- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02548507
Ночные судороги ног в Женеве: наблюдательное исследование (CNMI)
Распространенность, основные характеристики и лечение ночных судорог ног в Женеве: проспективное обсервационное исследование первичной медико-санитарной помощи
Фон :
Ночные судороги ног (НЛК) определяются как болезненные непроизвольные сокращения нижних конечностей, возникающие во время длительных периодов отдыха, обычно в ночное время. Они могут вызывать сильную боль и нарушение сна и особенно распространены среди пожилых людей, хотя могут возникать в течение всех десятилетий жизни. О них часто не сообщают врачам. Насколько известно исследователям, эпидемиологических исследований в Швейцарии не проводилось, но в общем популяционном опросе, проведенном в Великобритании (n=233), общая распространенность НЦЛ составила 37 %, а расстройство чаще встречалось у пожилых людей. старше 80 лет: 54%). Из тех, кто испытал NLC, у 40% были судороги три или более раз в неделю и у 6% каждую ночь. Другое исследование, проведенное среди пожилых ветеранов США (n = 515), показало, что 56% из них страдали НЦЛ.
Точная причина этих судорог неясна. Большинство НЦЛ, возникающих у взрослых, кажутся идиопатическими, но потенциальные способствующие факторы включают низкий уровень некоторых минералов, истощение объема внеклеточной жидкости и длительное сидение или неправильное положение ног во время сидячей деятельности.
Исследовать вопрос :
Каковы распространенность и основные особенности НЦЛ у пациентов, консультирующихся с лечащими врачами (PCP) в Женеве, и как PCP лечат это заболевание?
Основная цель :
Чтобы вычислить распространенность НЦЛ у пациентов, обращающихся к лечащим врачам в Женеве, изучить его основные характеристики (количество, продолжительность, тяжесть и нарушение сна) и оценить, как лечат это заболевание лечащие врачи.
Дизайн исследования :
Проспективное обсервационное исследование с использованием опросника и ежедневного журнала, заполняемого пациентами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Primary care network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 50 лет и старше,
- НЛЦ в настоящее время (определение НЛЦ, используемое для целей исследования, представляет собой любую судорогу в ногах или ступнях, возникающую во время сна (например, длительного отдыха)).
- приход на практику для плановой консультации.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие неизлечимой болезнью
- от расстройств, влияющих на их способность давать согласие,
- не говорящий по-французски
- или без телефона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность НЛЦ
Временное ограничение: Наличие или отсутствие NLC будет проверяться во время набора для каждого участника PCP, в среднем от 1 до 6 месяцев.
|
Чтобы рассчитать распространенность НЦЛ, лечащим врачам будет предложено указать для каждого пациента, приходящего на плановую консультацию, есть ли у него НЛЦ, соответствует ли он критериям включения и согласен ли он на участие (группа 1), есть ли НЦЛ, соответствует ли включению критериям, но отказывается от участия (2-я группа) или имеет НЦЛ, но не соответствует критериям включения (3-я группа).
Для пациентов группы 1 врачи записывают текущую дату, фамилию и имя, пол, дату рождения и номер телефона; для пациентов 2 группы записывают текущую дату, пол и дату рождения; и, наконец, для пациентов в группе 3 они записывают текущую дату, пол, дату рождения и критерий исключения.
|
Наличие или отсутствие NLC будет проверяться во время набора для каждого участника PCP, в среднем от 1 до 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЖК
Временное ограничение: В течение двух недель после призыва
|
Добровольцы в течение двух недель будут записывать в ежедневник количество судорог.
|
В течение двух недель после призыва
|
|
Продолжительность ночных судорог ног
Временное ограничение: В течение двух недель после призыва
|
Добровольцы в течение двух недель будут записывать в ежедневник продолжительность судорог.
|
В течение двух недель после призыва
|
|
Сильная боль, связанная с ночными судорогами в ногах
Временное ограничение: В течение двух недель после призыва
|
Добровольцы будут записывать тяжесть судорог в ежедневный журнал, стандартизированный по аналоговой числовой шкале от 1 до 10.
|
В течение двух недель после призыва
|
|
Тяжесть нарушения сна, связанного с ночными судорогами ног
Временное ограничение: В течение двух недель после призыва
|
Добровольцы будут записывать тяжесть нарушения сна, связанного с НЦЛ, в ежедневный журнал, стандартизированный по аналоговой числовой шкале от 1 до 10.
|
В течение двух недель после призыва
|
|
Ожидания пациентов от лечения ночных судорог в ногах
Временное ограничение: Две недели после призыва
|
Мы попросим добровольцев указать среднюю боль и нарушение сна, связанные с НЖК, по аналоговой числовой шкале от 1 до 10. Затем мы спросим их, какое улучшение они ожидают от лечения боли и нарушения сна по той же аналоговой числовой шкале. .
|
Две недели после призыва
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 1 год после первоначального набора
|
Добровольцы заполнят анкету SF36
|
1 год после первоначального набора
|
|
Качество сна пациента
Временное ограничение: 1 год после первоначального набора
|
Добровольцы заполнят анкету PSQI
|
1 год после первоначального набора
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hubert Maisonneuve, MD, University of Genova
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNMI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .