Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nattlige leggkramper i Genève: en observasjonsstudie (CNMI)

18. mai 2018 oppdatert av: Maisonneuve Hubert, University of Geneva, Switzerland

Prevalens, hovedtrekk og behandling av nattlige leggkramper i Genève: en prospektiv observasjonsstudie for primærpleie

Bakgrunn :

Nattlige leggkramper (NLC) er definert som smertefulle ufrivillige sammentrekninger av underekstremitetene som oppstår under lengre perioder med hvile, vanligvis om natten. De kan forårsake alvorlig smerte og søvnforstyrrelser, og er spesielt vanlige blant eldre voksne, selv om de kan forekomme i alle tiår av livet. De blir ofte ikke rapportert til leger. Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ikke utført epidemiologiske studier i Sveits, men i en generell befolkningsundersøkelse utført i Storbritannia (n=233), var den totale prevalensen av NLC 37 % og lidelsen var mer utbredt hos eldre personer ( >80 år gammel: 54 %). Av de som opplevde NLC, hadde 40 % kramper tre eller flere ganger i uken og 6 % hver natt. En annen studie utført på eldre amerikanske veteraner (n=515) viste at 56 % led av NLC.

Den nøyaktige årsaken til disse krampene er uklar. De fleste NLC som forekommer hos voksne ser ut til å være idiopatiske, men potensielle medvirkende faktorer inkluderer lave nivåer av visse mineraler, utarming av ekstracellulær væskevolum og langvarig sittestilling eller upassende benstilling under stillesittende aktivitet.

Forskningsspørsmål:

Hva er prevalensen og hovedtrekkene ved NLC hos pasienter som konsulterer primærleger (PCP) i Genève, og hvordan behandler PCP denne lidelsen?

Hovedmål :

For å beregne prevalensen av NLC hos pasienter som konsulterer PCP-er i Genève, utforske hovedtrekkene (antall, varighet, alvorlighetsgrad og søvnforstyrrelser) og vurdere hvordan PCP-er behandler denne lidelsen.

Studere design :

Prospektiv observasjonsstudie ved bruk av spørreskjema og daglig logg utfylt av pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1211
        • Primary care network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på 50 år eller eldre som konsulterer primærleger i Genève

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 50 år,
  • presenterer NLC (definisjonen av NLC brukt i studiens formål er enhver kramper i bena eller føttene som oppstår under søvnperioden (f.eks. lang hvile).
  • kommer til praksisen for en planlagt konsultasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av en terminal sykdom
  • fra lidelser som påvirker deres evne til å samtykke,
  • snakker ikke fransk
  • eller ikke har telefon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av NLC
Tidsramme: Tilstedeværelse eller fravær av NLC vil bli kontrollert i løpet av rekrutteringstidspunktet for hver deltaker PCP, med forventet gjennomsnitt på 1 til 6 måneder.
For å beregne prevalensen av NLC, vil PCP-ene bli bedt om å spesifisere for hver pasient som kommer til en planlagt konsultasjon om han/hun har NLC, oppfyller inklusjonskriteriene og aksepterer å delta (gruppe 1), har NLC, oppfyller inkluderingen. kriterier, men nekter å delta (gruppe 2) eller har NLC, men oppfyller ikke inkluderingskriteriene (gruppe 3). For pasienter i gruppe 1 vil leger registrere gjeldende dato, navn og fornavn, kjønn, fødselsdato og telefonnummer; for pasienter i gruppe 2 vil de registrere gjeldende dato, kjønn og fødselsdato; og til slutt for pasienter i gruppe 3 vil de registrere gjeldende dato, kjønn, fødselsdato og eksklusjonskriteriet.
Tilstedeværelse eller fravær av NLC vil bli kontrollert i løpet av rekrutteringstidspunktet for hver deltaker PCP, med forventet gjennomsnitt på 1 til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av NLC
Tidsramme: I løpet av to uker etter rekruttering
Frivillige vil i løpet av to uker registrere antall kramper i en daglig logg.
I løpet av to uker etter rekruttering
Varighet av nattlige leggkramper
Tidsramme: I løpet av to uker etter rekruttering
Frivillige vil i løpet av to uker registrere varigheten av kramper i en daglig logg.
I løpet av to uker etter rekruttering
Alvorligheten av smerte relatert til nattlige leggkramper
Tidsramme: I løpet av to uker etter rekruttering
Frivillige vil registrere alvorlighetsgraden av kramper i en daglig logg, standardisert på en analog numerisk skala fra 1 til 10.
I løpet av to uker etter rekruttering
Alvorligheten av søvnforstyrrelser relatert til nattlige leggkramper
Tidsramme: I løpet av to uker etter rekruttering
Frivillige vil registrere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser relatert til NLC, i en daglig logg, standardisert på en analog numerisk skala fra 1 til 10.
I løpet av to uker etter rekruttering
Pasientens forventninger til behandling av nattlige leggkramper
Tidsramme: To uker etter rekruttering
Vi vil be de frivillige spesifisere gjennomsnittlig smerte og søvnforstyrrelse relatert til NLC på analog numerisk skala fra 1 til 10. Vi vil deretter spørre dem hvilken forbedring de ville forvente av en behandling på samme analoge numeriske skala for smerte og søvnforstyrrelser .
To uker etter rekruttering
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter førstegangs rekruttering
Frivillige vil fylle ut et SF36 spørreskjema
1 år etter førstegangs rekruttering
Pasientens søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år etter førstegangs rekruttering
Frivillige vil fylle ut et PSQI-spørreskjema
1 år etter førstegangs rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert Maisonneuve, MD, University of Genova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere