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Crampi notturni alle gambe a Ginevra: uno studio osservazionale (CNMI)

18 maggio 2018 aggiornato da: Maisonneuve Hubert, University of Geneva, Switzerland

Prevalenza, caratteristiche principali e trattamento dei crampi notturni alle gambe a Ginevra: uno studio osservazionale prospettico di cure primarie

Sfondo :

I crampi notturni alle gambe (NLC) sono definiti come contrazioni dolorose involontarie degli arti inferiori che si verificano durante periodi prolungati di riposo, tipicamente durante la notte. Possono causare forti dolori e disturbi del sonno e sono particolarmente comuni tra gli anziani, sebbene possano verificarsi in tutte le decadi della vita. Spesso non vengono segnalati ai medici. A conoscenza dei ricercatori, non sono stati condotti studi epidemiologici in Svizzera, ma in un'indagine sulla popolazione generale condotta nel Regno Unito (n=233), la prevalenza complessiva di NLC era del 37% e il disturbo era più diffuso nei soggetti più anziani ( >80 anni: 54%). Di coloro che hanno sperimentato NLC, il 40% ha avuto crampi tre o più volte alla settimana e il 6% ogni notte. Un altro studio condotto su veterani statunitensi più anziani (n=515) ha mostrato che il 56% soffriva di NLC.

La causa precisa di questi crampi non è chiara. La maggior parte del NLC che si verifica negli adulti sembra essere idiopatica, ma i potenziali fattori che contribuiscono includono bassi livelli di alcuni minerali, deplezione del volume del fluido extracellulare e posizione seduta prolungata o posizione inappropriata delle gambe durante l'attività sedentaria.

Domanda di ricerca :

Quali sono la prevalenza e le principali caratteristiche della NLC nei pazienti che consultano i medici di base (PCP) a Ginevra e in che modo i PCP trattano questa affezione?

Obiettivo primario :

Per calcolare la prevalenza di NLC nei pazienti che consultano i PCP a Ginevra, esplorarne le caratteristiche principali (numero, durata, gravità e disturbi del sonno) e valutare come i PCP trattano questa affezione.

Disegno dello studio:

Studio osservazionale prospettico utilizzando questionario e registro giornaliero completato dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Primary care network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 50 anni, che consultano i medici di base a Ginevra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni,
  • attualmente presenta NLC (La definizione di NLC utilizzata ai fini dello studio è qualsiasi crampo alle gambe o ai piedi, che si verifica durante il periodo di sonno (ad es. Riposo lungo).
  • venendo allo studio per una consultazione programmata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da una malattia terminale
  • da disturbi che compromettono la loro capacità di acconsentire,
  • non parlare francese
  • o non avere un telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di NLC
Lasso di tempo: La presenza o l'assenza di NLC sarà verificata durante il periodo di reclutamento per ciascun PCP partecipante, con una media prevista da 1 a 6 mesi.
Al fine di calcolare la prevalenza di NLC, ai PCP verrà chiesto di specificare per ogni paziente che viene per una consultazione programmata se ha NLC, soddisfa i criteri di inclusione e accetta di partecipare (gruppo 1), ha NLC, soddisfa i criteri di inclusione criteri ma rifiuta di partecipare (gruppo 2) o ha NLC ma non soddisfa i criteri di inclusione (gruppo 3). Per i pazienti del gruppo 1 i medici registreranno la data corrente, il cognome e il nome, il sesso, la data di nascita e il numero di telefono; per i pazienti del gruppo 2 registreranno la data attuale, il sesso e la data di nascita; e infine per i pazienti del gruppo 3 registreranno la data corrente, il sesso, la data di nascita e il criterio di esclusione.
La presenza o l'assenza di NLC sarà verificata durante il periodo di reclutamento per ciascun PCP partecipante, con una media prevista da 1 a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di NLC
Lasso di tempo: Durante due settimane dopo l'assunzione
I volontari registreranno per due settimane il numero di crampi in un registro giornaliero.
Durante due settimane dopo l'assunzione
Durata dei crampi notturni alle gambe
Lasso di tempo: Durante due settimane dopo l'assunzione
I volontari registreranno per due settimane la durata dei crampi in un registro giornaliero.
Durante due settimane dopo l'assunzione
Gravità del dolore correlato ai crampi notturni alle gambe
Lasso di tempo: Durante due settimane dopo l'assunzione
I volontari registreranno la gravità dei crampi in un registro giornaliero, standardizzato su una scala numerica analogica da 1 a 10.
Durante due settimane dopo l'assunzione
Gravità dei disturbi del sonno correlati a crampi notturni alle gambe
Lasso di tempo: Durante due settimane dopo l'assunzione
I volontari registreranno la gravità dei disturbi del sonno correlati al NLC, in un registro giornaliero, standardizzato su una scala numerica analogica da 1 a 10.
Durante due settimane dopo l'assunzione
Aspettative dei pazienti per il trattamento dei crampi notturni alle gambe
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'assunzione
Chiederemo ai volontari di specificare il dolore medio e i disturbi del sonno correlati al NLC su una scala numerica analogica da 1 a 10. Chiederemo poi loro quale miglioramento si aspetterebbero da un trattamento sulla stessa scala numerica analogica per il dolore e i disturbi del sonno .
Due settimane dopo l'assunzione
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dalla prima assunzione
I volontari compileranno un questionario SF36
1 anno dalla prima assunzione
Qualità del sonno del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dalla prima assunzione
I volontari compileranno un questionario PSQI
1 anno dalla prima assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert Maisonneuve, MD, University of Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNMI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crampi notturni alle gambe

Prove cliniche su studio osservazionale, nessun intervento

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