Sporttherapie en osteopathie Manipulatieve behandeling bij ALS (ME_E_SLA)
14 september 2015 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca
Sporttherapie voor het contrasteren van de achteruitgang van het spieroxidatieve metabolisme bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) - Project ME_E_SLA
Dit project beoordeelde het oxidatieve metabolisme en de vermoeidheid van de spieren bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) die gedurende drie maanden geïndividualiseerde cardiovasculaire en krachttraining ondergingen.
Het oxidatieve metabolisme en de spierkracht zullen worden beoordeeld met behulp van niet-invasieve methoden, zoals nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en mechanomyografie (MMG).
NIRS is een techniek die indicaties geeft over de capaciteit van zuurstofopname van spieren tijdens inspanning.
Met MMG kan het patroon van rekrutering van motoreenheden en gerelateerde vermoeidheid worden geanalyseerd.
De onderzoekers zullen ook de effecten van training op pijntolerantie en kwaliteit van leven (QoL) beoordelen door middel van de Brief Pain Inventory en de McGill Quality of Life-vragenlijsten, met behulp van de gevalideerde Italiaanse versies.
Patiënten zullen longitudinaal worden beoordeeld vóór (tijdstip T0) en na drie maanden geïndividualiseerde training (tijdstip T1).
Na een maand van detraining (tijdstip T2) zullen de onderzoekers de hypothetische persistentie van elk behandelingsgerelateerd effect beoordelen.
Het effect van drie maanden osteopathische behandeling (osteo) op pijn en kwaliteit van leven zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelblinde pilootstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en bijwerkingen van actieve training of osteopathische manipulatieve behandeling bij ALS.
Interventies zullen gedurende drie maanden (plus één maand zonder interventie) worden uitgevoerd door gespecialiseerd personeel.
Primaire uitkomstmaten zijn: inspanningstolerantie en zuurstofextractiecapaciteit van de spieren, bijwerkingen. Secundaire uitkomstmaten omvatten: pijn, kwaliteit van leven en ziekteprogressieschalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose ALS
- vroege stadia van de ziekte
- in staat om oefeningen uit te voeren met grote spiergroepen.
Uitsluitingscriteria:
- niet-invasieve beademing (NIV)
- tracheostoma
- coronaropathie
- aanhoudende infectieziekten
- Cognitieve tekorten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actief; sport therapie
actieve oefening zorgvuldig gekalibreerd op restcapaciteiten.
|
Frequentie: 60 min drie keer per week
|
|
Experimenteel: passief; osteopathische behandeling
manipulatieve behandeling volgens osteopathische principes.
|
Frequentie: wekelijks 60 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de relatie tussen maximaal zuurstofverbruik (VO2max) en spierzuurstofextractiecapaciteit na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
inspanningstolerantie beoordeeld door Cardio Pulmonary Exercise Test (CPET); zuurstofextractie op vastus lateralis, ademhalingsspier en handthenar-eminentiespieren beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
|
12 weken
|
|
optreden van bijwerkingen tijdens de periode van interventietoediening
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van pijn na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Korte pijninventaris (BPI)
|
12 weken
|
|
verandering van kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
McGill-kwaliteit van leven
|
12 weken
|
|
verandering van de neurologische functionele status na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
ALS Functional Rating Scale-herzien (ALSFRS-R)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirkinezos IG, Hernandez D, Bradley WG, Moraes CT. Regular exercise is beneficial to a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):804-7. doi: 10.1002/ana.10597.
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Drory VE, Goltsman E, Reznik JG, Mosek A, Korczyn AD. The value of muscle exercise in patients with amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2001 Oct 15;191(1-2):133-7. doi: 10.1016/s0022-510x(01)00610-4.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Arbesman M, Sheard K. Systematic review of the effectiveness of occupational therapy-related interventions for people with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Occup Ther. 2014 Jan-Feb;68(1):20-6. doi: 10.5014/ajot.2014.008649.
- Bohannon RW. Results of resistance exercise on a patient with amyotrophic lateral sclerosis. A case report. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):965-8. doi: 10.1093/ptj/63.6.965.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Carreras I, Yuruker S, Aytan N, Hossain L, Choi JK, Jenkins BG, Kowall NW, Dedeoglu A. Moderate exercise delays the motor performance decline in a transgenic model of ALS. Brain Res. 2010 Feb 8;1313:192-201. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.051. Epub 2009 Dec 5.
- Chio A, Canosa A, Gallo S, Moglia C, Ilardi A, Cammarosano S, Papurello D, Calvo A. Pain in amyotrophic lateral sclerosis: a population-based controlled study. Eur J Neurol. 2012 Apr;19(4):551-5. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03540.x. Epub 2011 Oct 4.
- Colombo R, Mazzini L, Mora G, Parenzan R, Creola G, Pirali I, Minuco G. Measurement of isometric muscle strength: a reproducibility study of maximal voluntary contraction in normal subjects and amyotrophic lateral sclerosis patients. Med Eng Phys. 2000 Apr;22(3):167-74. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00024-2.
- Bello-Haas VD, Florence JM, Kloos AD, Scheirbecker J, Lopate G, Hayes SM, Pioro EP, Mitsumoto H. A randomized controlled trial of resistance exercise in individuals with ALS. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):2003-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000264418.92308.a4.
- Deforges S, Branchu J, Biondi O, Grondard C, Pariset C, Lecolle S, Lopes P, Vidal PP, Chanoine C, Charbonnier F. Motoneuron survival is promoted by specific exercise in a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3561-72. doi: 10.1113/jphysiol.2009.169748. Epub 2009 Jun 2.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Veldink JH, Bar PR, Joosten EA, Otten M, Wokke JH, van den Berg LH. Sexual differences in onset of disease and response to exercise in a transgenic model of ALS. Neuromuscul Disord. 2003 Nov;13(9):737-43. doi: 10.1016/s0960-8966(03)00104-4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- ME_E_SLA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .