Tratamento Manipulativo de Terapia Desportiva e Osteopatia na ELA (ME_E_SLA)
14 de setembro de 2015 atualizado por: University of Milano Bicocca
Terapia Esportiva para Contrastar a Deterioração do Metabolismo Oxidativo Muscular em Pacientes Acometidos por Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) - Projeto ME_E_SLA
Este projeto avaliou o metabolismo oxidativo muscular e a fadiga em pacientes acometidos por esclerose lateral amiotrófica (ELA) submetidos a três meses de treinamento cardiovascular e de força individualizado.
O metabolismo oxidativo muscular e a força serão avaliados por métodos não invasivos, como espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e mecanomiografia (MMG).
NIRS é uma técnica que dá indicações sobre a capacidade de extração de oxigênio dos músculos durante o exercício.
A MMG permite analisar o padrão de recrutamento de unidades motoras e fadiga relacionada.
Os investigadores também avaliarão os efeitos do treinamento na tolerância à dor e na qualidade de vida (QV) por meio do Brief Pain Inventory e dos questionários McGill Quality of Life, usando as versões italianas validadas.
Os pacientes serão avaliados longitudinalmente antes (tempo T0) e após três meses de treinamento individualizado (tempo T1).
Após um mês de destreinamento (tempo T2), os investigadores avaliarão a persistência hipotética de qualquer efeito relacionado ao tratamento.
O efeito de três meses de tratamento osteopático (osteo) na dor e na qualidade de vida também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio piloto cego único avaliando a eficácia e os efeitos colaterais do treinamento ativo ou tratamento manipulativo osteopático na ELA.
As intervenções serão administradas por três meses (mais um mês sem intervenção) por pessoal especializado.
As medidas de resultados primários incluirão: tolerância ao exercício e capacidade de extração de oxigênio muscular, efeitos colaterais. As medidas de resultados secundários incluirão: escalas de dor, qualidade de vida e progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de ELA
- estágios iniciais da doença
- capaz de realizar exercícios com grandes grupos musculares.
Critério de exclusão:
- ventilação não invasiva (VNI)
- traqueostomia
- coronariopatia
- doenças infecciosas em curso
- déficits cognitivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ativo; terapia esportiva
exercício ativo cuidadosamente calibrado nas capacidades residuais.
|
Frequência: 60 min três vezes/semana
|
|
Experimental: passiva; tratamento osteopático
tratamento manipulativo de acordo com os princípios osteopáticos.
|
Frequência: 60 min semanais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na relação entre o consumo máximo de oxigênio (VO2máx) e a capacidade de extração muscular de oxigênio em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
tolerância ao exercício avaliada pelo Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP); extração de oxigênio no vasto lateral, músculo respiratório e músculos da eminência tenar da mão avaliados por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
|
12 semanas
|
|
aparecimento de efeitos colaterais durante o período de administração da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de dor em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Inventário breve de dor (BPI)
|
12 semanas
|
|
mudança de qualidade de vida em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Qualidade de Vida McGill
|
12 semanas
|
|
alteração do estado funcional neurológico em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Escala Funcional de Classificação ALS revisada (ALSFRS-R)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirkinezos IG, Hernandez D, Bradley WG, Moraes CT. Regular exercise is beneficial to a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):804-7. doi: 10.1002/ana.10597.
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Drory VE, Goltsman E, Reznik JG, Mosek A, Korczyn AD. The value of muscle exercise in patients with amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2001 Oct 15;191(1-2):133-7. doi: 10.1016/s0022-510x(01)00610-4.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Arbesman M, Sheard K. Systematic review of the effectiveness of occupational therapy-related interventions for people with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Occup Ther. 2014 Jan-Feb;68(1):20-6. doi: 10.5014/ajot.2014.008649.
- Bohannon RW. Results of resistance exercise on a patient with amyotrophic lateral sclerosis. A case report. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):965-8. doi: 10.1093/ptj/63.6.965.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Carreras I, Yuruker S, Aytan N, Hossain L, Choi JK, Jenkins BG, Kowall NW, Dedeoglu A. Moderate exercise delays the motor performance decline in a transgenic model of ALS. Brain Res. 2010 Feb 8;1313:192-201. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.051. Epub 2009 Dec 5.
- Chio A, Canosa A, Gallo S, Moglia C, Ilardi A, Cammarosano S, Papurello D, Calvo A. Pain in amyotrophic lateral sclerosis: a population-based controlled study. Eur J Neurol. 2012 Apr;19(4):551-5. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03540.x. Epub 2011 Oct 4.
- Colombo R, Mazzini L, Mora G, Parenzan R, Creola G, Pirali I, Minuco G. Measurement of isometric muscle strength: a reproducibility study of maximal voluntary contraction in normal subjects and amyotrophic lateral sclerosis patients. Med Eng Phys. 2000 Apr;22(3):167-74. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00024-2.
- Bello-Haas VD, Florence JM, Kloos AD, Scheirbecker J, Lopate G, Hayes SM, Pioro EP, Mitsumoto H. A randomized controlled trial of resistance exercise in individuals with ALS. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):2003-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000264418.92308.a4.
- Deforges S, Branchu J, Biondi O, Grondard C, Pariset C, Lecolle S, Lopes P, Vidal PP, Chanoine C, Charbonnier F. Motoneuron survival is promoted by specific exercise in a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3561-72. doi: 10.1113/jphysiol.2009.169748. Epub 2009 Jun 2.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Veldink JH, Bar PR, Joosten EA, Otten M, Wokke JH, van den Berg LH. Sexual differences in onset of disease and response to exercise in a transgenic model of ALS. Neuromuscul Disord. 2003 Nov;13(9):737-43. doi: 10.1016/s0960-8966(03)00104-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ME_E_SLA
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