- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02548507
Natlige benkramper i Genève: en observationsundersøgelse (CNMI)
Udbredelse, hovedtræk og behandling af natlige benkramper i Genève: en prospektiv observationsundersøgelse fra primær pleje
Baggrund :
Natlige benkramper (NLC) er defineret som smertefulde ufrivillige sammentrækninger af underekstremiteterne, der forekommer under længere perioder med hvile, typisk om natten. De kan forårsage alvorlige smerter og søvnforstyrrelser og er især almindelige blandt ældre voksne, selvom de kan forekomme i alle årtier af livet. De er ofte ikke indberettet til læger. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført epidemiologiske undersøgelser i Schweiz, men i en generel befolkningsundersøgelse udført i Storbritannien (n=233) var den samlede prævalens af NLC 37 %, og lidelsen var mere udbredt hos ældre forsøgspersoner ( >80 år: 54 %). Af dem, der oplevede NLC, havde 40 % kramper tre eller flere gange om ugen og 6 % om natten. En anden undersøgelse udført i ældre amerikanske veteraner (n=515) viste, at 56% led af NLC.
Den præcise årsag til disse kramper er uklar. De fleste NLC, der forekommer hos voksne, ser ud til at være idiopatiske, men potentielle medvirkende faktorer omfatter lave niveauer af visse mineraler, udtømning af ekstracellulær væskevolumen og langvarig siddende eller uhensigtsmæssig benposition under stillesiddende aktivitet.
Forskningsspørgsmål :
Hvad er prævalensen og hovedtræk ved NLC hos patienter, der konsulterer primære læger (PCP'er) i Genève, og hvordan behandler PCP'er denne lidelse?
Primært mål:
For at beregne prævalensen af NLC hos patienter, der konsulterer PCP'er i Genève, skal du udforske dens hovedtræk (antal, varighed, sværhedsgrad og søvnforstyrrelser) og vurdere, hvordan PCP'er behandler denne affekt.
Studere design :
Prospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af spørgeskema og daglig log udfyldt af patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Primary care network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 50 år eller derover,
- aktuelt præsenterende NLC (Definitionen af NLC, der bruges til undersøgelsens formål, er enhver kramper i ben eller fødder, der opstår under søvnperioden (f.eks. lang hvileperiode).
- kommer i praksis til en planlagt konsultation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af en terminal sygdom
- fra lidelser, der påvirker deres evne til at give samtykke,
- ikke taler fransk
- eller ikke har en telefon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af NLC
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær af NLC vil blive kontrolleret under rekrutteringstidspunktet for hver deltager PCP, med et forventet gennemsnit på 1 til 6 måneder.
|
For at beregne prævalensen af NLC vil PCP'erne blive bedt om at specificere for hver patient, der kommer til en planlagt konsultation, om han/hun har NLC, opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage (gruppe 1), har NLC, opfylder inklusionen kriterier, men nægter at deltage (gruppe 2) eller har NLC, men opfylder ikke inklusionskriterierne (gruppe 3).
For patienter i gruppe 1 vil læger registrere den aktuelle dato, navn og fornavn, køn, fødselsdato og telefonnummer; for patienter i gruppe 2 vil de registrere den aktuelle dato, køn og fødselsdato; og endelig for patienter i gruppe 3 vil de registrere den aktuelle dato, køn, fødselsdato og eksklusionskriteriet.
|
Tilstedeværelse eller fravær af NLC vil blive kontrolleret under rekrutteringstidspunktet for hver deltager PCP, med et forventet gennemsnit på 1 til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af NLC
Tidsramme: I løbet af to uger efter ansættelse
|
Frivillige vil i løbet af to uger registrere antallet af kramper i en daglig log.
|
I løbet af to uger efter ansættelse
|
Varighed af natlige benkramper
Tidsramme: I løbet af to uger efter ansættelse
|
Frivillige vil i løbet af to uger registrere varigheden af kramper i en daglig log.
|
I løbet af to uger efter ansættelse
|
Sværhedsgraden af smerte relateret til natlige benkramper
Tidsramme: I løbet af to uger efter ansættelse
|
Frivillige vil registrere sværhedsgraden af kramper i en daglig log, standardiseret på en analog numerisk skala fra 1 til 10.
|
I løbet af to uger efter ansættelse
|
Sværhedsgraden af søvnforstyrrelser relateret til natlige benkramper
Tidsramme: I løbet af to uger efter ansættelse
|
Frivillige vil registrere sværhedsgraden af søvnforstyrrelser relateret til NLC, i en daglig log, standardiseret på en analog numerisk skala fra 1 til 10.
|
I løbet af to uger efter ansættelse
|
Patienternes forventninger til behandling af natlige benkramper
Tidsramme: To uger efter ansættelsen
|
Vi vil bede de frivillige om at specificere den gennemsnitlige smerte og søvnforstyrrelse relateret til NLC på analog numerisk skala fra 1 til 10. Vi vil derefter spørge dem, hvilken forbedring de ville forvente af en behandling på den samme analoge numeriske skala for smerte og søvnforstyrrelser .
|
To uger efter ansættelsen
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter første rekruttering
|
Frivillige vil udfylde et SF36-spørgeskema
|
1 år efter første rekruttering
|
Patientens søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år efter første rekruttering
|
Frivillige vil udfylde et PSQI-spørgeskema
|
1 år efter første rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hubert Maisonneuve, MD, University of Genova
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNMI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natlige benkramper
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Ege UniversityAfsluttetAngst | Frygt | Terapeutisk legKalkun
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetAtletiske skader | Single Leg Squat Performance
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina
Kliniske forsøg med observationsstudie, ingen intervention
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken