Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční křeče nohou v Ženevě: observační studie (CNMI)

18. května 2018 aktualizováno: Maisonneuve Hubert, University of Geneva, Switzerland

Prevalence, hlavní rysy a léčba nočních křečí nohou v Ženevě: prospektivní observační studie primární péče

Pozadí :

Noční křeče nohou (NLC) jsou definovány jako bolestivé mimovolní kontrakce dolních končetin, ke kterým dochází během prodloužených období odpočinku, typicky během noci. Mohou způsobit silnou bolest a poruchy spánku a jsou zvláště běžné u starších dospělých, ačkoli se mohou vyskytnout ve všech desetiletích života. Lékařům se často nehlásí. Pokud je vědcům známo, nebyly ve Švýcarsku provedeny žádné epidemiologické studie, ale v obecném populačním průzkumu provedeném ve Spojeném království (n=233) byla celková prevalence NLC 37 % a porucha byla častější u starších subjektů ( >80 let: 54 %). Z těch, kteří zažili NLC, mělo 40 % křeče třikrát nebo vícekrát týdně a 6 % každou noc. Další studie provedená u starších amerických veteránů (n=515) ukázala, že 56 % trpělo NLC.

Přesná příčina těchto křečí není jasná. Většina NLC vyskytujících se u dospělých se zdá být idiopatická, ale potenciální přispívající faktory zahrnují nízké hladiny určitých minerálů, depleci objemu extracelulární tekutiny a dlouhodobé sezení nebo nevhodnou polohu nohou během sedavé činnosti.

Výzkumná otázka:

Jaká je prevalence a hlavní rysy NLC u pacientů konzultujících lékaře primární péče (PCP) v Ženevě a jak PCP léčí tuto nemoc?

Primární cíl:

Chcete-li vypočítat prevalenci NLC u pacientů, kteří konzultují PCP v Ženevě, prozkoumejte její hlavní rysy (počet, trvání, závažnost a poruchy spánku) a zhodnoťte, jak PCP léčí tuto nemoc.

Studovat design :

Prospektivní observační studie využívající dotazník a denní deník vyplněný pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Primary care network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 50 let a více, konzultace s lékaři primární péče v Ženevě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let a více,
  • v současnosti vykazující NLC (Definice NLC použitá pro účely studie je jakákoli křeče v nohou nebo chodidlech, ke které dochází během spánku (např. dlouhého odpočinku)).
  • příchodu do praxe na plánovanou konzultaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící nevyléčitelným onemocněním
  • z poruch ovlivňujících jejich schopnost souhlasit,
  • nemluví francouzsky
  • nebo nemít telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence NLC
Časové okno: Přítomnost nebo nepřítomnost NLC bude kontrolována během doby náboru pro každého účastníka PCP, s očekávaným průměrem 1 až 6 měsíců.
Aby bylo možné vypočítat prevalenci NLC, budou PCP požádáni, aby u každého pacienta přicházejícího na plánovanou konzultaci specifikovali, zda má NLC, splňuje kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí (skupina 1), má NLC, splňuje zařazení. kritéria, ale odmítá se zúčastnit (skupina 2) nebo má NLC, ale nesplňuje kritéria pro zařazení (skupina 3). U pacientů ve skupině 1 lékaři zaznamenají aktuální datum, jméno a jméno, pohlaví, datum narození a telefonní číslo; u pacientů ve skupině 2 zaznamenají aktuální datum, pohlaví a datum narození; a nakonec u pacientů ve skupině 3 zaznamenají aktuální datum, pohlaví, datum narození a vyřazovací kritérium.
Přítomnost nebo nepřítomnost NLC bude kontrolována během doby náboru pro každého účastníka PCP, s očekávaným průměrem 1 až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence NLC
Časové okno: Během dvou týdnů po náboru
Dobrovolníci budou zaznamenávat během dvou týdnů počet křečí do denního deníku.
Během dvou týdnů po náboru
Trvání nočních křečí nohou
Časové okno: Během dvou týdnů po náboru
Dobrovolníci budou zaznamenávat během dvou týdnů trvání křečí do denního deníku.
Během dvou týdnů po náboru
Závažnost bolesti související s nočními křečemi nohou
Časové okno: Během dvou týdnů po náboru
Dobrovolníci zaznamenají závažnost křečí do denního deníku standardizovaného na analogové číselné stupnici od 1 do 10.
Během dvou týdnů po náboru
Závažnost poruchy spánku související s nočními křečemi nohou
Časové okno: Během dvou týdnů po náboru
Dobrovolníci zaznamenají závažnost poruch spánku souvisejících s NLC do denního deníku, standardizovaného na analogové číselné stupnici od 1 do 10.
Během dvou týdnů po náboru
Předpokládaná délka léčby nočních křečí v nohách
Časové okno: Dva týdny po náboru
Požádáme dobrovolníky, aby specifikovali průměrnou bolest a poruchu spánku související s NLC na analogové číselné škále 1 až 10. Poté se jich zeptáme, jaké zlepšení by očekávali od léčby na stejné analogové číselné škále pro bolest a poruchy spánku .
Dva týdny po náboru
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 rok po prvním náboru
Dobrovolníci vyplní dotazník SF36
1 rok po prvním náboru
Kvalita spánku pacienta
Časové okno: 1 rok po prvním náboru
Dobrovolníci vyplní dotazník PSQI
1 rok po prvním náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Geneva, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert Maisonneuve, MD, University of Genova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNMI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční křeče nohou

Klinické studie na observační studie, žádná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit