Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sportowa i leczenie manipulacyjne osteopatii w ALS (ME_E_SLA)

14 września 2015 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

Terapia sportowa w kontrastowaniu pogorszenia metabolizmu oksydacyjnego mięśni u pacjentów dotkniętych stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) - projekt ME_E_SLA

W ramach tego projektu oceniano metabolizm oksydacyjny mięśni i zmęczenie u pacjentów dotkniętych stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) poddawanych przez trzy miesiące zindywidualizowanemu treningowi sercowo-naczyniowemu i siłowemu. Oksydacyjny metabolizm i siła mięśni będą oceniane metodami nieinwazyjnymi, takimi jak spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) i mechanomiografia (MMG). NIRS to technika dająca wskazówki na temat zdolności mięśni do ekstrakcji tlenu podczas ćwiczeń. MMG pozwala na analizę wzorca rekrutacji jednostek motorycznych i związanego z tym zmęczenia. Badacze ocenią również wpływ treningu na tolerancję bólu i jakość życia (QoL) za pomocą kwestionariuszy Brief Pain Inventory i McGill Quality of Life, korzystając z zatwierdzonych wersji włoskich. Pacjenci będą oceniani podłużnie przed (czas T0) i po trzech miesiącach zindywidualizowanego treningu (czas T1). Po miesiącu przerwy w treningu (czas T2) badacze ocenią hipotetyczną trwałość jakiegokolwiek efektu związanego z leczeniem. Oceniony zostanie również wpływ trzymiesięcznego leczenia osteopatycznego (osteo) na ból i QoL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza ślepa próba pilotażowa oceniająca skuteczność i skutki uboczne aktywnego treningu lub osteopatycznego leczenia manipulacyjnego w ALS.

Interwencje będą prowadzone przez trzy miesiące (plus jeden miesiąc bez interwencji) przez wyspecjalizowany personel.

Podstawowe pomiary wyniku będą obejmować: tolerancję wysiłku i zdolność do ekstrakcji tlenu w mięśniach, skutki uboczne. Drugorzędowe wskaźniki wyniku będą obejmowały: skale bólu, QoL i progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza SLA
  • wczesne stadia choroby
  • w stanie wykonywać ćwiczenia z głównymi grupami mięśniowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • wentylacja nieinwazyjna (NIV)
  • tracheostomia
  • koronaropatia
  • przewlekle choroby zakaźne
  • Deficyty poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny; terapia sportowa
Aktywne ćwiczenie dokładnie skalibrowane na resztkowych pojemnościach.
Inny: Terapia sportowa

Częstotliwość: 60 min trzy razy w tygodniu

  1. 20 min: trening aerobowy na ergometrze rowerowym.
  2. 20 min: trening siłowy przy 60% maksymalnego obciążenia.
  3. 20 min: propriocepcja i ćwiczenia rozciągające.
Eksperymentalny: bierny; leczenie osteopatyczne
leczenie manipulacyjne według zasad osteopatii.
Inny: Leczenie osteopatyczne
Częstotliwość: 60 min tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zależności pomiędzy maksymalnym zużyciem tlenu (VO2max) a zdolnością mięśni do ekstrakcji tlenu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
tolerancja wysiłku oceniana za pomocą testu wysiłkowego Cardio Pulse (CPET); ekstrakcja tlenu z mięśnia obszernego bocznego, mięśnia oddechowego i kłębu dłoni oceniana metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
12 tygodni
pojawienie się skutków ubocznych w okresie stosowania interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
12 tygodni
zmiana jakości życia w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia McGilla
12 tygodni
zmiana neurologicznego stanu funkcjonalnego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zrewidowana skala oceny funkcjonalnej ALS (ALSFRS-R)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Współpracownicy

Italian Academy of Osteopathic Medicine (AIMO), Saronno, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME_E_SLA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Terapia sportowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj