Idrettsterapi og osteopati Manipulativ behandling ved ALS (ME_E_SLA)
14. september 2015 oppdatert av: University of Milano Bicocca
Idrettsterapi for å kontrastere forverringen av muskeloksidativt stoffskifte hos pasienter berørt av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) - Project ME_E_SLA
Dette prosjektet vurderte muskeloksidativ metabolisme og tretthet hos pasienter rammet av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) som gjennomgikk til tre måneder med individualisert kardiovaskulær og styrketrening.
Muskeloksidativ metabolisme og styrke vil bli vurdert ved hjelp av ikke-invasive metoder, som nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og mekanomyografi (MMG).
NIRS er en teknikk som gir indikasjoner på kapasiteten til oksygenutvinning av muskler under trening.
MMG gjør det mulig å analysere mønsteret for rekruttering av motoriske enheter og relatert tretthet.
Etterforskerne vil også vurdere effekten av trening på smertetoleranse og livskvalitet (QoL) ved hjelp av Brief Pain Inventory og McGill Quality of Life-spørreskjemaene, ved å bruke de validerte italienske versjonene.
Pasientene vil bli vurdert longitudinelt før (tidspunkt T0) og etter tre måneders individualisert trening (tidspunkt T1).
Etter en måned med avtrening (tid T2) vil etterforskerne vurdere den hypotetiske persistensen av enhver behandlingsrelatert effekt.
Effekten av tre måneders osteopatisk behandling (osteo) på smerte og livskvalitet vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkelt blind pilotforsøk som vurderer effektiviteten og bivirkningene av aktiv trening eller osteopatisk manipulerende behandling ved ALS.
Intervensjoner vil bli administrert i tre måneder (pluss en måned uten intervensjon) av spesialisert personell.
Primære utfallsmål vil inkludere: treningstoleranse og muskeloksygenekstraksjonskapasitet, bivirkninger. Sekundære utfallsmål vil inkludere: smerte, livskvalitet og sykdomsprogresjonsskalaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av ALS
- tidlige stadier av sykdom
- i stand til å trene med store muskelgrupper.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- trakeostomi
- koronaropati
- pågående infeksjonssykdommer
- kognitive mangler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv; idrettsterapi
aktiv trening nøye kalibrert på gjenværende kapasitet.
|
Frekvens: 60 min tre ganger/uke
|
|
Eksperimentell: passiv; osteopatisk behandling
manipulerende behandling etter osteopatiske prinsipper.
|
Frekvens: 60 min ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i forholdet mellom maksimalt oksygenforbruk (VO2max) og muskeloksygenuttakskapasitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
treningstoleranse vurdert av Cardio pulmonal Exercise Test (CPET); oksygenekstraksjon på vastus lateralis, åndedrettsmuskulatur og hånd og deretter eminensmuskler vurdert ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)
|
12 uker
|
|
utseende av bivirkninger i perioden med intervensjonsadministrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av smerte ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Brief Pain Inventory (BPI)
|
12 uker
|
|
endring av livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
McGill Livskvalitet
|
12 uker
|
|
endring av nevrologisk funksjonsstatus ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
ALS funksjonell vurdering skala-revidert (ALSFRS-R)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Lanfranconi, MD, University of Milano Bicocca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kirkinezos IG, Hernandez D, Bradley WG, Moraes CT. Regular exercise is beneficial to a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):804-7. doi: 10.1002/ana.10597.
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Drory VE, Goltsman E, Reznik JG, Mosek A, Korczyn AD. The value of muscle exercise in patients with amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2001 Oct 15;191(1-2):133-7. doi: 10.1016/s0022-510x(01)00610-4.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Arbesman M, Sheard K. Systematic review of the effectiveness of occupational therapy-related interventions for people with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Occup Ther. 2014 Jan-Feb;68(1):20-6. doi: 10.5014/ajot.2014.008649.
- Bohannon RW. Results of resistance exercise on a patient with amyotrophic lateral sclerosis. A case report. Phys Ther. 1983 Jun;63(6):965-8. doi: 10.1093/ptj/63.6.965.
- Carilho R, de Carvalho M, Swash M, Pinto S, Pinto A, Costa J. Vascular endothelial growth factor and amyotrophic lateral sclerosis: the interplay with exercise and noninvasive ventilation. Muscle Nerve. 2014 Apr;49(4):545-50. doi: 10.1002/mus.23955.
- Carreras I, Yuruker S, Aytan N, Hossain L, Choi JK, Jenkins BG, Kowall NW, Dedeoglu A. Moderate exercise delays the motor performance decline in a transgenic model of ALS. Brain Res. 2010 Feb 8;1313:192-201. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.051. Epub 2009 Dec 5.
- Chio A, Canosa A, Gallo S, Moglia C, Ilardi A, Cammarosano S, Papurello D, Calvo A. Pain in amyotrophic lateral sclerosis: a population-based controlled study. Eur J Neurol. 2012 Apr;19(4):551-5. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03540.x. Epub 2011 Oct 4.
- Colombo R, Mazzini L, Mora G, Parenzan R, Creola G, Pirali I, Minuco G. Measurement of isometric muscle strength: a reproducibility study of maximal voluntary contraction in normal subjects and amyotrophic lateral sclerosis patients. Med Eng Phys. 2000 Apr;22(3):167-74. doi: 10.1016/s1350-4533(00)00024-2.
- Bello-Haas VD, Florence JM, Kloos AD, Scheirbecker J, Lopate G, Hayes SM, Pioro EP, Mitsumoto H. A randomized controlled trial of resistance exercise in individuals with ALS. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):2003-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000264418.92308.a4.
- Deforges S, Branchu J, Biondi O, Grondard C, Pariset C, Lecolle S, Lopes P, Vidal PP, Chanoine C, Charbonnier F. Motoneuron survival is promoted by specific exercise in a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3561-72. doi: 10.1113/jphysiol.2009.169748. Epub 2009 Jun 2.
- Pinto AC, Alves M, Nogueira A, Evangelista T, Carvalho J, Coelho A, de Carvalho M, Sales-Luis ML. Can amyotrophic lateral sclerosis patients with respiratory insufficiency exercise? J Neurol Sci. 1999 Oct 31;169(1-2):69-75. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00218-x.
- Veldink JH, Bar PR, Joosten EA, Otten M, Wokke JH, van den Berg LH. Sexual differences in onset of disease and response to exercise in a transgenic model of ALS. Neuromuscul Disord. 2003 Nov;13(9):737-43. doi: 10.1016/s0960-8966(03)00104-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ME_E_SLA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .