- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02548507
Nocne skurcze nóg w Genewie: badanie obserwacyjne (CNMI)
Częstość występowania, główne cechy i leczenie nocnych skurczów nóg w Genewie: prospektywne badanie obserwacyjne podstawowej opieki zdrowotnej
Tło :
Nocne skurcze nóg (NLC) definiuje się jako bolesne mimowolne skurcze kończyn dolnych występujące podczas dłuższych okresów odpoczynku, zwykle w nocy. Mogą powodować silny ból i zaburzenia snu i są szczególnie powszechne wśród osób starszych, chociaż mogą wystąpić we wszystkich dekadach życia. Często nie są zgłaszane lekarzom. Według wiedzy badaczy, w Szwajcarii nie przeprowadzono żadnych badań epidemiologicznych, ale w badaniu populacji ogólnej przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii (n=233) ogólna częstość występowania NLC wynosiła 37%, a zaburzenie to było bardziej rozpowszechnione u osób starszych ( >80 lat: 54%). Spośród osób, które doświadczyły NLC, 40% miało skurcze trzy lub więcej razy w tygodniu, a 6% co noc. Inne badanie przeprowadzone na starszych weteranach amerykańskich (n=515) wykazało, że 56% cierpiało na NLC.
Dokładna przyczyna tych skurczów jest niejasna. Wydaje się, że większość NLC występujących u dorosłych ma charakter idiopatyczny, ale potencjalnymi czynnikami przyczyniającymi się do tego są niski poziom niektórych minerałów, zmniejszenie objętości płynu pozakomórkowego oraz długotrwałe siedzenie lub niewłaściwa pozycja nóg podczas siedzącej aktywności.
Pytanie badawcze :
Jakie są rozpowszechnienie i główne cechy NLC u pacjentów konsultujących się z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w Genewie i jak PCP leczą to schorzenie?
Podstawowy cel :
Aby obliczyć częstość występowania NLC u pacjentów konsultujących się z PCP w Genewie, zbadaj jego główne cechy (liczba, czas trwania, nasilenie i zaburzenia snu) i oceń, jak PCP leczą to schorzenie.
Projekt badania :
Prospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem kwestionariusza i dziennego dziennika wypełnianego przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Primary care network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat i więcej,
- obecnie występujący NLC (Definicja NLC użyta na potrzeby badania to każdy skurcz w nogach lub stopach, występujący w czasie snu (np. długiego odpoczynku)).
- przyjście do gabinetu na zaplanowaną konsultację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na śmiertelną chorobę
- od zaburzeń wpływających na ich zdolność do wyrażania zgody,
- nie mówiąc po francusku
- albo nie mieć telefonu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie NLC
Ramy czasowe: Obecność lub brak NLC będzie sprawdzana w czasie rekrutacji dla każdego PCP uczestnika, średnio od 1 do 6 miesięcy.
|
W celu obliczenia rozpowszechnienia NLC, PCP zostaną poproszeni o określenie dla każdego pacjenta zgłaszającego się na planową konsultację, czy ma NLC, spełnia kryteria włączenia i wyraża zgodę na udział (grupa 1), ma NLC, spełnia kryteria włączenia kryteriów, ale odmawia udziału (grupa 2) lub ma NLC, ale nie spełnia kryteriów włączenia (grupa 3).
Dla pacjentów z grupy 1 lekarze zapiszą aktualną datę, nazwisko i imię, płeć, datę urodzenia oraz numer telefonu; dla pacjentów z grupy 2 zapiszą aktualną datę, płeć i datę urodzenia; iw końcu dla pacjentów z grupy 3 zapiszą aktualną datę, płeć, datę urodzenia oraz kryterium wykluczenia.
|
Obecność lub brak NLC będzie sprawdzana w czasie rekrutacji dla każdego PCP uczestnika, średnio od 1 do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość NLC
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
|
Ochotnicy będą przez dwa tygodnie rejestrować liczbę skurczów w dzienniku dziennym.
|
W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
|
|
Czas trwania nocnych skurczów nóg
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
|
Ochotnicy będą przez dwa tygodnie rejestrować czas trwania skurczów w dzienniku dziennym.
|
W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
|
|
Nasilenie bólu związane z nocnymi skurczami nóg
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
|
Ochotnicy będą rejestrować nasilenie skurczów w dziennym dzienniku, standaryzowanym na analogowej skali numerycznej od 1 do 10.
|
W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
|
|
Nasilenie zaburzeń snu związanych z nocnymi skurczami nóg
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
|
Ochotnicy będą rejestrować nasilenie zaburzeń snu związanych z NLC w dzienniku dziennym, standaryzowanym na analogowej skali numerycznej od 1 do 10.
|
W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
|
|
Oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia nocnych skurczów nóg
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rekrutacji
|
Poprosimy ochotników o określenie średniego bólu i zaburzeń snu związanych z NLC na analogowej skali numerycznej od 1 do 10. Następnie zapytamy ich, jakiej poprawy oczekiwaliby po leczeniu na tej samej analogowej skali numerycznej dla bólu i zaburzeń snu .
|
Dwa tygodnie po rekrutacji
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszej rekrutacji
|
Chętni wypełnią kwestionariusz SF36
|
1 rok po pierwszej rekrutacji
|
|
Jakość snu pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszej rekrutacji
|
Ochotnicy wypełnią kwestionariusz PSQI
|
1 rok po pierwszej rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hubert Maisonneuve, MD, University of Genova
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNMI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .