- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02548507
Yölliset jalkakrampit Genevessä: havaintotutkimus (CNMI)
Yöisten jalkakramppien esiintyvyys, tärkeimmät ominaisuudet ja hoito Genevessä: perushoidon tuleva havaintotutkimus
Tausta:
Yölliset jalkakrampit (NLC) määritellään tuskallisiksi tahattomiksi alaraajojen supistuksiksi, joita esiintyy pitkien lepojaksojen aikana, tyypillisesti yöllä. Ne voivat aiheuttaa voimakasta kipua ja unihäiriöitä, ja ovat erityisen yleisiä iäkkäillä aikuisilla, vaikka niitä voi esiintyä kaikkina elämän vuosikymmeninä. Ne jäävät usein ilmoittamatta lääkäreille. Tutkijoiden tietojen mukaan Sveitsissä ei ole tehty epidemiologisia tutkimuksia, mutta Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä yleisessä väestötutkimuksessa (n=233) NLC:n yleinen esiintyvyys oli 37 % ja häiriö oli yleisempää vanhemmilla henkilöillä ( >80 vuotta vanha: 54 %). NLC:tä kokeneista 40 %:lla oli kouristuksia vähintään kolme kertaa viikossa ja 6 %:lla öisin. Toinen tutkimus, joka tehtiin vanhemmilla Yhdysvaltain veteraanilla (n=515), osoitti, että 56 % kärsi NLC:stä.
Näiden krampien tarkka syy on epäselvä. Useimmat aikuisilla esiintyvät NLC:t näyttävät olevan idiopaattisia, mutta mahdollisia vaikuttavia tekijöitä ovat tiettyjen mineraalien alhainen taso, solunulkoisen nesteen määrän väheneminen ja pitkittynyt istuminen tai sopimaton jalkojen asento istumisen aikana.
Tutkimuskysymys :
Mitkä ovat NLC:n yleisyys ja pääpiirteet potilailla, jotka konsultoivat perusterveydenhuollon lääkäreitä (PCP) Genevessä, ja miten PCP:t kohtelevat tätä kiintymystä?
Ensisijainen tavoite:
Laskeaksesi NLC:n esiintyvyyden potilailla, jotka konsultoivat PCP:tä Genevessä, tutki sen pääpiirteitä (määrä, kesto, vakavuus ja unihäiriöt) ja arvioi, kuinka PCP:t hoitavat tätä kiintymystä.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa käytettiin potilaiden täyttämää kyselylomaketta ja päivittäistä lokia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Primary care network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat,
- tällä hetkellä esiintyvä NLC (tutkimuksessa käytetty NLC:n määritelmä on mikä tahansa kramppi säärissä tai jaloissa, joka esiintyy unen (esim. pitkän lepojakson) aikana).
- tulossa käytäntöön suunniteltuun konsultaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät parantumattomasta sairaudesta
- häiriöistä, jotka vaikuttavat heidän suostumukseensa,
- ei puhu ranskaa
- tai ilman puhelinta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NLC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: NLC:n läsnäolo tai poissaolo tarkistetaan rekrytoinnin aikana kunkin osallistuvan PCP:n osalta. Keskiarvo on 1–6 kuukautta.
|
NLC:n esiintyvyyden laskemiseksi PCP:itä pyydetään ilmoittamaan jokaiselle suunniteltuun konsultaatioon tulevalle potilaalle, onko hänellä NLC, täyttääkö hän osallistumiskriteerit ja hyväksyykö he osallistumisen (ryhmä 1), onko hänellä NLC, täyttääkö hän inkluusiovaatimukset. kriteerit, mutta kieltäytyy osallistumasta (ryhmä 2) tai hänellä on NLC, mutta se ei täytä osallistumiskriteerejä (ryhmä 3).
Ryhmän 1 potilaille lääkärit tallentavat nykyisen päivämäärän, nimen ja etunimen, sukupuolen, syntymäajan ja puhelinnumeron; ryhmän 2 potilaille kirjataan nykyinen päivämäärä, sukupuoli ja syntymäaika; ja lopuksi ryhmän 3 potilaille he kirjaavat nykyisen päivämäärän, sukupuolen, syntymäajan ja poissulkemiskriteerin.
|
NLC:n läsnäolo tai poissaolo tarkistetaan rekrytoinnin aikana kunkin osallistuvan PCP:n osalta. Keskiarvo on 1–6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NLC:n taajuus
Aikaikkuna: Kahden viikon aikana rekrytoinnin jälkeen
|
Vapaaehtoiset kirjaavat kahden viikon aikana krampien lukumäärän päivittäiseen lokiin.
|
Kahden viikon aikana rekrytoinnin jälkeen
|
Yöisten jalkakrampit kesto
Aikaikkuna: Kahden viikon aikana rekrytoinnin jälkeen
|
Vapaaehtoiset kirjaavat kahden viikon aikana krampien keston päivittäiseen lokiin.
|
Kahden viikon aikana rekrytoinnin jälkeen
|
Yöllisiin jalkakrampiin liittyvän kivun vakavuus
Aikaikkuna: Kahden viikon aikana rekrytoinnin jälkeen
|
Vapaaehtoiset kirjaavat kouristuksen vakavuuden päivittäiseen lokiin, joka on standardoitu analogisella numeerisella asteikolla 1-10.
|
Kahden viikon aikana rekrytoinnin jälkeen
|
Yöllisiin jalkakrampiin liittyvien unihäiriöiden vakavuus
Aikaikkuna: Kahden viikon aikana rekrytoinnin jälkeen
|
Vapaaehtoiset kirjaavat NLC:hen liittyvien unihäiriöiden vakavuuden päivittäiseen lokiin, joka on standardoitu analogisella numeerisella asteikolla 1-10.
|
Kahden viikon aikana rekrytoinnin jälkeen
|
Potilaiden odotukset öisten jalkakramppien hoidosta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Pyydämme vapaaehtoisia määrittämään keskimääräisen NLC:hen liittyvän kivun ja unihäiriön analogisella numeerisella asteikolla 1-10. Sitten kysymme heiltä, mitä parannusta he odottaisivat saman analogisen numeerisen asteikon hoidosta kivun ja unihäiriöiden hoitoon. .
|
Kaksi viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
|
Vapaaehtoiset täyttävät SF36-kyselyn
|
1 vuosi ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
|
Potilaan unen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
|
Vapaaehtoiset täyttävät PSQI-kyselyn
|
1 vuosi ensimmäisen rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert Maisonneuve, MD, University of Genova
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNMI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset havainnointitutkimus, ei interventiota
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta