Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natlige benkramper i Genève: en observationsundersøgelse (CNMI)

18. maj 2018 opdateret af: Maisonneuve Hubert, University of Geneva, Switzerland

Udbredelse, hovedtræk og behandling af natlige benkramper i Genève: en prospektiv observationsundersøgelse fra primær pleje

Baggrund :

Natlige benkramper (NLC) er defineret som smertefulde ufrivillige sammentrækninger af underekstremiteterne, der forekommer under længere perioder med hvile, typisk om natten. De kan forårsage alvorlige smerter og søvnforstyrrelser og er især almindelige blandt ældre voksne, selvom de kan forekomme i alle årtier af livet. De er ofte ikke indberettet til læger. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført epidemiologiske undersøgelser i Schweiz, men i en generel befolkningsundersøgelse udført i Storbritannien (n=233) var den samlede prævalens af NLC 37 %, og lidelsen var mere udbredt hos ældre forsøgspersoner ( >80 år: 54 %). Af dem, der oplevede NLC, havde 40 % kramper tre eller flere gange om ugen og 6 % om natten. En anden undersøgelse udført i ældre amerikanske veteraner (n=515) viste, at 56% led af NLC.

Den præcise årsag til disse kramper er uklar. De fleste NLC, der forekommer hos voksne, ser ud til at være idiopatiske, men potentielle medvirkende faktorer omfatter lave niveauer af visse mineraler, udtømning af ekstracellulær væskevolumen og langvarig siddende eller uhensigtsmæssig benposition under stillesiddende aktivitet.

Forskningsspørgsmål :

Hvad er prævalensen og hovedtræk ved NLC hos patienter, der konsulterer primære læger (PCP'er) i Genève, og hvordan behandler PCP'er denne lidelse?

Primært mål:

For at beregne prævalensen af ​​NLC hos patienter, der konsulterer PCP'er i Genève, skal du udforske dens hovedtræk (antal, varighed, sværhedsgrad og søvnforstyrrelser) og vurdere, hvordan PCP'er behandler denne affekt.

Studere design :

Prospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af spørgeskema og daglig log udfyldt af patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Primary care network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 50 år eller derover, der konsulterer primære læger i Genève

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 50 år eller derover,
  • aktuelt præsenterende NLC (Definitionen af ​​NLC, der bruges til undersøgelsens formål, er enhver kramper i ben eller fødder, der opstår under søvnperioden (f.eks. lang hvileperiode).
  • kommer i praksis til en planlagt konsultation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af en terminal sygdom
  • fra lidelser, der påvirker deres evne til at give samtykke,
  • ikke taler fransk
  • eller ikke har en telefon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NLC
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær af NLC vil blive kontrolleret under rekrutteringstidspunktet for hver deltager PCP, med et forventet gennemsnit på 1 til 6 måneder.
For at beregne prævalensen af ​​NLC vil PCP'erne blive bedt om at specificere for hver patient, der kommer til en planlagt konsultation, om han/hun har NLC, opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage (gruppe 1), har NLC, opfylder inklusionen kriterier, men nægter at deltage (gruppe 2) eller har NLC, men opfylder ikke inklusionskriterierne (gruppe 3). For patienter i gruppe 1 vil læger registrere den aktuelle dato, navn og fornavn, køn, fødselsdato og telefonnummer; for patienter i gruppe 2 vil de registrere den aktuelle dato, køn og fødselsdato; og endelig for patienter i gruppe 3 vil de registrere den aktuelle dato, køn, fødselsdato og eksklusionskriteriet.
Tilstedeværelse eller fravær af NLC vil blive kontrolleret under rekrutteringstidspunktet for hver deltager PCP, med et forventet gennemsnit på 1 til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af NLC
Tidsramme: I løbet af to uger efter ansættelse
Frivillige vil i løbet af to uger registrere antallet af kramper i en daglig log.
I løbet af to uger efter ansættelse
Varighed af natlige benkramper
Tidsramme: I løbet af to uger efter ansættelse
Frivillige vil i løbet af to uger registrere varigheden af ​​kramper i en daglig log.
I løbet af to uger efter ansættelse
Sværhedsgraden af ​​smerte relateret til natlige benkramper
Tidsramme: I løbet af to uger efter ansættelse
Frivillige vil registrere sværhedsgraden af ​​kramper i en daglig log, standardiseret på en analog numerisk skala fra 1 til 10.
I løbet af to uger efter ansættelse
Sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser relateret til natlige benkramper
Tidsramme: I løbet af to uger efter ansættelse
Frivillige vil registrere sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser relateret til NLC, i en daglig log, standardiseret på en analog numerisk skala fra 1 til 10.
I løbet af to uger efter ansættelse
Patienternes forventninger til behandling af natlige benkramper
Tidsramme: To uger efter ansættelsen
Vi vil bede de frivillige om at specificere den gennemsnitlige smerte og søvnforstyrrelse relateret til NLC på analog numerisk skala fra 1 til 10. Vi vil derefter spørge dem, hvilken forbedring de ville forvente af en behandling på den samme analoge numeriske skala for smerte og søvnforstyrrelser .
To uger efter ansættelsen
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter første rekruttering
Frivillige vil udfylde et SF36-spørgeskema
1 år efter første rekruttering
Patientens søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år efter første rekruttering
Frivillige vil udfylde et PSQI-spørgeskema
1 år efter første rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert Maisonneuve, MD, University of Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Skøn)

14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlige benkramper

Kliniske forsøg med observationsstudie, ingen intervention

3
Abonner