Idrottsterapi och osteopati Manipulativ behandling vid ALS (ME_E_SLA)
14 september 2015 uppdaterad av: University of Milano Bicocca
Sportterapi för att kontrastera försämringen av muskeloxidativ metabolism hos patienter som drabbats av amyotrofisk lateralskleros (ALS) - Projekt ME_E_SLA
Detta projekt utvärderade muskeloxidativ metabolism och trötthet hos patienter som drabbats av amyotrofisk lateralskleros (ALS) som genomgick tre månaders individuell kardiovaskulär träning och styrketräning.
Muskeloxidativ metabolism och styrka kommer att bedömas med icke-invasiva metoder, såsom nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och mekanomyografi (MMG).
NIRS är en teknik som ger indikationer på kapaciteten för syreutvinning av muskler under träning.
MMG gör det möjligt att analysera mönstret för rekrytering av motorenheter och relaterad trötthet.
Utredarna kommer också att bedöma effekterna av träning på smärttolerans och livskvalitet (QoL) genom Brief Pain Inventory och McGill Quality of Life-enkäter, med hjälp av de validerade italienska versionerna.
Patienterna kommer att bedömas longitudinellt före (tid T0) och efter tre månaders individuell träning (tid T1).
Efter en månads avträning (tid T2) kommer utredarna att bedöma den hypotetiska varaktigheten av eventuell behandlingsrelaterad effekt.
Effekten av tre månaders osteopatisk behandling (osteo) på smärta och livskvalitet kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enstaka blind pilotstudie som utvärderar effektiviteten och biverkningarna av aktiv träning eller osteopatisk manipulativ behandling vid ALS.
Interventioner kommer att administreras under tre månader (plus en månad utan intervention) av specialiserad personal.
Primära resultatmått kommer att inkludera: träningstolerans och muskelsyreutvinningskapacitet, biverkningar. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera: smärta, livskvalitet och sjukdomsprogressionsskalor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av ALS
- tidiga stadier av sjukdomen
- kunna träna med stora muskelgrupper.
Exklusions kriterier:
- icke-invasiv ventilation (NIV)
- trakeostomi
- koronaropati
- pågående infektionssjukdomar
- kognitiva brister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiva; idrottsterapi
aktiv träning noggrant kalibrerad på kvarvarande kapacitet.
|
Frekvens: 60 min tre gånger/vecka
|
|
Experimentell: passiv; osteopatisk behandling
manipulativ behandling enligt osteopatiska principer.
|
Frekvens: 60 min per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i förhållandet mellan maximal syreförbrukning (VO2max) och muskelsyreutvinningskapacitet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
träningstolerans bedömd av Cardio pulmonary Exercise Test (CPET); syreextraktion på vastus lateralis, andningsmuskel och hand sedan eminensmuskler bedömd med nära infraröd spektroskopi (NIRS)
|
12 veckor
|
|
uppkomsten av biverkningar under perioden för interventionsadministration
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av smärta vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Kort smärtinventering (BPI)
|
12 veckor
|
|
förändring av livskvalitet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
McGill Livskvalitet
|
12 veckor
|
|
förändring av det neurologiska funktionstillståndet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
ALS Funktionsklassning Reviderad (ALSFRS-R)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kirkinezos IG, Hernandez D, Bradley WG, Moraes CT. Regular exercise is beneficial to a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):804-7. doi: 10.1002/ana.10597.
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Drory VE, Goltsman E, Reznik JG, Mosek A, Korczyn AD. The value of muscle exercise in patients with amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2001 Oct 15;191(1-2):133-7. doi: 10.1016/s0022-510x(01)00610-4.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Arbesman M, Sheard K. Systematic review of the effectiveness of occupational therapy-related interventions for people with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Occup Ther. 2014 Jan-Feb;68(1):20-6. doi: 10.5014/ajot.2014.008649.
- Bohannon RW. Results of resistance exercise on a patient with amyotrophic lateral sclerosis. A case report. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):965-8. doi: 10.1093/ptj/63.6.965.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Carreras I, Yuruker S, Aytan N, Hossain L, Choi JK, Jenkins BG, Kowall NW, Dedeoglu A. Moderate exercise delays the motor performance decline in a transgenic model of ALS. Brain Res. 2010 Feb 8;1313:192-201. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.051. Epub 2009 Dec 5.
- Chio A, Canosa A, Gallo S, Moglia C, Ilardi A, Cammarosano S, Papurello D, Calvo A. Pain in amyotrophic lateral sclerosis: a population-based controlled study. Eur J Neurol. 2012 Apr;19(4):551-5. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03540.x. Epub 2011 Oct 4.
- Colombo R, Mazzini L, Mora G, Parenzan R, Creola G, Pirali I, Minuco G. Measurement of isometric muscle strength: a reproducibility study of maximal voluntary contraction in normal subjects and amyotrophic lateral sclerosis patients. Med Eng Phys. 2000 Apr;22(3):167-74. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00024-2.
- Bello-Haas VD, Florence JM, Kloos AD, Scheirbecker J, Lopate G, Hayes SM, Pioro EP, Mitsumoto H. A randomized controlled trial of resistance exercise in individuals with ALS. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):2003-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000264418.92308.a4.
- Deforges S, Branchu J, Biondi O, Grondard C, Pariset C, Lecolle S, Lopes P, Vidal PP, Chanoine C, Charbonnier F. Motoneuron survival is promoted by specific exercise in a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3561-72. doi: 10.1113/jphysiol.2009.169748. Epub 2009 Jun 2.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Veldink JH, Bar PR, Joosten EA, Otten M, Wokke JH, van den Berg LH. Sexual differences in onset of disease and response to exercise in a transgenic model of ALS. Neuromuscul Disord. 2003 Nov;13(9):737-43. doi: 10.1016/s0960-8966(03)00104-4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2015
Första postat (Uppskatta)
14 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ME_E_SLA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .