- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02548507
Nattlige leggkramper i Genève: en observasjonsstudie (CNMI)
Prevalens, hovedtrekk og behandling av nattlige leggkramper i Genève: en prospektiv observasjonsstudie for primærpleie
Bakgrunn :
Nattlige leggkramper (NLC) er definert som smertefulle ufrivillige sammentrekninger av underekstremitetene som oppstår under lengre perioder med hvile, vanligvis om natten. De kan forårsake alvorlig smerte og søvnforstyrrelser, og er spesielt vanlige blant eldre voksne, selv om de kan forekomme i alle tiår av livet. De blir ofte ikke rapportert til leger. Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ikke utført epidemiologiske studier i Sveits, men i en generell befolkningsundersøkelse utført i Storbritannia (n=233), var den totale prevalensen av NLC 37 % og lidelsen var mer utbredt hos eldre personer ( >80 år gammel: 54 %). Av de som opplevde NLC, hadde 40 % kramper tre eller flere ganger i uken og 6 % hver natt. En annen studie utført på eldre amerikanske veteraner (n=515) viste at 56 % led av NLC.
Den nøyaktige årsaken til disse krampene er uklar. De fleste NLC som forekommer hos voksne ser ut til å være idiopatiske, men potensielle medvirkende faktorer inkluderer lave nivåer av visse mineraler, utarming av ekstracellulær væskevolum og langvarig sittestilling eller upassende benstilling under stillesittende aktivitet.
Forskningsspørsmål:
Hva er prevalensen og hovedtrekkene ved NLC hos pasienter som konsulterer primærleger (PCP) i Genève, og hvordan behandler PCP denne lidelsen?
Hovedmål :
For å beregne prevalensen av NLC hos pasienter som konsulterer PCP-er i Genève, utforske hovedtrekkene (antall, varighet, alvorlighetsgrad og søvnforstyrrelser) og vurdere hvordan PCP-er behandler denne lidelsen.
Studere design :
Prospektiv observasjonsstudie ved bruk av spørreskjema og daglig logg utfylt av pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Primary care network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 50 år,
- presenterer NLC (definisjonen av NLC brukt i studiens formål er enhver kramper i bena eller føttene som oppstår under søvnperioden (f.eks. lang hvile).
- kommer til praksisen for en planlagt konsultasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av en terminal sykdom
- fra lidelser som påvirker deres evne til å samtykke,
- snakker ikke fransk
- eller ikke har telefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av NLC
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær av NLC vil bli kontrollert i løpet av rekrutteringstidspunktet for hver deltaker PCP, med forventet gjennomsnitt på 1 til 6 måneder.
|
For å beregne prevalensen av NLC, vil PCP-ene bli bedt om å spesifisere for hver pasient som kommer til en planlagt konsultasjon om han/hun har NLC, oppfyller inklusjonskriteriene og aksepterer å delta (gruppe 1), har NLC, oppfyller inkluderingen. kriterier, men nekter å delta (gruppe 2) eller har NLC, men oppfyller ikke inkluderingskriteriene (gruppe 3).
For pasienter i gruppe 1 vil leger registrere gjeldende dato, navn og fornavn, kjønn, fødselsdato og telefonnummer; for pasienter i gruppe 2 vil de registrere gjeldende dato, kjønn og fødselsdato; og til slutt for pasienter i gruppe 3 vil de registrere gjeldende dato, kjønn, fødselsdato og eksklusjonskriteriet.
|
Tilstedeværelse eller fravær av NLC vil bli kontrollert i løpet av rekrutteringstidspunktet for hver deltaker PCP, med forventet gjennomsnitt på 1 til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av NLC
Tidsramme: I løpet av to uker etter rekruttering
|
Frivillige vil i løpet av to uker registrere antall kramper i en daglig logg.
|
I løpet av to uker etter rekruttering
|
|
Varighet av nattlige leggkramper
Tidsramme: I løpet av to uker etter rekruttering
|
Frivillige vil i løpet av to uker registrere varigheten av kramper i en daglig logg.
|
I løpet av to uker etter rekruttering
|
|
Alvorligheten av smerte relatert til nattlige leggkramper
Tidsramme: I løpet av to uker etter rekruttering
|
Frivillige vil registrere alvorlighetsgraden av kramper i en daglig logg, standardisert på en analog numerisk skala fra 1 til 10.
|
I løpet av to uker etter rekruttering
|
|
Alvorligheten av søvnforstyrrelser relatert til nattlige leggkramper
Tidsramme: I løpet av to uker etter rekruttering
|
Frivillige vil registrere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser relatert til NLC, i en daglig logg, standardisert på en analog numerisk skala fra 1 til 10.
|
I løpet av to uker etter rekruttering
|
|
Pasientens forventninger til behandling av nattlige leggkramper
Tidsramme: To uker etter rekruttering
|
Vi vil be de frivillige spesifisere gjennomsnittlig smerte og søvnforstyrrelse relatert til NLC på analog numerisk skala fra 1 til 10. Vi vil deretter spørre dem hvilken forbedring de ville forvente av en behandling på samme analoge numeriske skala for smerte og søvnforstyrrelser .
|
To uker etter rekruttering
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter førstegangs rekruttering
|
Frivillige vil fylle ut et SF36 spørreskjema
|
1 år etter førstegangs rekruttering
|
|
Pasientens søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år etter førstegangs rekruttering
|
Frivillige vil fylle ut et PSQI-spørreskjema
|
1 år etter førstegangs rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert Maisonneuve, MD, University of Genova
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNMI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .