Thérapie du Sport et Traitement Manipulatif d'Ostéopathie dans la SLA (ME_E_SLA)
14 septembre 2015 mis à jour par: University of Milano Bicocca
Thérapie sportive pour contraster la détérioration du métabolisme oxydatif musculaire chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) - Projet ME_E_SLA
Ce projet a évalué le métabolisme oxydatif musculaire et la fatigue chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) subissant jusqu'à trois mois d'entraînement cardiovasculaire et musculaire individualisé.
Le métabolisme oxydatif musculaire et la force seront évalués par des méthodes non invasives, telles que la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et la mécanomyographie (MMG).
Le NIRS est une technique donnant des indications sur la capacité d'extraction d'oxygène des muscles pendant l'effort.
MMG permet d'analyser le schéma de recrutement des unités motrices et la fatigue associée.
Les chercheurs évalueront également les effets de l'entraînement sur la tolérance à la douleur et la qualité de vie (QoL) par le Brief Pain Inventory et les questionnaires McGill Quality of Life, en utilisant les versions italiennes validées.
Les patients seront évalués longitudinalement avant (temps T0) et après trois mois de formation individualisée (temps T1).
Après un mois de désentraînement (temps T2), les investigateurs évalueront la persistance hypothétique de tout effet lié au traitement.
L'effet d'un traitement ostéopathique de trois mois (ostéo) sur la douleur et la qualité de vie sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai pilote en simple aveugle évaluant l'efficacité et les effets secondaires de l'entraînement actif ou du traitement de manipulation ostéopathique dans la SLA.
Les interventions seront administrées pendant trois mois (plus un mois sans intervention) par du personnel spécialisé.
Les principaux critères de jugement comprendront : la tolérance à l'exercice et la capacité d'extraction de l'oxygène musculaire, les effets secondaires. Les critères de jugement secondaires comprendront : la douleur, la qualité de vie et les échelles de progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SLA
- premiers stades de la maladie
- capable d'effectuer des exercices avec les principaux groupes musculaires.
Critère d'exclusion:
- ventilation non invasive (VNI)
- trachéotomie
- coronaropathie
- maladies infectieuses en cours
- des déficits cognitifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: actif; thérapie sportive
exercice actif soigneusement calibré sur les capacités résiduelles.
|
Fréquence : 60 min trois fois/semaine
|
|
Expérimental: passif; traitement ostéopathique
traitement manipulatif selon les principes ostéopathiques.
|
Fréquence : 60 min hebdomadaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la relation entre la consommation maximale d'oxygène (VO2max) et la capacité d'extraction d'oxygène musculaire à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
tolérance à l'effort évaluée par un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) ; extraction d'oxygène sur le vaste latéral, les muscles respiratoires et les muscles de l'éminence thénar de la main évaluée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
|
12 semaines
|
|
apparition d'effets secondaires pendant la période d'administration de l'intervention
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de douleur à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Bref inventaire de la douleur (BPI)
|
12 semaines
|
|
changement de qualité de vie à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Qualité de vie McGill
|
12 semaines
|
|
modification de l'état fonctionnel neurologique à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée (ALSFRS-R)
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Drory VE, Goltsman E, Reznik JG, Mosek A, Korczyn AD. The value of muscle exercise in patients with amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2001 Oct 15;191(1-2):133-7. doi: 10.1016/s0022-510x(01)00610-4.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Arbesman M, Sheard K. Systematic review of the effectiveness of occupational therapy-related interventions for people with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Occup Ther. 2014 Jan-Feb;68(1):20-6. doi: 10.5014/ajot.2014.008649.
- Bohannon RW. Results of resistance exercise on a patient with amyotrophic lateral sclerosis. A case report. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):965-8. doi: 10.1093/ptj/63.6.965.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Carreras I, Yuruker S, Aytan N, Hossain L, Choi JK, Jenkins BG, Kowall NW, Dedeoglu A. Moderate exercise delays the motor performance decline in a transgenic model of ALS. Brain Res. 2010 Feb 8;1313:192-201. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.051. Epub 2009 Dec 5.
- Chio A, Canosa A, Gallo S, Moglia C, Ilardi A, Cammarosano S, Papurello D, Calvo A. Pain in amyotrophic lateral sclerosis: a population-based controlled study. Eur J Neurol. 2012 Apr;19(4):551-5. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03540.x. Epub 2011 Oct 4.
- Colombo R, Mazzini L, Mora G, Parenzan R, Creola G, Pirali I, Minuco G. Measurement of isometric muscle strength: a reproducibility study of maximal voluntary contraction in normal subjects and amyotrophic lateral sclerosis patients. Med Eng Phys. 2000 Apr;22(3):167-74. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00024-2.
- Bello-Haas VD, Florence JM, Kloos AD, Scheirbecker J, Lopate G, Hayes SM, Pioro EP, Mitsumoto H. A randomized controlled trial of resistance exercise in individuals with ALS. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):2003-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000264418.92308.a4.
- Deforges S, Branchu J, Biondi O, Grondard C, Pariset C, Lecolle S, Lopes P, Vidal PP, Chanoine C, Charbonnier F. Motoneuron survival is promoted by specific exercise in a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3561-72. doi: 10.1113/jphysiol.2009.169748. Epub 2009 Jun 2.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Veldink JH, Bar PR, Joosten EA, Otten M, Wokke JH, van den Berg LH. Sexual differences in onset of disease and response to exercise in a transgenic model of ALS. Neuromuscul Disord. 2003 Nov;13(9):737-43. doi: 10.1016/s0960-8966(03)00104-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2015
Première publication (Estimation)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- ME_E_SLA
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