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ジュネーブにおける夜間の脚のけいれん : 観察研究 (CNMI)

2018年5月18日 更新者:Maisonneuve Hubert、University of Geneva, Switzerland

ジュネーブにおける夜間の脚のけいれんの有病率、主な特徴、および治療:プライマリケアの前向き観察研究

バックグラウンド :

夜間下肢けいれん (NLC) は、長時間の休息中 (通常は夜間) に発生する下肢の痛みを伴う不随意収縮と定義されます。 重度の痛みや睡眠障害を引き起こす可能性があり、特に高齢者によく見られますが、何十年にもわたって発生する可能性があります. それらはしばしば医師に報告されていません。 研究者の知る限り、スイスでは疫学的研究は実施されていませんが、英国で実施された一般人口調査 (n=233) では、NLC の全体的な有病率は 37% であり、この障害は高齢の被験者でより一般的でした ( >80 歳: 54%)。 NLC を経験した人の 40% は、週に 3 回以上、毎晩 6% のけいれんがありました。 米国の年配の退役軍人 (n=515) を対象に実施された別の研究では、56% が NLC に苦しんでいることが示されました。

これらのけいれんの正確な原因は不明です。 成人に発生するほとんどのNLCは特発性であるように見えますが、潜在的な要因には、特定のミネラルの低レベル、細胞外液量の枯渇、長時間の座っていること、または座りがちな活動中の不適切な脚の位置が含まれます.

リサーチクエスチョン:

ジュネーブのプライマリケア医 (PCP) に相談する患者における NLC の有病率と主な特徴は何ですか?また、PCP はこの愛情をどのように治療しますか?

第一目的 :

ジュネーブで PCP を受診している患者の NLC の有病率を計算するには、その主な特徴 (数、期間、重症度、睡眠障害) を調査し、PCP がこの愛情をどのように治療しているかを評価します。

研究デザイン:

患者が記入したアンケートと日誌を使用した前向き観察研究。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1211
        • Primary care network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ジュネーブのプライマリケア医に相談する50歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 50歳以上の患者様、
  • -現在NLCを呈している(研究の目的で使用されるNLCの定義は、睡眠(長い休息など)期間中に発生する脚または足のけいれんです)。
  • 計画的な相談のために練習に来ます。

除外基準:

  • 末期疾患に苦しむ患者
  • 同意する能力に影響を与える障害から、
  • フランス語を話さない
  • または電話がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NLCの有病率
時間枠:NLCの有無は、各参加PCPの募集時にチェックされ、平均1〜6か月が予想されます。
NLCの有病率を計算するために、PCPは、計画された診察に来る各患者について、NLCを持っているか、選択基準を満たし、参加を受け入れるか(グループ1)、NLCを持っているか、包含を満たしているかを指定するよう求められます基準を満たしているが参加を拒否する (グループ 2) または NLC を持っているが選択基準を満たしていない (グループ 3)。 グループ 1 の患者の場合、医師は現在の日付、名前と名前、性別、生年月日、電話番号を記録します。グループ 2 の患者については、現在の日付、性別、生年月日を記録します。最後に、グループ 3 の患者については、現在の日付、性別、生年月日、および除外基準を記録します。
NLCの有無は、各参加PCPの募集時にチェックされ、平均1〜6か月が予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NLCの頻度
時間枠:採用後2週間以内
ボランティアは、毎日のログにけいれんの回数を 2 週間記録します。
採用後2週間以内
夜間の脚のけいれんの期間
時間枠:採用後2週間以内
志願者は、毎日のログにけいれんの期間を 2 週間記録します。
採用後2週間以内
夜間の脚のけいれんに関連する痛みの重症度
時間枠:採用後2週間以内
ボランティアは、1 から 10 までのアナログ数値スケールで標準化された毎日のログにけいれんの重症度を記録します。
採用後2週間以内
夜間の脚のけいれんに関連する睡眠障害の重症度
時間枠:採用後2週間以内
ボランティアは、NLC に関連する睡眠障害の重症度を、1 から 10 までのアナログ数値スケールで標準化された毎日のログに記録します。
採用後2週間以内
夜間の脚のけいれん治療に対する患者の期待
時間枠:募集から2週間
ボランティアに、NLC に関連する平均的な痛みと睡眠障害を 1 から 10 までのアナログ数値スケールで指定するように依頼します。次に、痛みと睡眠障害について同じアナログ数値スケールで治療からどのような改善が期待できるかを尋ねます。 .
募集から2週間
患者の生活の質
時間枠:初回採用から1年
ボランティアはSF36アンケートに記入します
初回採用から1年
患者の睡眠の質
時間枠:初回採用から1年
ボランティアは PSQI アンケートに記入します
初回採用から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hubert Maisonneuve, MD、University of Genova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月18日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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