Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocne skurcze nóg w Genewie: badanie obserwacyjne (CNMI)

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Maisonneuve Hubert, University of Geneva, Switzerland

Częstość występowania, główne cechy i leczenie nocnych skurczów nóg w Genewie: prospektywne badanie obserwacyjne podstawowej opieki zdrowotnej

Tło :

Nocne skurcze nóg (NLC) definiuje się jako bolesne mimowolne skurcze kończyn dolnych występujące podczas dłuższych okresów odpoczynku, zwykle w nocy. Mogą powodować silny ból i zaburzenia snu i są szczególnie powszechne wśród osób starszych, chociaż mogą wystąpić we wszystkich dekadach życia. Często nie są zgłaszane lekarzom. Według wiedzy badaczy, w Szwajcarii nie przeprowadzono żadnych badań epidemiologicznych, ale w badaniu populacji ogólnej przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii (n=233) ogólna częstość występowania NLC wynosiła 37%, a zaburzenie to było bardziej rozpowszechnione u osób starszych ( >80 lat: 54%). Spośród osób, które doświadczyły NLC, 40% miało skurcze trzy lub więcej razy w tygodniu, a 6% co noc. Inne badanie przeprowadzone na starszych weteranach amerykańskich (n=515) wykazało, że 56% cierpiało na NLC.

Dokładna przyczyna tych skurczów jest niejasna. Wydaje się, że większość NLC występujących u dorosłych ma charakter idiopatyczny, ale potencjalnymi czynnikami przyczyniającymi się do tego są niski poziom niektórych minerałów, zmniejszenie objętości płynu pozakomórkowego oraz długotrwałe siedzenie lub niewłaściwa pozycja nóg podczas siedzącej aktywności.

Pytanie badawcze :

Jakie są rozpowszechnienie i główne cechy NLC u pacjentów konsultujących się z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w Genewie i jak PCP leczą to schorzenie?

Podstawowy cel :

Aby obliczyć częstość występowania NLC u pacjentów konsultujących się z PCP w Genewie, zbadaj jego główne cechy (liczba, czas trwania, nasilenie i zaburzenia snu) i oceń, jak PCP leczą to schorzenie.

Projekt badania :

Prospektywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem kwestionariusza i dziennego dziennika wypełnianego przez pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Primary care network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, konsultujący się z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej w Genewie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat i więcej,
  • obecnie występujący NLC (Definicja NLC użyta na potrzeby badania to każdy skurcz w nogach lub stopach, występujący w czasie snu (np. długiego odpoczynku)).
  • przyjście do gabinetu na zaplanowaną konsultację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na śmiertelną chorobę
  • od zaburzeń wpływających na ich zdolność do wyrażania zgody,
  • nie mówiąc po francusku
  • albo nie mieć telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie NLC
Ramy czasowe: Obecność lub brak NLC będzie sprawdzana w czasie rekrutacji dla każdego PCP uczestnika, średnio od 1 do 6 miesięcy.
W celu obliczenia rozpowszechnienia NLC, PCP zostaną poproszeni o określenie dla każdego pacjenta zgłaszającego się na planową konsultację, czy ma NLC, spełnia kryteria włączenia i wyraża zgodę na udział (grupa 1), ma NLC, spełnia kryteria włączenia kryteriów, ale odmawia udziału (grupa 2) lub ma NLC, ale nie spełnia kryteriów włączenia (grupa 3). Dla pacjentów z grupy 1 lekarze zapiszą aktualną datę, nazwisko i imię, płeć, datę urodzenia oraz numer telefonu; dla pacjentów z grupy 2 zapiszą aktualną datę, płeć i datę urodzenia; iw końcu dla pacjentów z grupy 3 zapiszą aktualną datę, płeć, datę urodzenia oraz kryterium wykluczenia.
Obecność lub brak NLC będzie sprawdzana w czasie rekrutacji dla każdego PCP uczestnika, średnio od 1 do 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość NLC
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
Ochotnicy będą przez dwa tygodnie rejestrować liczbę skurczów w dzienniku dziennym.
W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
Czas trwania nocnych skurczów nóg
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
Ochotnicy będą przez dwa tygodnie rejestrować czas trwania skurczów w dzienniku dziennym.
W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
Nasilenie bólu związane z nocnymi skurczami nóg
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
Ochotnicy będą rejestrować nasilenie skurczów w dziennym dzienniku, standaryzowanym na analogowej skali numerycznej od 1 do 10.
W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
Nasilenie zaburzeń snu związanych z nocnymi skurczami nóg
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
Ochotnicy będą rejestrować nasilenie zaburzeń snu związanych z NLC w dzienniku dziennym, standaryzowanym na analogowej skali numerycznej od 1 do 10.
W ciągu dwóch tygodni po rekrutacji
Oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia nocnych skurczów nóg
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rekrutacji
Poprosimy ochotników o określenie średniego bólu i zaburzeń snu związanych z NLC na analogowej skali numerycznej od 1 do 10. Następnie zapytamy ich, jakiej poprawy oczekiwaliby po leczeniu na tej samej analogowej skali numerycznej dla bólu i zaburzeń snu .
Dwa tygodnie po rekrutacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszej rekrutacji
Chętni wypełnią kwestionariusz SF36
1 rok po pierwszej rekrutacji
Jakość snu pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszej rekrutacji
Ochotnicy wypełnią kwestionariusz PSQI
1 rok po pierwszej rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert Maisonneuve, MD, University of Genova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj