediante la evaluación de los siguientes criterios de valoración primarios Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y a los 18 meses	Los puntos finales primarios incluyen: La proporción de pacientes tratados con ácido obeticólico en relación con el placebo que lograron al menos una etapa de mejoría de la fibrosis hepática sin empeoramiento de la EHNA, o La proporción de pacientes tratados con ácido obeticólico en relación con el placebo que lograron la resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis hepática.	Mediciones al inicio y a los 18 meses
Evaluar el efecto del ácido obeticólico en comparación con el placebo sobre la mortalidad por todas las causas y los resultados clínicos relacionados con el hígado medidos por el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquiera de los eventos adjudicados enumerados (criterio de valoración compuesto de resultados clínicos) Periodo de tiempo: Tiempo para acumular un número preespecificado de eventos adjudicados, Fin del estudio, estimado en 7 años	Los eventos de punto final primario incluyen: Muerte (todas las causas), puntaje del modelo de enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥15, trasplante de hígado, ascitis que requiere intervención médica, progresión histológica a cirrosis, hospitalización (definida por una estadía de ≥24 horas) por aparición de: sangrado por várices , encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea.	Tiempo para acumular un número preespecificado de eventos adjudicados, Fin del estudio, estimado en 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del ácido obeticólico en comparación con el placebo en la histología hepática en NASH Periodo de tiempo: Análisis intermedio de 18 meses	Mejora de la fibrosis en al menos 1 estadio Y/O resolución de NASH, sin empeoramiento de ninguno Sin empeoramiento de la fibrosis Y sin empeoramiento de NASH Mejora en cada característica histológica de NASH en al menos 1 punto Mejora de la fibrosis en al menos 2 etapas Mejoría en NAS de al menos 2 puntos sin empeoramiento de la fibrosis Mejoría de la fibrosis y resolución de NASH como criterio de valoración compuesto y definido por el cumplimiento de ambos criterios de valoración en el mismo sujeto Resolución de la fibrosis Progresión histológica a cirrosis	Análisis intermedio de 18 meses
Evaluar el efecto del ácido obeticólico en comparación con el placebo en la histología hepática en NASH Periodo de tiempo: Fin de estudios, estimado en 7 años.	Mejoría en la fibrosis en al menos 1 etapa sin empeoramiento de NASH Resolución de NASH sin empeoramiento de la fibrosis Mejora de la fibrosis en al menos 1 estadio Y/O resolución de NASH, sin empeoramiento de ninguno Sin empeoramiento de la fibrosis Y sin empeoramiento de NASH Mejora en cada característica histológica de NASH en al menos 1 punto Mejora de la fibrosis en al menos 2 etapas Mejoría en NAS de al menos 2 puntos sin empeoramiento de la fibrosis Mejoría de la fibrosis y resolución de NASH como criterio de valoración compuesto y definido por el cumplimiento de ambos criterios de valoración en el mismo sujeto Resolución de la fibrosis	Fin de estudios, estimado en 7 años.
Evaluar el efecto del ácido obeticólico en comparación con el placebo en la bioquímica hepática y los marcadores de la función hepática Periodo de tiempo: 18 meses y fin de estudios, estimado en 7 años		18 meses y fin de estudios, estimado en 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intercept Pharmaceuticals

Investigadores

Director de estudio: Sangeeta Sawhney, MD, Intercept Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Esteatohepatitis no alcohólica, hígado graso, EHNA

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

747-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Estudio aleatorizado global de fase 3 para evaluar el impacto en NASH con fibrosis del tratamiento con ácido obeticólico (REGENERATE)

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, a largo plazo, controlado con placebo, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia del ácido obeticólico en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimado)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones