Sportovní terapie a manipulativní léčba osteopatie u ALS (ME_E_SLA)
14. září 2015 aktualizováno: University of Milano Bicocca
Sportovní terapie pro kontrast proti zhoršování svalového oxidačního metabolismu u pacientů postižených amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) - Projekt ME_E_SLA
Tento projekt hodnotil svalový oxidační metabolismus a únavu u pacientů postižených amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), kteří podstoupili tříměsíční individuální kardiovaskulární a silový trénink.
Svalový oxidační metabolismus a síla budou hodnoceny neinvazivními metodami, jako je blízká infračervená spektroskopie (NIRS) a mechanomyografie (MMG).
NIRS je technika udávající kapacitu extrakce kyslíku ze svalů během cvičení.
MMG umožňuje analyzovat vzorec náboru motorické jednotky a související únavu.
Vyšetřovatelé také posoudí účinky tréninku na toleranci bolesti a kvalitu života (QoL) pomocí dotazníků Brief Pain Inventory a McGill Quality of Life s použitím ověřených italských verzí.
Pacienti budou hodnoceni longitudinálně před (čas T0) a po třech měsících individualizovaného tréninku (čas T1).
Po jednom měsíci odtrénování (čas T2) vyšetřovatelé vyhodnotí hypotetické přetrvávání jakéhokoli účinku souvisejícího s léčbou.
Bude také hodnocen účinek tříměsíční osteopatické léčby (osteo) na bolest a QoL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduchá slepá pilotní studie hodnotící účinnost a vedlejší účinky aktivního tréninku nebo osteopatické manipulativní léčby u ALS.
Zásahy budou řízeny po dobu tří měsíců (plus jeden měsíc bez zásahu) specializovaným personálem.
Primární výsledná opatření budou zahrnovat: toleranci cvičení a kapacitu svalové extrakce kyslíku, vedlejší účinky. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: bolest, kvalitu života a škály progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika ALS
- raná stádia onemocnění
- schopen provádět cvičení s hlavními svalovými skupinami.
Kritéria vyloučení:
- neinvazivní ventilace (NIV)
- tracheostomie
- koronaropatie
- probíhající infekční onemocnění
- kognitivní deficity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní; sportovní terapie
aktivní cvičení pečlivě kalibrované na zbytkové kapacity.
|
Frekvence: 60 minut třikrát týdně
|
|
Experimentální: pasivní; osteopatická léčba
manipulační léčba podle osteopatických principů.
|
Frekvence: 60 min týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna vztahu mezi maximální spotřebou kyslíku (VO2max) a kapacitou svalové extrakce kyslíku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
tolerance zátěže hodnocená kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET); extrakce kyslíku na vastus lateralis, dýchacím svalu a svalech eminence thenaru ruky hodnocená pomocí Near Infrared Spectroscopy (NIRS)
|
12 týdnů
|
|
výskyt nežádoucích účinků během období podávání intervence
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna bolesti po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
|
12 týdnů
|
|
změna kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
McGill Kvalita života
|
12 týdnů
|
|
změna neurologického funkčního stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirkinezos IG, Hernandez D, Bradley WG, Moraes CT. Regular exercise is beneficial to a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):804-7. doi: 10.1002/ana.10597.
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Drory VE, Goltsman E, Reznik JG, Mosek A, Korczyn AD. The value of muscle exercise in patients with amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2001 Oct 15;191(1-2):133-7. doi: 10.1016/s0022-510x(01)00610-4.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Arbesman M, Sheard K. Systematic review of the effectiveness of occupational therapy-related interventions for people with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Occup Ther. 2014 Jan-Feb;68(1):20-6. doi: 10.5014/ajot.2014.008649.
- Bohannon RW. Results of resistance exercise on a patient with amyotrophic lateral sclerosis. A case report. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):965-8. doi: 10.1093/ptj/63.6.965.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Carreras I, Yuruker S, Aytan N, Hossain L, Choi JK, Jenkins BG, Kowall NW, Dedeoglu A. Moderate exercise delays the motor performance decline in a transgenic model of ALS. Brain Res. 2010 Feb 8;1313:192-201. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.051. Epub 2009 Dec 5.
- Chio A, Canosa A, Gallo S, Moglia C, Ilardi A, Cammarosano S, Papurello D, Calvo A. Pain in amyotrophic lateral sclerosis: a population-based controlled study. Eur J Neurol. 2012 Apr;19(4):551-5. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03540.x. Epub 2011 Oct 4.
- Colombo R, Mazzini L, Mora G, Parenzan R, Creola G, Pirali I, Minuco G. Measurement of isometric muscle strength: a reproducibility study of maximal voluntary contraction in normal subjects and amyotrophic lateral sclerosis patients. Med Eng Phys. 2000 Apr;22(3):167-74. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00024-2.
- Bello-Haas VD, Florence JM, Kloos AD, Scheirbecker J, Lopate G, Hayes SM, Pioro EP, Mitsumoto H. A randomized controlled trial of resistance exercise in individuals with ALS. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):2003-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000264418.92308.a4.
- Deforges S, Branchu J, Biondi O, Grondard C, Pariset C, Lecolle S, Lopes P, Vidal PP, Chanoine C, Charbonnier F. Motoneuron survival is promoted by specific exercise in a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3561-72. doi: 10.1113/jphysiol.2009.169748. Epub 2009 Jun 2.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Veldink JH, Bar PR, Joosten EA, Otten M, Wokke JH, van den Berg LH. Sexual differences in onset of disease and response to exercise in a transgenic model of ALS. Neuromuscul Disord. 2003 Nov;13(9):737-43. doi: 10.1016/s0960-8966(03)00104-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME_E_SLA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sportovní terapie
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesNáborStresová porucha, bojFrancie
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesDokončenoPsychologické stresy
-
Eli Sprecher, MDNáborPatients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIzrael
-
Indiana UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | CVDSpojené státy
-
Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoKardiovaskulární choroby | Sedavé chováníSpojené státy
-
University of ExtremaduraDokončenoDětská mozková obrna | Hodnocení, Sebe | Závislost na technologiiŠpanělsko
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...UkončenoChronická nemocFrancie