ALS 的运动疗法和整骨疗法 (ME_E_SLA)
2015年9月14日 更新者：University of Milano Bicocca
对比受肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 影响的患者肌肉氧化代谢恶化的运动疗法 - 项目 ME_E_SLA
该项目评估了受肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 影响的患者接受为期三个月的个性化心血管和力量训练后的肌肉氧化代谢和疲劳情况。
肌肉氧化代谢和力量将通过非侵入性方法评估，例如近红外光谱 (NIRS) 和机械肌力图 (MMG)。
NIRS 是一种指示运动过程中肌肉吸氧能力的技术。
MMG 允许分析运动单位招募和相关疲劳的模式。
研究人员还将使用经过验证的意大利语版本，通过简要疼痛清单和麦吉尔生活质量问卷评估培训对疼痛耐受性和生活质量 (QoL) 的影响。
将在三个月的个体化训练之前（时间 T0）和之后（时间 T1）对患者进行纵向评估。
在解除训练一个月后（时间 T2），研究人员将评估任何治疗相关效应的假设持续性。
还将评估三个月整骨疗法 (osteo) 对疼痛和 QoL 的影响。
研究概览
详细说明
评估主动训练或整骨手法治疗 ALS 的疗效和副作用的单盲试点试验。
干预措施将由专业人员进行三个月（加一个月无干预）。
主要结果指标将包括：运动耐力和肌肉吸氧能力、副作用。 次要结果指标将包括：疼痛、QoL 和疾病进展量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肌萎缩侧索硬化的诊断
- 疾病的早期阶段
- 能够锻炼主要肌肉群。
排除标准：
- 无创通气 (NIV)
- 气管切开术
- 冠状动脉病
- 持续的传染病
- 认知缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的;运动疗法
根据剩余能力仔细校准的积极锻炼。
|
频率：60 分钟 3 次/周
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实验性的：被动的;整骨疗法
根据整骨疗法原则进行手法治疗。
|
频率：每周 60 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周时最大耗氧量 (VO2max) 与肌肉吸氧能力之间关系的变化
大体时间：12周
|
通过心肺运动试验 (CPET) 评估的运动耐量；通过近红外光谱 (NIRS) 评估股外侧肌、呼吸肌和手部鱼际肌肉的氧气提取
|
12周
|
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干预给药期间副作用的出现
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12周时疼痛的变化
大体时间：12周
|
简要疼痛量表 (BPI)
|
12周
|
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12周时生活质量的变化
大体时间：12周
|
麦吉尔生活质量
|
12周
|
|
12周时神经功能状态的变化
大体时间：12周
|
ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R)
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesca Lanfranconi, MD、University of Milano Bicocca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月11日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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