Urheiluterapia ja osteopatian manipuloiva hoito ALS:ssä (ME_E_SLA)
maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Urheiluterapia amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS) sairastavien potilaiden lihasten oksidatiivisen aineenvaihdunnan heikkenemisestä - Projekti ME_E_SLA
Tässä projektissa arvioitiin lihasten oksidatiivista aineenvaihduntaa ja väsymystä potilailla, joilla oli amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) ja jotka käyvät läpi kolmen kuukauden yksilöllistä kardiovaskulaarista ja voimaharjoittelua.
Lihasten oksidatiivista aineenvaihduntaa ja voimaa arvioidaan ei-invasiivisilla menetelmillä, kuten lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) ja mekanomyografialla (MMG).
NIRS on tekniikka, joka antaa viitteitä lihasten hapenpoistokapasiteetista harjoituksen aikana.
MMG mahdollistaa moottoriyksiköiden rekrytointimallin ja siihen liittyvän väsymyksen analysoinnin.
Tutkijat arvioivat myös koulutuksen vaikutuksia kivunsietokykyyn ja elämänlaatuun (QoL) Brief Pain Inventory- ja McGill Life Quality of Life -kyselylomakkeilla käyttäen validoituja italialaisia versioita.
Potilaat arvioidaan pitkittäisesti ennen (aika T0) ja kolmen kuukauden yksilöllisen koulutuksen jälkeen (aika T1).
Kuukauden lopettamisen jälkeen (aika T2) tutkijat arvioivat hoitoon liittyvien vaikutusten hypoteettisen säilymisen.
Myös kolmen kuukauden osteopaattisen hoidon (osteo) vaikutus kipuun ja elämänlaatuun arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinkertainen sokea pilottitutkimus, jossa arvioidaan aktiivisen harjoittelun tai osteopaattisen manipuloivan hoidon tehokkuutta ja sivuvaikutuksia ALS:ssä.
Interventioita hoitaa kolme kuukautta (plus yksi kuukausi ilman interventiota) erikoistuneen henkilöstön toimesta.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat: harjoituksen sietokyky ja lihasten hapenottokyky, sivuvaikutukset. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät: kipu-, elämänlaatu- ja taudin etenemisasteikot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALS-diagnoosi
- taudin alkuvaiheessa
- pystyy harjoittelemaan suuria lihasryhmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
- trakeostomia
- koronaropatia
- jatkuvat tartuntataudit
- kognitiiviset puutteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen; urheiluterapiaa
aktiivista harjoittelua, joka on kalibroitu huolellisesti jäännöskapasiteetin mukaan.
|
Toistuvuus: 60 min kolme kertaa viikossa
|
|
Kokeellinen: passiivinen; osteopaattinen hoito
manipuloiva hoito osteopaattisten periaatteiden mukaisesti.
|
Toistuvuus: 60 min viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2max) ja lihasten hapenpoistokapasiteetin välisessä suhteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
rasitustoleranssi arvioituna Cardio pulmonary Exercise Test (CPET) -testillä; hapenpoisto vastus lateralis -lihaksissa, hengityslihaksissa ja käden eminentiolihaksissa, arvioituna lähiinfrapunaspektroskopialla (NIRS)
|
12 viikkoa
|
|
sivuvaikutusten ilmaantuminen interventiohoidon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
|
12 viikkoa
|
|
elämänlaadun muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
McGill elämänlaatu
|
12 viikkoa
|
|
neurologisen toiminnallisen tilan muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALS-toiminnallinen luokitusasteikko tarkistettu (ALSFRS-R)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirkinezos IG, Hernandez D, Bradley WG, Moraes CT. Regular exercise is beneficial to a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):804-7. doi: 10.1002/ana.10597.
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Drory VE, Goltsman E, Reznik JG, Mosek A, Korczyn AD. The value of muscle exercise in patients with amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2001 Oct 15;191(1-2):133-7. doi: 10.1016/s0022-510x(01)00610-4.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Arbesman M, Sheard K. Systematic review of the effectiveness of occupational therapy-related interventions for people with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Occup Ther. 2014 Jan-Feb;68(1):20-6. doi: 10.5014/ajot.2014.008649.
- Bohannon RW. Results of resistance exercise on a patient with amyotrophic lateral sclerosis. A case report. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):965-8. doi: 10.1093/ptj/63.6.965.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Carreras I, Yuruker S, Aytan N, Hossain L, Choi JK, Jenkins BG, Kowall NW, Dedeoglu A. Moderate exercise delays the motor performance decline in a transgenic model of ALS. Brain Res. 2010 Feb 8;1313:192-201. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.051. Epub 2009 Dec 5.
- Chio A, Canosa A, Gallo S, Moglia C, Ilardi A, Cammarosano S, Papurello D, Calvo A. Pain in amyotrophic lateral sclerosis: a population-based controlled study. Eur J Neurol. 2012 Apr;19(4):551-5. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03540.x. Epub 2011 Oct 4.
- Colombo R, Mazzini L, Mora G, Parenzan R, Creola G, Pirali I, Minuco G. Measurement of isometric muscle strength: a reproducibility study of maximal voluntary contraction in normal subjects and amyotrophic lateral sclerosis patients. Med Eng Phys. 2000 Apr;22(3):167-74. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00024-2.
- Bello-Haas VD, Florence JM, Kloos AD, Scheirbecker J, Lopate G, Hayes SM, Pioro EP, Mitsumoto H. A randomized controlled trial of resistance exercise in individuals with ALS. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):2003-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000264418.92308.a4.
- Deforges S, Branchu J, Biondi O, Grondard C, Pariset C, Lecolle S, Lopes P, Vidal PP, Chanoine C, Charbonnier F. Motoneuron survival is promoted by specific exercise in a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3561-72. doi: 10.1113/jphysiol.2009.169748. Epub 2009 Jun 2.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Veldink JH, Bar PR, Joosten EA, Otten M, Wokke JH, van den Berg LH. Sexual differences in onset of disease and response to exercise in a transgenic model of ALS. Neuromuscul Disord. 2003 Nov;13(9):737-43. doi: 10.1016/s0960-8966(03)00104-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME_E_SLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .