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Sporttherapie und Osteopathie Manipulative Behandlung bei ALS (ME_E_SLA)

14. September 2015 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

Sporttherapie zur Bekämpfung der Verschlechterung des oxidativen Muskelstoffwechsels bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) - Projekt ME_E_SLA

Dieses Projekt bewertete den oxidativen Muskelstoffwechsel und die Ermüdung bei Patienten, die von amyotropher Lateralsklerose (ALS) betroffen waren und sich einem bis zu dreimonatigen individualisierten Herz-Kreislauf- und Krafttraining unterzogen. Der oxidative Stoffwechsel und die Muskelkraft werden durch nicht-invasive Methoden wie Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Mechanomyographie (MMG) bewertet. NIRS ist eine Technik, die Hinweise auf die Kapazität der Sauerstoffextraktion der Muskeln während des Trainings gibt. MMG ermöglicht die Analyse des Musters der Rekrutierung motorischer Einheiten und der damit verbundenen Ermüdung. Die Forscher werden auch die Auswirkungen des Trainings auf die Schmerztoleranz und die Lebensqualität (QoL) anhand des Brief Pain Inventory und der Fragebögen zur Lebensqualität von McGill unter Verwendung der validierten italienischen Versionen bewerten. Die Patienten werden vor (Zeitpunkt T0) und nach drei Monaten individualisiertem Training (Zeitpunkt T1) längsschnittlich beurteilt. Nach einem Monat des Trainings (Zeitpunkt T2) beurteilen die Prüfärzte die hypothetische Persistenz jeglicher behandlungsbedingter Wirkung. Die Wirkung einer dreimonatigen osteopathischen Behandlung (Osteo) auf Schmerzen und Lebensqualität wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von aktivem Training oder osteopathischer manipulativer Behandlung bei ALS.

Die Interventionen werden drei Monate lang (plus einen Monat ohne Intervention) von spezialisiertem Personal durchgeführt.

Zu den primären Ergebnismessungen gehören: Belastungstoleranz und Muskelsauerstoffextraktionskapazität, Nebenwirkungen. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: Schmerz-, Lebensqualitäts- und Krankheitsprogressionsskalen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS-Diagnose
  • frühen Krankheitsstadien
  • in der Lage, Übungen mit großen Muskelgruppen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht-invasive Beatmung (NIV)
  • Tracheotomie
  • Koronaropathie
  • anhaltende Infektionskrankheiten
  • kognitive Defizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiv; Sporttherapie
Aktives Training, sorgfältig kalibriert auf Restkapazitäten.
Sonstiges: Sporttherapie

Frequenz: 60 min dreimal/Woche

  1. 20 min: Aerobic-Training auf dem Fahrradergometer.
  2. 20 min: Krafttraining bei 60 % der maximalen Belastung.
  3. 20 min: Propriozeptions- und Dehnungsübungen.
Experimental: passiv; osteopathische Behandlung
manipulative Behandlung nach osteopathischen Prinzipien.
Sonstiges: Osteopathische Behandlung
Frequenz: 60 min wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beziehung zwischen maximalem Sauerstoffverbrauch (VO2max) und Sauerstoffextraktionskapazität der Muskeln nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Belastungstoleranz, bewertet durch Cardio-Pulmonary-Exercise-Test (CPET); Sauerstoffextraktion an Vastus lateralis, Atemmuskel und Daumenballenmuskeln der Hand, bewertet durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
12 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen während der Dauer der Interventionsverabreichung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
McGill Lebensqualität
12 Wochen
Veränderung des neurologischen Funktionsstatus nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

Italian Academy of Osteopathic Medicine (AIMO), Saronno, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME_E_SLA

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