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Terapia sportiva e trattamento manipolativo dell'osteopatia nella SLA (ME_E_SLA)

14 settembre 2015 aggiornato da: University of Milano Bicocca

Terapia sportiva per contrastare il deterioramento del metabolismo ossidativo muscolare nei pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA) - Progetto ME_E_SLA

Questo progetto ha valutato il metabolismo ossidativo muscolare e l'affaticamento in pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA) sottoposti a tre mesi di allenamento cardiovascolare e di forza individualizzato. Il metabolismo ossidativo muscolare e la forza saranno valutati con metodi non invasivi, come la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e la meccanomiografia (MMG). NIRS è una tecnica che fornisce indicazioni sulla capacità di estrazione di ossigeno dei muscoli durante l'esercizio. MMG consente di analizzare il modello di reclutamento delle unità motorie e la relativa fatica. I ricercatori valuteranno anche gli effetti dell'allenamento sulla tolleranza al dolore e sulla qualità della vita (QoL) mediante il Brief Pain Inventory e i questionari McGill Quality of Life, utilizzando le versioni italiane validate. I pazienti saranno valutati longitudinalmente prima (tempo T0) e dopo tre mesi di allenamento individualizzato (tempo T1). Dopo un mese di de-training (tempo T2) gli investigatori valuteranno l'ipotetica persistenza di qualsiasi effetto correlato al trattamento. Sarà valutato anche l'effetto di tre mesi di trattamento osteopatico (osteo) sul dolore e sulla QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione pilota in singolo cieco per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali dell'allenamento attivo o del trattamento manipolativo osteopatico nella SLA.

Gli interventi saranno somministrati per tre mesi (più un mese senza intervento) da personale specializzato.

Le misure di esito primarie includeranno: tolleranza all'esercizio e capacità di estrazione dell'ossigeno muscolare, effetti collaterali. Le misure di outcome secondari includeranno: scale del dolore, QoL e progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SLA
  • primi stadi della malattia
  • in grado di eseguire esercizi con i principali gruppi muscolari.

Criteri di esclusione:

  • ventilazione non invasiva (NIV)
  • tracheotomia
  • coronaropatia
  • malattie infettive in atto
  • deficit cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: attivo; terapia sportiva
esercizio attivo attentamente calibrato sulle capacità residue.
Altro: Terapia sportiva

Frequenza: 60 min tre volte/settimana

  1. 20 min: allenamento aerobico su cicloergometro.
  2. 20 min: allenamento della forza al 60% del carico massimo.
  3. 20 min: esercizi di propriocezione e stretching.
Sperimentale: passivo; trattamento osteopatico
trattamento manipolativo secondo principi osteopatici.
Altro: Trattamento osteopatico
Frequenza: 60 min settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel rapporto tra consumo massimo di ossigeno (VO2max) e capacità di estrazione di ossigeno muscolare a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
tolleranza all'esercizio valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET); estrazione di ossigeno su vasto laterale, muscolo respiratorio e muscoli dell'eminenza tenare della mano valutati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
12 settimane
comparsa di effetti collaterali durante il periodo di somministrazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del dolore a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Inventario breve del dolore (BPI)
12 settimane
cambiamento della qualità della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
McGill qualità della vita
12 settimane
cambiamento dello stato funzionale neurologico a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

Italian Academy of Osteopathic Medicine (AIMO), Saronno, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME_E_SLA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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