ALSにおけるスポーツ療法とオステオパシー整体治療 (ME_E_SLA)
2015年9月14日 更新者：University of Milano Bicocca
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の影響を受けた患者における筋肉の酸化的代謝の低下を対照するためのスポーツ療法 - プロジェクト ME_E_SLA
このプロジェクトでは、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) に罹患した患者の筋肉の酸化代謝と疲労を評価し、3 か月間の個別の心血管トレーニングと筋力トレーニングを行いました。
筋肉の酸化代謝と筋力は、近赤外分光法 (NIRS) やメカノミオグラフィー (MMG) などの非侵襲的な方法で評価されます。
NIRS は、運動中の筋肉の酸素抽出能力を示す技術です。
MMG は、運動単位の募集と関連する疲労のパターンを分析できます。
研究者はまた、検証済みのイタリア語バージョンを使用して、Brief Pain Inventory と McGill Quality of Life アンケートにより、痛みの耐性と生活の質 (QoL) に対するトレーニングの効果を評価します。
患者は、個別トレーニングの 3 か月前 (T0 時間) と 3 か月後 (T1 時間) に縦断的に評価されます。
1 か月間の訓練解除後 (時間 T2)、研究者は、治療に関連する効果の仮説上の持続性を評価します。
痛みと QoL に対する 3 か月のオステオパシー治療 (オステオ) の効果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
ALSにおけるアクティブトレーニングまたはオステオパシー手技療法の有効性と副作用を評価する単一盲検パイロット試験。
介入は、専門の担当者によって 3 か月間 (および介入なしで 1 か月間) 行われます。
主な結果の測定には、運動耐性と筋肉の酸素抽出能力、副作用が含まれます。 副次評価項目には、疼痛、QoL、疾患進行尺度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ALSの診断
- 病気の初期段階
- 主要な筋肉群で運動を行うことができます。
除外基準:
- 非侵襲的換気 (NIV)
- 気管切開
- コロナロパシー
- 進行中の感染症
- 認知障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ;スポーツ療法
残りの能力に基づいて慎重に調整されたアクティブな運動。
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頻度: 60 分、週 3 回
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実験的：受け身;オステオパシー治療
オステオパシーの原則に基づいた整体治療。
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頻度: 毎週 60 分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間での最大酸素消費量 (VO2max) と筋肉の酸素抽出能力の関係の変化
時間枠：12週間
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心肺運動負荷試験 (CPET) によって評価される運動耐容能。近赤外分光法 (NIRS) によって評価された外側広筋、呼吸筋、および手母指球の酸素抽出
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12週間
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介入投与期間中の副作用の出現
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週での痛みの変化
時間枠：12週間
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
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12週間
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12週での生活の質の変化
時間枠：12週間
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マギルの生活の質
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12週間
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12週間での神経学的機能状態の変化
時間枠：12週間
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ALS 機能評価尺度改訂版 (ALSFRS-R)
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesca Lanfranconi, MD、University of Milano Bicocca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirkinezos IG, Hernandez D, Bradley WG, Moraes CT. Regular exercise is beneficial to a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):804-7. doi: 10.1002/ana.10597.
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Drory VE, Goltsman E, Reznik JG, Mosek A, Korczyn AD. The value of muscle exercise in patients with amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2001 Oct 15;191(1-2):133-7. doi: 10.1016/s0022-510x(01)00610-4.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Arbesman M, Sheard K. Systematic review of the effectiveness of occupational therapy-related interventions for people with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Occup Ther. 2014 Jan-Feb;68(1):20-6. doi: 10.5014/ajot.2014.008649.
- Bohannon RW. Results of resistance exercise on a patient with amyotrophic lateral sclerosis. A case report. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):965-8. doi: 10.1093/ptj/63.6.965.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Carreras I, Yuruker S, Aytan N, Hossain L, Choi JK, Jenkins BG, Kowall NW, Dedeoglu A. Moderate exercise delays the motor performance decline in a transgenic model of ALS. Brain Res. 2010 Feb 8;1313:192-201. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.051. Epub 2009 Dec 5.
- Chio A, Canosa A, Gallo S, Moglia C, Ilardi A, Cammarosano S, Papurello D, Calvo A. Pain in amyotrophic lateral sclerosis: a population-based controlled study. Eur J Neurol. 2012 Apr;19(4):551-5. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03540.x. Epub 2011 Oct 4.
- Colombo R, Mazzini L, Mora G, Parenzan R, Creola G, Pirali I, Minuco G. Measurement of isometric muscle strength: a reproducibility study of maximal voluntary contraction in normal subjects and amyotrophic lateral sclerosis patients. Med Eng Phys. 2000 Apr;22(3):167-74. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00024-2.
- Bello-Haas VD, Florence JM, Kloos AD, Scheirbecker J, Lopate G, Hayes SM, Pioro EP, Mitsumoto H. A randomized controlled trial of resistance exercise in individuals with ALS. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):2003-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000264418.92308.a4.
- Deforges S, Branchu J, Biondi O, Grondard C, Pariset C, Lecolle S, Lopes P, Vidal PP, Chanoine C, Charbonnier F. Motoneuron survival is promoted by specific exercise in a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3561-72. doi: 10.1113/jphysiol.2009.169748. Epub 2009 Jun 2.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Veldink JH, Bar PR, Joosten EA, Otten M, Wokke JH, van den Berg LH. Sexual differences in onset of disease and response to exercise in a transgenic model of ALS. Neuromuscul Disord. 2003 Nov;13(9):737-43. doi: 10.1016/s0960-8966(03)00104-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月14日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。